Langtidsstudie af lægemidlet ALKS 2680 til behandling af narkolepsi (søvnsyge) type 1 og 2

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger narkolepsi type 1 og type 2, som er søvnforstyrrelser der får folk til at føle sig ekstremt trætte i løbet af dagen og kan medføre pludselige søvnanfald. Personer med narkolepsi type 1 kan også opleve katapleksi, hvilket er en tilstand hvor musklerne pludselig bliver slappe eller svage, ofte udløst af stærke følelser som latter eller overraskelse. Behandlingen der undersøges hedder ALKS 2680, som er et lægemiddel designet til at hjælpe med at kontrollere symptomerne på narkolepsi.

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ALKS 2680 hos personer med narkolepsi over en længere periode. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder at det kun er for personer som allerede har deltaget i tidligere studier med samme lægemiddel og har haft gavn af behandlingen. Alle deltagere vil modtage den aktive behandling, da dette er et åbent studie hvor både deltagere og læger ved hvilket lægemiddel der gives.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage ALKS 2680 og blive fulgt tæt af læger for at overvåge deres sikkerhed og hvordan de reagerer på medicinen. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver, målt vitale tegn som blodtryk og puls, og foretaget hjerteundersøgelser kaldet EKG. Deltagerne skal også udfylde spørgeskemaer om deres søvnighed og føre dagbog over deres symptomer. For personer med narkolepsi type 1 vil antallet af katapleksi-episoder blive talt ugentligt for at se hvordan behandlingen påvirker dette symptom.

1 Opstart af langvarig behandling

Du vil starte behandlingen med ALKS 2680 tabletter umiddelbart efter at have afsluttet dit tidligere studie med denne medicin.

Hvis du kommer direkte fra et tidligere ALKS 2680-studie (ALKS 2680-201 eller ALKS 2680-202), vil din behandling fortsætte uden afbrydelse.

Hvis du genindtræder i studiet efter en pause, skal du stoppe med at tage andre mediciner mod narkolepsi-symptomer i mindst 5 halveringstider før dag 1 af dette studie.

2 Behandlingsperiode med ALKS 2680

Du vil tage ALKS 2680 tabletter dagligt gennem hele studieperioden.

Den nøjagtige dosis og hyppighed afhænger af, hvad der fungerede bedst for dig i det tidligere studie.

Du må ikke tage andre mediciner mod narkolepsi-symptomer samtidig med ALKS 2680 gennem hele studiet.

Du skal bære en aktigrafi-enhed, som måler din søvn og aktivitet, og udfylde dagbøger som anvist.

3 Regelmæssige sikkerhedsvurderinger

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere din generelle sundhedstilstand.

Dit blodtryk, puls og andre livstegn vil blive målt ved hvert besøg.

Du vil få foretaget elektrokardiogram (EKG), som er en test der måler hjertets elektriske aktivitet.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

4 Vurdering af mentalt velbefindende

Du vil besvare spørgsmål fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som vurderer selvmordstanker og -adfærd.

Dette er en standardsikkerhedsforanstaltning for at sikre dit mentale velbefindende under studiet.

5 Test af søvnighed ved uge 24

Ved uge 24 vil du gennemføre en Maintenance of Wakefulness Test (MWT), som måler din evne til at forblive vågen i stille omgivelser.

Denne test sammenligner dine resultater med udgangspunktet for at se, hvor godt medicinen virker.

Du vil også udfylde Epworth Sleepiness Scale (ESS), som vurderer dit daglige søvnighedsniveau.

6 Katapleksi-overvågning (kun for narkolepsi type 1)

Hvis du har narkolepsi type 1, vil dine katapleksi-anfald blive overvåget gennem hele behandlingsperioden.

Katapleksi er pludselig muskelsvaghed eller -tab udløst af stærke følelser.

Du skal registrere antallet af ugentlige katapleksi-anfald for at vurdere forbedringer.

7 Langvarig sikkerhedsovervågning

Dette er et langvarigt studie, der fortsætter for at vurdere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af ALKS 2680.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand gennem hele studieperioden.

