Langtidsstudie af lægemidlet vedolizumab til børn og unge med tarmsygdommene colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to inflammatoriske tarmsygdomme kaldet colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Colitis ulcerosa påvirker tyktarmen og forårsager betændelse og sår i tarmvæggen, mens Crohns sygdom kan påvirke hele fordøjelsessystemet og skabe betændelse gennem alle lag af tarmvæggen. Begge sygdomme tilhører en gruppe af lidelser kaldet inflammatorisk tarmsygdom, som kan forårsage mavesmerter, diarré, blødning fra tarmen og vægttab hos børn og unge.

Studiet bruger et lægemiddel kaldet vedolizumab, som gives direkte ind i blodåren gennem et drop. Vedolizumab er en type medicin, der hjælper med at reducere betændelse i tarmen ved at påvirke kroppens immunsystem. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved langvarig behandling med vedolizumab hos børn og unge under 18 år med disse tarmsygdomme.

Studiet har to dele. I behandlingsdelen fortsætter deltagere, som tidligere har været i andre vedolizumab-studier og har haft gode resultater, med at få medicinen regelmæssigt og bliver overvåget for bivirkninger over lang tid. I observationsdelen følges deltagere, som tidligere har fået vedolizumab i andre studier, men som ikke kan fortsætte med behandlingen, for at se, hvordan de har det på længere sigt. Gennem studiet registreres alle bivirkninger og påvirkninger af sygdommen for at vurdere, hvor sikker medicinen er ved langvarig brug hos børn og unge.

1 behandlingsstart

Du starter i behandlingsgruppen af undersøgelsen, hvor du fortsætter med at få vedolizumab behandling gennem en drop.

Vedolizumab er det samme medicin, du har fået i det tidligere studie. Det er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i tarmen ved colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

Du skal have opfyldt specifikke kriterier fra det tidligere studie for at kunne deltage, herunder at være fri for kortikosteroider (binyrebarkhormon) og have opnået klinisk bedring.

2 vedolizumab infusioner

Du får vedolizumab 300 mg som en infusion direkte i blodårerne gennem en drop.

Medicinen kommer som et pulver, der bliver blandet med væske og givet som en infusionsopløsning.

Infusionerne gives på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

3 regelmæssige besøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din sikkerhed og sundhedstilstand.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og spørge om eventuelle bivirkninger eller nye symptomer.

Der tages prøver og foretages undersøgelser for at følge din sygdom og medicinens virkning.

4 livskvalitetsvurdering

Hver 24. uge (cirka hver 6. måned) udfylder du spørgeskemaer om din livskvalitet, hvis du er mellem 9 og 17 år.

Disse spørgeskemaer kaldes IMPACT-III og handler om, hvordan din sygdom påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

5 langvarig opfølgning

Undersøgelsen fortsætter i lang tid for at overvåge den langvarige sikkerhed af vedolizumab hos børn og unge.

Lægen holder øje med specifikke sikkerhedshændelser som alvorlige infektioner, kræft, sjældne hjernebetændelser og problemer med vækst og pubertet.

Du overvåges også for behov for hospitalsindlæggelser eller operationer relateret til din tarmsygdom.

6 overgang til voksenbehandling

Når du fylder 18 år, vil lægen vurdere, om du skal fortsætte med vedolizumab som almindelig behandling uden for undersøgelsen.

Hvis medicinen er tilgængelig i dit land som standard behandling, kan du blive overført til normal behandling.

Overgangen til voksenbehandling afhænger af lokale regler og tilgængeligheden af medicinen.

7 prævention under behandling

Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Præventionen skal fortsættes i 18 uger efter den sidste dosis vedolizumab.

Dette er vigtigt for at undgå graviditet, da medicinens påvirkning af ufødte børn ikke er fuldt kendt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din forælder/værge skal kunne forstå og følge studiets regler efter undersøgerens vurdering
  • Du og din forælder/værge skal underskrive et informeret samtykke (tilladelse til at deltage) inden studiet starter
  • Du skal være under 18 år og have colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen) eller Crohns sygdom (betændelse i tarmsystemet)
  • Du skal have gennemført et tidligere studie og opnået klinisk forbedring (dine symptomer er blevet bedre) uden brug af kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin) i mindst 12 uger
  • For colitis ulcerosa: Din Mayo score (måling af sygdomsaktivitet) skal være faldet med mindst 2 point og 25% fra starten
  • For Crohns sygdom: Din PCDAI score (måling af sygdomsaktivitet hos børn) skal være faldet med mindst 15 point og være på 30 eller derunder
  • Hvis du er en dreng, der er seksuelt aktiv med en pige, skal du bruge barriere-prævention (som kondom) under studiet og i 18 uger efter
  • Hvis du er en pige, der er seksuelt aktiv med en dreng, skal du bruge meget sikker prævention under studiet og i 18 uger efter
  • For observationsdelen af studiet: Du skal have fået mindst én dosis vedolizumab (studiemedicin) i et tidligere studie, men ikke være berettiget til behandlingsdelen af dette studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv ulcerativ colitis (betændelse i tyktarmen) eller Crohns sygdom (betændelse i tarmen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en af disse tarmsygdomme, da studiet specifikt undersøger behandling for disse tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du er voksen, da dette studie kun omfatter børn og unge
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for vedolizumab (det medicinske stof, der undersøges i studiet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner, som kan påvirke dit immunforsvar på en måde, der ikke er sikker sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som skal behandles først
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand gør det usikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Athen Grækenland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb Zagreb Kroatien
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Uweimuvcwm Dtrpy Solla Dy Rahk Lq Sqngubio Rom Italien
Ubilazdvqw Oc Arbftet Edegem Belgien
Wpw Wpkkkt Ioy Pklwk Psooadpk Kehhqic Warszawa Polen
Uzflocilsn Guzqyoe Hbtlmvun Amdswfw Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
14.02.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer
14.02.2023
Italien Italien
rekrutterer
14.02.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer
14.02.2023
Polen Polen
rekrutterer
14.02.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer
14.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vedolizumab er et medicin, der gives som infusion direkte i en blodåre. Det er udviklet til at behandle børn og unge med inflammatoriske tarmsygdomme som colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Medicinen virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse i tarmen. Ved at reducere denne betændelse kan vedolizumab hjælpe med at lindre symptomer som mavesmerter, diarré og andre problemer relateret til disse tarmsygdomme. I dette studie undersøges det, om medicinen er sikker at bruge over længere tid hos børn og unge patienter.

Ulcerativ colitis – Ulcerativ colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen medfører vedvarende betændelse i tarmvæggen, som fører til sår og blødninger i tarmslimhinden. Inflammationen starter typisk i endetarmen og spreder sig kontinuerligt opad gennem tyktarmen. Symptomerne omfatter blodige diarré, mavekramper, akut trang til afføring og træthed. Sygdommen forløber i perioder med aktive opblussen efterfulgt af perioder med remission, hvor symptomerne aftager eller forsvinder helt.

Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelsessystemet fra munden til anus. I modsætning til ulcerativ colitis optræder inflammationen i patches med normale tarmområder imellem de betændte områder. Betændelsen går gennem alle lag af tarmvæggen, hvilket kan føre til fortykkelser og forsnævringer af tarmen. Almindelige symptomer inkluderer mavesmerter, diarré, vægttab, træthed og feber. Sygdommen har et uforudsigeligt forløb med skiftende perioder af aktivitet og ro, og kan udvikle komplikationer som fistler og tarmforsnævringer.

Forsøgs-ID:
2023-509046-36-00
Protokolkode:
MLN0002-3029
NCT ID:
NCT05442567
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9