Langtidsundersøgelse af behandling med AL002 til personer med Alzheimers sygdom

Langtidsundersøgelse af behandling med AL002 til personer med Alzheimers sygdom – fokus på sikkerhed og virkning

Hvad handler dette forsøg om?

Alzheimers sygdom er en progressiv hjernesygdom, der påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Denne undersøgelse evaluerer et lægemiddel kaldet AL002, som er designet til at målrette nogle af de skadelige proteiner, der ophobes i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af AL002 hos deltagere med Alzheimers sygdom.

Dette er en forlængelsesundersøgelse, hvilket betyder, at den er beregnet til deltagere, der allerede har gennemført behandling i en tidligere undersøgelse med AL002. Under undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at modtage AL002-behandling over en længere periode, så forskerne kan overvåge eventuelle langsigtede virkninger og bivirkninger. Undersøgelsen inkluderer regelmæssige besøg på klinikken, hvor deltagernes helbred og sikkerhed vil blive nøje overvåget gennem forskellige tests og undersøgelser.

Som en del af undersøgelsen kan nogle deltagere også gennemgå specialiserede billeddannende undersøgelser af hjernen, herunder PET-scanning, som er en type røntgenundersøgelse, der kan vise, hvordan hjernen fungerer. Disse undersøgelser er frivillige og hjælper forskerne med at forstå, hvordan lægemidlet påvirker hjernen over tid. Deltagerne vil også få taget blodprøver og gennemgå neurologiske undersøgelser for at sikre deres sikkerhed og velvære gennem hele undersøgelsesperioden.

1 tilmelding til forlængelsesundersøgelsen

Du tilmelder dig denne forlængelsesundersøgelse, fordi du har gennemført behandlingsperioden i den tidligere AL002-2 undersøgelse.

Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse. Hvis du ikke selv kan give samtykke, kan en lovligt bemyndiget repræsentant give samtykke på dine vegne.

Du skal have en studiepartner – en person som har hyppig kontakt med dig (mindst 10 timer om ugen), som kan give nøjagtige oplysninger om dine kognitive og funktionelle evner, og som kan deltage i klinikbesøg.

2 indledende undersøgelser og vurderinger

Du gennemgår forskellige baseline undersøgelser for at vurdere din sundhedstilstand ved start af undersøgelsen.

Dette inkluderer vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), kliniske laboratorieprøver (blodprøver), fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, øjenlægeundersøgelse og EKG (hjerterytmeundersøgelse).

Du får taget en MRI-skanning af hjernen for at tjekke for eventuelle abnormiteter.

Der foretages en vurdering med C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) for at vurdere eventuelle selvmordstanker.

3 behandling med AL002 medicin

Du vil modtage behandling med AL002, som er et humant monoklonalt antistof rettet mod TREM2-proteinet.

AL002 gives som en intravenøs infusion (direkte i en blodåre gennem et drop).

Medicinen er designet til at hjælpe med behandling af Alzheimers sygdom ved at påvirke immunsystemets respons i hjernen.

Under behandlingen vil du blive overvåget for eventuelle ARIA (amyloid-relaterede billedanomalier), som er hjerneforandringer der kan opstå under behandling.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget sikkerhedsvurderinger including overvågning af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din sundhedstilstand og medicinens virkning.

Der vil blive foretaget neurologiske og kognitive test for at vurdere, hvordan din tilstand udvikler sig.

5 valgfri PET-skanninger

Du kan vælge at deltage i valgfri PET-skanninger af hjernen.

Der er to typer af PET-skanninger tilgængelige: Tau PET-billeddannelse med [18F]MK-6240 og Amyloid PET-billeddannelse.

Disse skanninger hjælper med at måle specifikke proteiner i hjernen, der er forbundet med Alzheimers sygdom.

For at deltage i PET-skanningerne må du ikke have været udsat for for meget stråling tidligere, og den nødvendige radioaktive tracer skal være tilgængelig på dit behandlingssted.

6 særlige forholdsregler under undersøgelsen

Du må ikke donere blod eller blodprodukter i hele undersøgelsesperioden og i 1 år efter din sidste medicindosis.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra screening indtil 12 uger efter din sidste medicindosis.

Hvis du er en mand, skal du også bruge sikker prævention og må ikke donere sæd fra screening indtil 12 uger efter din sidste medicindosis.

Du skal vejes ≤120 kg og have et BMI (kropsmasseindeks) mellem 18,5 og 34,9 kg/m².

7 løbende overvågning og vurderinger

Gennem hele undersøgelsen vil dit medicinmskteam overvåge dig nøje for tegn på bivirkninger eller komplikationer.

Der vil blive foretaget regelmæssige MRI-skanninger for at tjekke for eventuelle forandringer i hjernen.

Din kognitive funktion og dagligdags færdigheder vil blive vurderet regelmæssigt med hjælp fra din studiepartner.

Alle resultater vil blive registreret og analyseret for at vurdere medicinens sikkerhed og virkning på lang sigt.

8 afslutning af undersøgelsen

Når undersøgelsen afsluttes, vil du få en afsluttende vurdering af din sundhedstilstand.

