Langtidsstudie af sikkerheden ved epilepsimedicinen cenobamate til behandling af generaliserede krampeanfald

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, som er en type epileptiske anfald hvor hele hjernen bliver påvirket. Under disse anfald mister personen bevidstheden og oplever muskelstivhed efterfulgt af rystelser i hele kroppen. Studiet evaluerer et lægemiddel kaldet cenobamate, som gives som tilføjelse til den eksisterende behandling for at hjælpe med at kontrollere anfaldene.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af cenobamate hos personer med denne type anfald over en længere periode. Dette er et åbent forlængelsesstudi, hvilket betyder at alle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, og både deltagerne og lægerne ved, hvilket lægemiddel der gives. Deltagerne i dette studie skal tidligere have gennemført et andet relateret studie med cenobamate.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Dette inkluderer lægeundersøgelser, blodprøver, måling af vitale tegn som blodtryk og puls, samt elektrokardiogram som måler hjertets elektriske aktivitet. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden sammen med deltagerens nuværende epilepsibehandling. Studiet fortsætter over en længere periode for at få information om lægemidlets langsigtede sikkerhed.

1 Opstart af undersøgelsen

Du starter undersøgelsen efter at have gennemført en tidligere undersøgelse med cenobamat.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i denne langvarige sikkerhedsundersøgelse, som evaluerer medicinen cenobamat til behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (en type epilepsi-anfald).

Denne undersøgelse er en åben forlængelsesundersøgelse, hvilket betyder, at både du og lægen vil vide, hvilken medicin du får.

2 Medicinering med cenobamat

Du vil få cenobamat som tillægsmedicin til din eksisterende epilepsibehandling.

Medicinen findes i forskellige styrker: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter samt som flydende medicin (10 mg/ml oral suspension).

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder, at de har et beskyttende lag udenom.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af din medicin vil blive bestemt af din læge baseret på dine individuelle behov og hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil din læge overvåge din sikkerhed og hvordan du har det med medicinen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) og alvorlige bivirkninger.

Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod.

Din puls, blodtryk og temperatur vil blive målt regelmæssigt.

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser og neurologiske undersøgelser (undersøgelser af dit nervesystem).

Der vil blive taget EKG (elektrokardiogram), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

4 Langvarig behandlingsperiode

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den langvarige sikkerhed af cenobamat.

Du vil fortsætte med at tage medicinen over en længere periode, mens din læge overvåger din tilstand.

Undersøgelsen er planlagt til at løbe fra juli 2019 til december 2026, men din individuelle deltagelse kan variere.

Formålet er at indsamle information om, hvordan cenobamat virker og er sikker over lang tid hos personer med din type epilepsi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført hele den dobbeltblinde behandlingsperiode i det oprindelige studie med succes. Dette betyder, at du skal have deltaget i og afsluttet den første del af forskningsstudiet, hvor hverken du eller lægen vidste, hvilken medicin du fik
  • Du eller din værge skal have underskrevet et skriftligt samtykke til at deltage i studiet. En værge er en person, der lovligt kan træffe beslutninger på dine vegne, hvis du ikke selv kan gøre det
  • Samtykket skal være underskrevet før du begynder i studiet og skal følge internationale retningslinjer for god klinisk praksis, som er standarder for hvordan medicinske studier skal gennemføres
  • Hvis din værge underskriver samtykket fordi du ikke selv kan gøre det, skal du også give dit eget mundtlige eller skriftlige samtykke til at deltage
  • I nogle lande skal kun du selv underskrive samtykket i overensstemmelse med internationale retningslinjer, selvom du har en værge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (en type epilepsianfald, der påvirker hele hjernen og får kroppen til at blive stiv og ryste)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med status epilepticus (langvarige anfald, der ikke stopper af sig selv) inden for de seneste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige neurologiske sygdomme ud over epilepsi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression eller andre psykiatriske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været afhængig af alkohol eller stoffer inden for det seneste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de seneste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for cenobamat eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH Radeberg Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Id Msvoc sdddip Bardejov Slovakiet
Nwypcnwfqunr Zlykuh Ograzl Zwstwojmti &xolpky Cfemisc Nkfoosnsog Ducgjxlxyp i Ldaqymty Pdgbburc Kielce Polen
Hksvegeh Ucbpwipmpdtxg Rjwbbzvq Do Mzfasv Malaga Spanien
Kutpxbtpc scgvbq Dubnica nad Váhom Slovakiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.07.2019
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.07.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cenobamate er et epilepsimedicin, der bruges til at behandle anfald hos personer med epilepsi. Dette lægemiddel gives som tillægsbehandling, hvilket betyder, at det bruges sammen med andre epilepsimediciner, som patienten allerede tager. Cenobamate hjælper med at reducere antallet af anfald ved at påvirke nervesignalerne i hjernen. I dette studie undersøges det specifikt hos patienter med primær generaliserede tonisk-kloniske anfald, som er en bestemt type epileptiske anfald, der påvirker hele hjernen og forårsager muskelstivhed og rystelser.

Primære generaliserede tonisk-kloniske anfald – Dette er en type epileptisk anfald, der påvirker hele hjernen samtidigt. Anfaldet begynder typisk med en tonisk fase, hvor musklerne bliver stive og personen mister bevidstheden. Derefter følger en klonisk fase med rytmiske muskelsammentrækninger og rystelser i hele kroppen. Anfaldet varer normalt mellem et til tre minutter og efterfølges ofte af forvirring og træthed. Disse anfald kan opstå uden advarsel og kan forekomme hos personer med forskellige former for epilepsi. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-506688-32-00
Protokolkode:
YKP3089C033
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et åbent klinisk forsøg med vormatrigine til voksne patienter med fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien
  • Langtidsundersøgelse af epilepsimedicinen XEN1101 hos patienter med fokale eller generaliserede anfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Finland +10