Langtidsundersøgelse af inhaleret treprostinil til behandling af lungefibrose (arvæv i lungerne)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fibrotisk lungesygdom, som er en tilstand hvor lungevævet bliver arret og stift, hvilket gør det svært at trække vejret. Behandlingen, der anvendes, er inhaleret treprostinil, som er et lægemiddel, der inhaleres gennem lungerne. Studiet fokuserer på to specifikke typer af fibrotisk lungesygdom: IPF (idiopatisk lungefibrose) og PPF (progressiv pulmonal fibrose). Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret treprostinil hos patienter med disse lungesygdomme.

Dette er et åbent forlængelsesstudium, hvilket betyder, at deltagerne fortsætter med at modtage behandlingen fra tidligere studier for at undersøge de langsigtede effekter. Deltagerne skal have været med i specifikke tidligere studier med treprostinil. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage det inhalerede lægemiddel, mens lægerne overvåger deres helbred og lungefunktion over en længere periode. Studiet vil måle forskellige aspekter af lungefunktionen, herunder lungevolumen og iltmætning i blodet.

Sikkerhedsovervågningen omfatter regelmæssige undersøgelser af eventuelle bivirkninger, blodprøver for at tjekke kroppens funktioner, måling af vitale tegn som puls og blodtryk, samt EKG-undersøgelser af hjertet. Deltagerne vil også få målt deres iltmætning og gennemgå forskellige tests for at vurdere, hvordan deres lunger fungerer over tid. Studiet sigter mod at give læger bedre viden om, hvordan denne behandling virker på lang sigt hos patienter med fibrotiske lungesygdomme.

1 start af behandling

Du vil begynde at få treprostinil gennem inhalation ved hjælp af en nebuliser. En nebuliser er en maskine, der omdanner flydende medicin til en tåge, som du kan indånde gennem en mundstykke eller maske.

Medicinen er den samme, som du tidligere har fået i det forrige studie, og doseringen vil fortsætte på samme niveau, som du blev behandlet med tidligere.

Du skal tage medicinen ved inhalation flere gange dagligt som anvist af studiepersonalet.

2 regelmæssige besøg og kontroller

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken på regelmæssig basis gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil personalet kontrollere din helbredstilstand og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit velbefindende.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Dit blodtryk, puls og iltmætning vil blive målt ved hvert besøg.

3 lungefunktionstests

Du vil få foretaget lungefunktionstests for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.

En vigtig test er FVC, som måler den største mængde luft, du kan puste ud efter at have taget en dyb indånding.

Du vil også få målt din lungers evne til at optage ilt gennem en test, der hedder diffusionskapacitet.

Disse tests hjælper med at vurdere, om medicinen påvirker dit lungesygdom positivt eller negativt.

4 hjerteundersøgelser

Du vil få taget EKG for at kontrollere din hjerterytme og hjertefunktion.

Der vil blive taget blodprøver for at måle et hjertemarkerprotein, som kan vise, om dit hjerte er under stress.

Disse undersøgelser er vigtige, fordi lungefibrose kan påvirke hjertet over tid.

5 spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan dit lungesygdom påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne handler om ting som åndenød, træthed og din evne til at udføre normale aktiviteter.

Dette hjælper forskerne med at forstå, om medicinen forbedrer din livskvalitet.

6 overvågning af iltbehov

Hvis du bruger ekstra ilt i hvile, vil personalet registrere eventuelle ændringer i dit iltbehov.

De vil notere, om du har brug for mere eller mindre ilt end tidligere.

Dette er en vigtig måde at måle, om din tilstand forbedres eller forværres.

7 langvarig opfølgning

Studiet er designet til at følge dig over en længere periode for at se de langsigtede effekter af medicinen.

Du vil fortsætte med at tage treprostinil gennem hele studieperioden, medmindre der opstår sikkerhedsproblemer.

Personalet vil overvåge dig for tegn på forværring af din lungesygdom eller andre alvorlige helbredsproblemer.