Der vil blive foretaget de samme typer af undersøgelser som ved starten for at sammenligne resultaterne.

Du vil blive fulgt i en periode efter din sidste medicindosis for at overvåge eventuelle forsinkede bivirkninger.

Alle dine data fra undersøgelsen vil blive analyseret som en del af den samlede vurdering af medicinens sikkerhed og effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have gennemført hele behandlingsperioden i det tidligere AL002-2 studie. Det betyder, at du ikke stoppede tidligt med at tage studiemedicinen i det tidligere studie.
Du skal acceptere ikke at donere blod eller blodprodukter til transfusion i hele studieperioden og i 1 år efter den sidste dosis af studiemedicinen.
Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke. Hvis lokale regler tillader det, kan en lovligt autoriseret repræsentant give samtykke på dine vegne, hvis du ikke selv kan give det.
Hvis du er kvinde, skal du ikke være gravid eller amme. Du skal enten være ude af den fødedygtige alder (steriliseret, ikke i stand til at blive gravid, eller mindst 1 år efter overgangsalderen), eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra start af studiet indtil 12 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen.
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd fra start af studiet indtil 12 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen.
Du skal veje 120 kg eller mindre og have et BMI (kropsmasseindeks) mellem 18,5 og 34,9.
Du skal have en person (en studiepartner) som kender dig godt og har mindst 10 timers personlig kontakt med dig om ugen. Denne person skal kunne give nøjagtige oplysninger om dine kognitive (tænke-) og funktionelle evner og være villig til at deltage i klinikbesøg.
Du og din studiepartner skal tale sproget flydende, som bruges til testene på studiestedet.
Du skal være villig og i stand til at gennemføre alle dele af studiet, herunder MR-scanning. Du skal kunne gennemføre vurderinger enten alene eller med hjælp fra din studiepartner.
Du skal have tilstrækkelig syn og hørelse til at udføre de neuropsykologiske test (briller og høreapparater er tilladt).
For valgfri Tau PET-billeddannelse: Du må ikke have haft overdreven stråleeksponering før tilmelding til studiet.
For valgfri Tau PET-billeddannelse: PET-traceren [18F]MK-6240 skal være tilgængelig på PET-scanningscenteret.
For valgfri Amyloid PET-billeddannelse: Du må ikke have haft overdreven stråleeksponering før tilmelding til studiet.
For valgfri Amyloid PET-billeddannelse: En godkendt amyloid radiotracer skal være tilgængelig på PET-scanningscenteret.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der spreder sig i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker kroppens forsvarssystem
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk sygdom – det betyder en sygdom, der påvirker dit sind eller din adfærd på en alvorlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har haft krampeanfald inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i hjernen ud over Alzheimers
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage til de nødvendige undersøgelser på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spanien
Neuroprotect Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Euromedis Sp. z o.o.	Stettin	Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella	Ponderano	Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Provincia Lombardo Veneta Dell’ordine Ospedaliero Di San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli	Brescia	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Brain Research Center Den Bosch B.V.	's-Hertogenbosch	Holland
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola	Rom	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italien
NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie	Wrocław	Polen
Okhmem Swuk	Getxo	Spanien
Fdomspwjy Cnbd Aeohxcdcp	Donostia	Spanien
Cocvgjd Mjtayakzat Sybi	Zaragoza	Spanien
Ubxchrvyop Dypgt Sbuap Do Raim Lr Seteaoxp	Rom	Italien
Cpiwvuq Uoijczklcvvqvyiwfjs Boyjad – Czhtch Brceitfp Fxkkkosu	Berlin	Tyskland
Hvogmagc Ds Lh Sugsg Cyit I Strt Pbp	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.04.2023
Holland	rekrutterer ikke	01.04.2023
Italien	rekrutterer ikke	01.04.2023
Polen	rekrutterer ikke	01.04.2023
Spanien	rekrutterer ikke	01.04.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AL002 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at fjerne skadelige proteiner fra hjernen, som menes at bidrage til hukommelsestab og andre symptomer ved Alzheimers sygdom. AL002 gives som en indsprøjtning i en vene og har til formål at aktivere kroppens immunsystem til at bekæmpe sygdommen. Lægemidlet er stadig under udvikling og bliver testet for at se, hvor sikkert det er, og hvor godt det virker hos mennesker med Alzheimers sygdom over en længere periode.

Alzheimer’s sygdom – En progressiv hjernelidelsse, der påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Sygdommen starter typisk med mindre hukommelsestab og forvirring. Over tid forværres symptomerne gradvist, og personer med sygdommen kan have svært ved at genkende familie og venner. Sygdommen påvirker også evnen til at udføre daglige aktiviteter som at påklæde sig eller spise. Der sker en langsom nedbrydning af nerveceller i hjernen, hvilket fører til svækkelse af mental funktion. Alzheimer’s sygdom er den mest almindelige form for demens.

Forsøgs-ID:

2023-506872-29-00

Protokolkode:

AL002-LTE

NCT ID:

NCT05744401

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsundersøgelse af behandling med AL002 til personer med Alzheimers sygdom – fokus på sikkerhed og virkning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?