Regelmæssige besøg vil fortsætte for at sikre din sikkerhed og velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, som krævet af lokale regler
  • Du skal have været berettiget til og have gennemført afslutningsbesøget i et tidligere ALKS 2680-studie for narkolepsi type 1 eller type 2. Narkolepsi er en sygdom, der påvirker søvn-vågen cyklussen og kan forårsage pludselig søvnighed og muskelsvaghed
  • Du skal være villig og i stand til at forstå og følge studiets krav, herunder:
    • Visse livsstilsovervejelser og begrænsninger
    • Følge vejledning om prævention (forebyggelse af graviditet), som kan omfatte spiral, hormonel prævention og kondombruk
    • Overholde studieplanen, bære en aktivitetsmåler (et apparat der måler bevægelse og søvn) og udfylde dagbog
  • Du skal være villig og i stand til sikkert at stoppe med at tage medicin ordineret til behandling af narkolepsi-symptomer, herunder overdreven dagtidssøvnighed (unormal søvnighed i dagtimerne) og katapleksi (pludselig muskelsvaghed), i 5 gange medicinens halveringstid før dag 1, og i hele studieperioden. Dette gælder kun for deltagere, der genindtræder i studiet
  • Lægen skal vurdere, at du har oplevet forbedring af narkolepsi-symptomer under den åbne forlængelsesperiode af et tidligere ALKS 2680-studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil narkolepsi – det betyder at dine symptomer har ændret sig meget inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin mod narkolepsi som ikke kan stoppes sikkert under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller blodkarsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk over 140/90 mmHg trods behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige søvnforstyrrelser som søvnapnø – det er når du holder op med at trække vejret i korte perioder mens du sover
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig depression eller andre psykiske lidelser som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller andre krampelidelser – det er sygdomme der kan give anfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for studgemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har været indlagt på hospital inden for de sidste 30 dage på grund af din narkolepsi
  • Du kan ikke deltage hvis du arbejder i skiftende vagter eller rejser ofte mellem forskellige tidszoner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italien
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting Zwolle Holland
Pneumocare Namur Belgien
Anima Alken Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ihfsobbiw Dm Ixqifefiuqvgdai Dll Sqtjc Sgyo Madrid Spanien
Frholfckl Vsveos Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ALKS 2680 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for narkolepsi. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og har endnu ikke fået et internationalt handelsnavn. ALKS 2680 er designet til at hjælpe patienter med narkolepsi type 1 og type 2 ved at påvirke de hjernemekanismer, der styrer søvn og vågenhed. I dette studie undersøges lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet over en længere periode for at vurdere, om det kan være en effektiv behandlingsmulighed for mennesker, der lider af denne søvnforstyrrelse.

Undersøgte sygdomme:

Narkolepsi type 1 – En neurologisk lidelse, der påvirker hjernens evne til at regulere søvn-vågen-cyklussen normalt. Sygdommen karakteriseres ved overdreven dagtidssøvnighed og pludselige, ukontrollerbare søvnanfald, der kan opstå på ethvert tidspunkt af dagen. Patienter oplever også katapleksi, som er pludselige episoder af muskelsvaghed eller tab af muskelkontrol, ofte udløst af stærke følelser som latter eller overraskelse. Søvnparalyse og hallucinationer ved indsovning eller opvågning kan også forekomme. Tilstanden skyldes mangel på et stof kaldet hypokretin i hjernen, som er vigtigt for at opretholde vågenhed.

Narkolepsi type 2 – En neurologisk lidelse, der ligner narkolepsi type 1, men adskiller sig ved fraværet af katapleksi. Patienter oplever overdreven dagtidssøvnighed og pludselige søvnanfald, men har ikke de karakteristiske episoder af muskelsvaghed. Søvnparalyse og hallucinationer kan stadig forekomme, men er mindre almindelige end ved type 1. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid, og symptomerne kan variere i intensitet. I modsætning til type 1 er niveauerne af hypokretin i hjernen typisk normale eller kun let reducerede.

Forsøgs-ID:
2024-519822-18-00
Protokolkode:
ALKS 2680-301
NCT ID:
NCT06767683
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af sikkerheden og virkningen af ORX750 hos patienter med narkolepsi og idiopatisk hypersomni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af TAK-360 hos patienter med narkolepsi uden katapleksi

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Italien Spanien