Langtidsstudie af atogepant-tabletter til forebyggelse af kronisk og episodisk migræne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atogepant, et lægemiddel der tages gennem munden til forebyggelse af migræne. Migræne er en type hovedpine, der kan være meget smertefuld og ofte ledsages af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Studiet omfatter personer med kronisk migræne, som betyder 15 eller flere hovedpinedage om måneden, eller episodisk migræne, som betyder færre end 15 hovedpinedage om måneden. Migræne kan forekomme med eller uden aura, hvor aura er synsforstyrrelser eller andre symptomer, der opstår før hovedpinen begynder.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af atogepant 60 mg taget én gang dagligt gennem en længere periode på 156 uger. Tolerabilitet betyder, hvor godt patienterne kan tåle medicinen uden at opleve ubehagelige bivirkninger. Dette er et forlængelsesstudium, som betyder, at kun deltagere, der tidligere har deltaget i andre atogepant-studier og gennemført dem uden større problemer, kan fortsætte i dette studie.

Under studiet vil deltagerne tage atogepant dagligt, mens læger holder øje med deres helbred gennem regelmæssige undersøgelser. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere organfunktioner, elektrokardiogram for at måle hjertets elektriske aktivitet, og måling af vitale tegn som blodtryk og puls. Læger vil også vurdere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deltagarnes helbred gennem hele studieperioden. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Start af behandling

Du vil begynde at tage atogepant tabletter til forebyggelse af migræne.

Doseringen er 60 mg én gang dagligt.

Du skal tage medicinen hver dag i 156 uger, hvilket svarer til cirka 3 år.

2 Løbende overvågning

Under hele behandlingsperioden vil dine læger følge dig tæt for at se, hvordan du reagerer på medicinen.

De vil især være opmærksomme på eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller forandringer, du oplever.

3 Blodprøver og urinprøver

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere din kemi og blodceller.

Der vil også blive taget urinprøver for at undersøge din nyrefunktion.

Disse prøver hjælper lægerne med at se, om medicinen påvirker dine organer på nogen måde.

4 Hjerteundersøgelser

Du vil få taget EKG (elektrokardiogram), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Denne undersøgelse viser, om medicinen påvirker din hjerterytme eller hjertets funktion.

5 Vitale tegn

Dine vitale tegn vil blive målt regelmæssigt.

Dette inkluderer dit blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning.

Disse målinger hjælper med at vurdere din generelle sundhedstilstand under behandlingen.

6 Selvmordsrisikovurdering

Du vil blive spurgt om dine tanker og følelser gennem en standardiseret skala kaldet CSSRS.

Denne skala hjælper med at vurdere, om der er nogen risiko for selvskadende tanker.

Dette er en rutineundersøgelse, der gennemføres for din sikkerhed.

7 Afslutning af behandling

Efter 156 uger vil behandlingen være færdig.

Alle dine data fra undersøgelsen vil blive analyseret for at vurdere medicinens sikkerhed.

Resultaterne vil bidrage til at forstå, hvordan atogepant virker over en lang periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk eller episodisk migræne, som betyder enten migræne uden aura (migræne uden varselsymptomer), migræne med aura (migræne med varselsymptomer), eller kronisk migræne (migræne mere end 15 dage om måneden)
  • Du skal have gennemført alle de påkrævede besøg i de tidligere studier (besøg 7 og eventuelt besøg 8) i studierne 3101-303-002 eller 3101-304-002
  • Du skal have fulgt studieprotokollen korrekt uden væsentlige afvigelser under de tidligere studier, hvilket betyder at du har overholdt alle regler og procedurer
  • Du må ikke have oplevet bivirkninger under de tidligere studier, som kunne indikere en uacceptabel sikkerhedsrisiko for din sundhed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fået stillet diagnosen kronisk eller episodisk migræne af en læge
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har hjerteproblemer eller ustabil hjertesygdom
  • Du tager andre mediciner til forebyggelse af migræne, som ikke kan stoppes
  • Du har haft status migraenosus – det betyder migræne, der varer mere end 72 timer – inden for de sidste 3 måneder
  • Du har haft mere end 50 hovedpinedage om måneden i løbet af de sidste 3 måneder
  • Du bruger opioid-smertestillende medicin – det er stærke smertestillende midler som morfin – mere end 4 dage om måneden
  • Du har problemer med substansmisbrug – det betyder afhængighed af alkohol eller stoffer
  • Du har alvorlige psykiatriske lidelser, der ikke er under kontrol
  • Du har tidligere deltaget i studier med atogepant
  • Du er allergisk over for atogepant eller andre stoffer i medicinen
  • Du tager medicin, der påvirker, hvordan kroppen nedbryder andre mediciner på en måde, der kan være farlig sammen med studiemedicinen
  • Du har andre typer hovedpine, der ikke er migræne, som hovedårsag til dine symptomer
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studieplanens krav og aftaler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Neuropraxis Muenchen-Sued Unterhaching Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Tyskland
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. Krakow Polen
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Tyskland
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulm Tyskland
Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gGmbH Kassel Tyskland
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft Westerstede Tyskland
Euromedis Sp. z o.o. Stettin Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Rigshospitalet København Danmark
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej Lublin Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
S-Medicon Egészségügyi Szolgáltató Kft. Budapest Ungarn
Intermed Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit GmbH Wiesbaden Tyskland
Uuklugbaojvrdsyirfthp Ehqbj Aem Essen Tyskland
Beetoyzqjexnsxkqx srazas Kladno Tjekkiet
Asalclw Sscdiwjxo Lnrhad Amgavynp Sxwodes Ljbgbgezlrsiyf L'Aquila Italien
Czpyjrs Leboxyhy Pksmtirz I Mnsdjpa Syvb Krakow Polen
Dnbx Mpeykoj sxgacm Prag Tjekkiet
Ppdlda Dto Gtsakmvs Essen Tyskland
Avgnvuhixf Pcnxlrxo Hpiabyfp Di Mgkbcyrwa Marseille Frankrig
Ngynywcg Zndy sidmpr Zlín Tjekkiet
Itjmfsso dv Ctfwngtwzwde Hpibwicmozo Usgbcomyfrwjj dq Sdnjr Ewfktdm (tuutnwy Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hbtitjdx Vawg dobzizpl Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.09.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.09.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.09.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.09.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.09.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.09.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
02.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atogepant er et lægemiddel, der er udviklet til at forebygge migræne. Det virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, der er involveret i udløsning af migræneattakker. Atogepant tages som en tablet gennem munden én gang dagligt og er designet til at reducere hyppigheden af migræneattakker hos patienter, der lider af enten kronisk migræne (15 eller flere hovedpinedage om måneden) eller episodisk migræne (færre end 15 hovedpinedage om måneden). I dette studie undersøges det, hvor sikkert og godt tolereret lægemidlet er, når det tages over en længere periode på 156 uger (omkring 3 år).

Kronisk eller episodisk migræne – Migræne er en neurologisk lidelse, der forårsager tilbagevendende hovedpineanfald. Episodisk migræne opstår færre end 15 dage om måneden, mens kronisk migræne forekommer 15 dage eller flere om måneden i mindst tre måneder. Migræne kan optræde med eller uden aura, hvor aura refererer til neurologiske symptomer som synsforstyrrelser, følelsesløshed eller taleproblemer, der opstår før hovedpinen. Anfaldene varierer i intensitet og kan være ledsaget af kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Lidelsen kan udvikle sig fra episodisk til kronisk form over tid hos nogle patienter. Migræne påvirker betydeligt den daglige funktionsevne og livskvaliteten.

Forsøgs-ID:
2023-507096-21-00
Protokolkode:
3101-312-002
NCT ID:
NCT04686136
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3
  • Et forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3