Studiet forventes at køre indtil maj 2027, men din deltagelse kan variere afhængigt af din individuelle situation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt give dit informerede samtykke (dette betyder, at du skal forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen efter at have fået alle nødvendige oplysninger)
  • Du skal have deltaget i en af de tidligere undersøgelser kaldet RIN-PF-301, RIN-PF-303 eller RIN-PF-305, og enten have gennemført alle planlagte besøg mens du tog undersøgelsesmedicinen, eller være blevet afbrudt af andre årsager end sikkerhed
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid), skal du ikke være gravid (bekræftet med en urinprøve) eller amme. Du skal også acceptere enten at undgå samleje eller bruge to meget sikre former for prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter, du stopper med undersøgelsesmedicinen. Kvinder der er steriliserede eller i overgangsalderen betragtes ikke som fertile
  • Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge kondom under behandlingen og i mindst 48 timer efter, du stopper med undersøgelsesmedicinen
  • Undersøgelseslægen skal vurdere, at du kan kommunikere godt med personalet, og at du er pålidelig, villig og sandsynligvis vil følge undersøgelsens krav, herunder komme til alle planlagte besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesygdom – det betyder problemer med hjertet som gør det vanskeligt for det at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina – det er brystsmerter som opstår uforudsigeligt og kan være tegn på hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk som ikke kan holdes på et sikkert niveau med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger blodfortyndende medicin som warfarin
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelse – det betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige blødninger inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger anden prostacyklin-medicin – det er en type medicin som hjælper blodkarrene med at udvide sig
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan bruge inhalationsudstyr – det er det apparat du skal bruge til at indånde medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i en anden medicinundersøgelse inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
GWT-Tud GmbH Coswig Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Créteil Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ospedale “Morgagni – Pierantoni” di Forlì Forlì Italien
Hrl Zmwnnrfihshjvwrdd Acviyxhog Antwerpen Belgien
Oucrliobjluwsmtgvviawumnsn Aalst Belgien
Chqhyukor Uvrdaafgcnzoyn Sdatpkuan Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ajfoceaacw Phtrijzd Hoyiyfqc Dm Mjlulwapf Marseille Frankrig
Cxukko Hfrghlxvikp Ryqcqrvz Uactwpcurpoig Dw Tthki Tours Frankrig
Knvmfhgm dst Ukwpftrwihom Mxmgptli Aqv München Tyskland
Hpgprasn Uwkyepjvuqxlf Mnepewv Dg Vsbpyrilvm Santander Spanien
Ehbgvpv Ulkwfulcidmu Mosbsln Csdpkas Rlcrgpjpr (tssgjsl Mkf Rotterdam Holland
Hewdvqzw Uxnucxareslzn Dx Lf Prcmnsco Madrid Spanien
Cifubw Hpxirtmkhfu Udwhfyqxmnndc Rkdzr Reims Frankrig
Ahntixf Oiblfdjiqmq Udssnzegojgzf Splpqw Siena Italien
Aupprj Ufnmrkhuyf Hvaluegd Aarhus Danmark
Hbzpllqe Vsvj dadgkjel Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
25.01.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
25.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.01.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.01.2024
Italien Italien
rekrutterer
25.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
25.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
25.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Treprostinil er et lægemiddel, der inhaleres direkte ind i lungerne gennem en særlig inhalator. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet prostacykliner, som hjælper med at udvide blodkarrene i lungerne og forbedre blodgennemstrømningen. I dette studie bruges treprostinil til at behandle patienter med arvævsforandringer i lungerne, hvor der dannes ar-væv, som gør det sværere for lungerne at fungere normalt. Lægemidlet sigter mod at forbedre patienternes vejrtrækning og generelle livskvalitet ved at reducere presset i lungekredsløbet og hjælpe lungerne med at arbejde mere effektivt.

Idiopatisk lungefibrose – Idiopatisk lungefibrose er en kronisk lungesygdom, hvor der dannes arvæv i lungerne uden kendt årsag. Sygdommen begynder typisk i de yderste dele af lungerne og breder sig gradvist indad. Over tid bliver lungevævet stift og fortykket, hvilket gør det sværere for lungerne at udvide sig og optage ilt. Åndedrætsbesvær udvikles gradvist og forværres langsomt over måneder til år. Tør hoste er også almindelig og kan være vedvarende. Lungefunktionen forringes progressivt, da det normale lungevæv erstattes af fibrotisk væv.

Progressiv pulmonal fibrose – Progressiv pulmonal fibrose er en tilstand, hvor forskellige typer lungefibrose fortsætter med at forværres over tid. Denne tilstand kan udvikle sig fra andre former for interstitiel lungesygdom, som oprindeligt ikke var progressive. Lungerne bliver gradvist mere stive og mindre elastiske på grund af øget dannelse af bindevæv. Patienter oplever typisk forværring af åndedræt og nedsat lungefunktion over tid. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende inflammation og fibrosering af lungevævet. Den progressive natur betyder, at symptomerne forværres kontinuerligt, selvom hastigheden kan variere mellem patienter.

Forsøgs-ID:
2023-504471-25-00
Protokolkode:
RIN-PF-302
NCT ID:
NCT04905693
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4