Langtidsstudie af inhaleret treprostinil palmitil til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af langvarig behandling med treprostinil palmitil inhalationspulver hos personer med pulmonal arteriel hypertension. Pulmonal arteriel hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i lungernes blodkar bliver forhøjet, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Dette kan føre til åndenød, træthed og andre symptomer, der påvirker personens evne til at udføre daglige aktiviteter.

Formålet med dette studie er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af langvarig brug af treprostinil palmitil inhalationspulver hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension. Medicinen gives som et pulver, der inhaleres gennem lungerne. Studiet er et såkaldt open-label forlængelsessttudie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives, og det følger op på tidligere studier med samme medicin.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage treprostinil palmitil inhalationspulver og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan de reagerer på medicinen over tid. Læger vil kontrollere for bivirkninger og måle forskellige faktorer som gangtests, blodprøver og funktionsklassificering for at se, hvordan deltagernes tilstand udvikler sig. Studiet vil også følge antallet af forværringer i tilstanden, herunder hospitalsindlæggelser og behov for yderligere behandling. Blodprøver vil blive taget for at måle niveauerne af medicinen i kroppen.

1 Baseline vurdering og bekræftelse af deltagelse

Du vil gennemgå en baseline screening for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse. Dette sker kun, hvis der er gået mere end 30 dage siden dit sidste besøg i det tidligere studie.

Du skal underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår kravene og begrænsningerne ved at deltage i studiet.

2 Start af behandling med treprostinil palmitil

Du vil begynde behandling med treprostinil palmitil inhalationspulver, som er et lægemiddel til behandling af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar).

Medicinen findes i tre forskellige styrkegrader: 80 mikrogram, 160 mikrogram eller 320 mikrogram per kapsel.

Du vil inhalere medicinen som pulver ved hjælp af særlige kapsler.

3 Måned 6 evaluering

Efter 6 måneders behandling vil du gennemgå forskellige tests for at vurdere din tilstand.

Du vil gennemføre en 6-minutters gangtest for at måle, hvor langt du kan gå på 6 minutter.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle NT proBNP, som er et stof, der kan vise, hvor godt dit hjerte fungerer.

Din læge vil vurdere din funktionskapacitet ved hjælp af standardiserede skalaer.

4 Måned 12 evaluering

Efter 12 måneders behandling vil du gennemgå de samme tests som ved måned 6.

Dette inkluderer 6-minutters gangtesten, blodprøver og vurdering af din funktionskapacitet.

Lægen vil også overvåge eventuelle bivirkninger og justere din behandling om nødvendigt.

5 Måned 18 evaluering

Ved 18-måneders besøget vil du igen gennemgå de samme tests for at følge din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlet i dit blod.

Alle ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret og sammenlignet med tidligere målinger.

6 Måned 24 evaluering og afslutning

Efter 24 måneders behandling vil du gennemgå den endelige evaluering med de samme tests som tidligere.

Dette markerer afslutningen af studiebehandlingen, medmindre der er behov for yderligere opfølgning.

Alle data fra dit forløb vil blive analyseret som del af den samlede studieundersøgelse.

7 Løbende overvågning gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden vil lægen overvåge dig for bivirkninger og registrere deres hyppighed og alvorlighed.

Der vil blive fulgt op på eventuelle forværringer af din tilstand, herunder hospitalsindlæggelser eller behov for yderligere behandling.

Din læge kan justere din medicin eller tilføje anden specifik behandling for pulmonal arteriel hypertension, hvis det bliver nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført et tidligere studie med TPIP-medicin for pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungernes blodkar). Dette inkluderer studierne INS1009 201, INS1009 202 eller andre lignende studier med TPIP
  • Hvis dette forlængede studie ikke var tilgængeligt, da du afsluttede dit tidligere studie, kan du stadig deltage, hvis det er mindre end et år siden dit sidste studiebesøg
  • Du skal gennemgå nye baseline screening undersøgelser (grundlæggende helbredstjek) for at bekræfte, at du kan deltage, hvis der er gået mere end 30 dage siden dit sidste studiebesøg
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået fuld information om studiet) og følge alle krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen og i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer. Graviditet betyder at du venter et barn, og amning betyder at du giver brystmælk til dit barn
  • Hvis du har alvorlige hjerte- eller nyresygdomme som ikke er relateret til PAH (lungearterieforhøjet blodtryk)
  • Hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Hvis du har haft en allergisk reaktion over for studiemedicinen eller lignende medicin tidligere
  • Hvis du tager medicin som kan have farlige vekselvirkninger med studiemedicinen
  • Hvis du har alvorlige leversygdomme. Lever er det organ der renser giftstoffer fra dit blod
  • Hvis du har lavt blodtryk som kan være farligt
  • Hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og behandlingsplan
  • Hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig
  • Hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Hvis du har haft blodpropper i lungerne inden for de sidste 3 måneder
  • Hvis du har psykiske sygdomme som gør det svært for dig at forstå og følge studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Krankenhaus Neuwittelsbach München Tyskland
Oybswxngnrvdxy Lemz Gbnl Linz Østrig
Hfejznyw Uyiefcxlclhiw Mrpjeaj Di Vgdyzfyndj Santander Spanien
Uwaogifdll Doskj Skubd Dl Rvry Lq Smcxyesm Rom Italien
Areofo Uczwkbqyhr Hudpseuw Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.12.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
12.12.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.12.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
12.12.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
12.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) er et inhalationspulver, der bruges til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH). Dette lægemiddel indåndes gennem lungerne og hjælper med at udvide blodkarrene i lungerne, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem. TPIP er designet til at forbedre blodgennemstrømningen i lungerne og reducere det tryk, som hjertet skal arbejde imod. Dette undersøgelsesstof tages ved hjælp af en speciel inhalator, der leverer pulveret direkte til lungerne, hvor det kan virke mest effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal arteriel hypertension – En sygdom hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver unormalt højt. Tilstanden opstår når de små blodkar i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte. Dette gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Over tid bliver højre side af hjertet overanstrengt og svækket på grund af det øgede arbejde. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan føre til åndenød, træthed og brystsmerter. Tilstanden påvirker kroppens evne til at få tilstrækkelig ilt rundt i blodomløbet.

Forsøgs-ID:
2023-505539-11-00
Protokolkode:
INS1009-203
NCT ID:
NCT05649748
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien