Langtidsundersøgelse af lægemidlet paltusotine til behandling af akromegali – sikkerhed og virkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akromegali, som er en sygdom hvor kroppen producerer for meget væksthormon. Dette sker normalt på grund af en godartet svulst i hypofysen, som er en lille kirtel i hjernen. Når der produceres for meget væksthormon, kan det føre til, at hænder, fødder og ansigtstræk bliver større, og det kan også påvirke organer og knogler i kroppen. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år.

Studiet tester et lægemiddel kaldet CRN00808 (også kendt som paltusotine) for at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af akromegali over en længere periode. Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af paltusotine hos personer med akromegali. Medicinen gives som en behandling, der skal hjælpe med at kontrollere de høje niveauer af væksthormon i kroppen.

Dette er et opfølgningsstudie for personer, der allerede har deltaget i tidligere undersøgelser med samme medicin. Deltagerne vil fortsætte med at tage CRN00808 og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan medicinen påvirker deres tilstand over tid. Læger vil måle niveauer af forskellige hormoner i blodet, herunder IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor-1) og væksthormon, som begge er vigtige for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Studiet følger deltagerne for at indsamle information om eventuelle bivirkninger og for at se, om medicinen fortsætter med at være effektiv til at kontrollere symptomerne på akromegali.

1 Behandlingsstart

Du vil starte behandlingen med paltusotine tabletter som en del af denne langvarige opfølgningsundersøgelse.

Dette er en åben undersøgelse, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken medicin du får.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage paltusotine tabletter gennem hele undersøgelsesperioden.

Der vil være regelmæssige besøg, hvor din læge vil overvåge din tilstand og tjekke for eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere, hvordan behandlingen virker for dig.

3 Blodprøver og målinger efter 15 uger

Efter 15 ugers behandling vil der blive taget blodprøver for at måle dine IGF-1 niveauer. IGF-1 er et hormon, der ofte er forhøjet ved akromegali.

Der vil også blive målt væksthormon (GH) niveauer i dit blod. Væksthormon er det hormon, der produceres i overskud ved akromegali.

4 Langvarig opfølgning

Undersøgelsen er designet til at følge dig over en længere periode for at vurdere den langvarige sikkerhed af paltusotine.

Gennem hele undersøgelsen vil lægen registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, du måtte opleve.

Din læge vil løbende vurdere, hvor godt medicinen hjælper med at kontrollere dine akromegali-symptomer.

5 Regelmæssig evaluering

Der vil være planlagte besøg, hvor din læge vil kontrollere din generelle sundhedstilstand.

Dine hormon-niveauer vil blive overvåget for at se, hvordan behandlingen påvirker din tilstand over tid.

Alle ændringer i dit helbred eller eventuelle bekymringer vil blive dokumenteret og håndteret af dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført en af de tidligere studier kaldet Acrobat Evolve eller Acrobat Edge
  • Kvinder skal ikke være gravide eller amme. Du skal enten være kirurgisk steril (have fået fjernet æggestokke eller livmoder), være i overgangsalderen (menopausen), eller bruge sikre præventionsmetoder
  • Du skal være villig til at underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der bekræfter at du forstår studiet og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke er stabilt trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet fjernet helt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker væksthormon – det er det hormon, som er for højt ved akromegali
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling af hypofysen inden for de sidste 10 år – hypofysen er den lille kirtel i hjernen, hvor problemet sidder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation af hypofysen inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå studieoplysningerne eller give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelforsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Lrpoi Ghbslhc Hopyusit Oj Ashmmh Athen Grækenland
Kdfkftac dia Uvihgngorwht Mfekaort Awe München Tyskland
Ewwqzyogivaiwedtvpttyrnwdl Hbgvsexv op Aqooxy Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
26.02.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
26.02.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
26.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CRN00808 (paltusotine) er et lægemiddel, der undersøges som behandling for akromegali. Akromegali er en sygdom, hvor kroppen producerer for meget væksthormon, hvilket kan føre til unormal vækst af knogler og væv. Dette lægemiddel virker ved at blokere virkningerne af væksthormon i kroppen og hjælper med at reducere de høje niveauer af hormoner, der forårsager akromegali. I dette studie bruges CRN00808 til at se, hvor sikkert og effektivt det er over en længere periode hos patienter med akromegali.

Acromegaly – En hormonrelateret sygdom, der opstår, når hypofysen producerer for meget væksthormon hos voksne personer. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og påvirker kroppens væv og organer. De mest karakteristiske tegn omfatter forstørrelse af hænder, fødder og ansigtstræk, særligt næse, kæbe og pande. Patienter kan også opleve fortykkelse af huden og forstørrelse af indre organer. Tilstanden kan påvirke led og muskler, hvilket kan føre til stivhed og smerter. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig, så længe der produceres overdreven mængder væksthormon.

Forsøgs-ID:
2024-511921-75-00
Protokolkode:
CRN00808-05
NCT ID:
NCT04261712
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Debio 4126’s sikkerhed og effektivitet hos patienter med akromegali, som tidligere er blevet behandlet med somatostatin-analoger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Estland Frankrig +10
  • Undersøgelse af væksthormons påvirkning på leverens fedtomsætning hos raske personer – et studie relateret til akromegali

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig