Langtidssikkerhedsstudie af allogeneic T‑celler (S68587) hos patienter med avanceret lymfoid leukæmi

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler patienter med Advanced lymphoid leukemia som tidligere har fået en behandling med det genetisk modificerede celleprodukt UCART19. UCART19 består af T‑celler fra en donor, som er udstyret med en såkaldt chimerisk antigenreceptor, der gør dem i stand til at genkende og angribe celler, der bærer proteinet CD19 på overfladen. CD19 er et mærke, som findes på de fleste kræftceller i denne form for leukæmi.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed for disse patienter. Efter den oprindelige infusion vil deltagerne blive fulgt i flere år med regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægerne vil indsamle information om eventuelle bivirkninger, foretage blodprøver og, hvis nødvendigt, undersøge knoglemarven som en del af den almindelige sygdomsopfølgning.

Under opfølgningen vil specifikke undersøgelser som qPCR og eventuelt flow cytometry blive brugt til at måle hvor mange af de indførte celler der stadig er til stede i blodet. Hos børn vil vækst og pubertet blive overvåget for at sikre, at behandlingen ikke påvirker deres normale udvikling. Der vil også blive registreret om nogle patienter får en allogene transplant, også kaldet HSCT, som en del af deres videre behandling.

1 tilmelding til studiet

du får et studie‑nummer og dine grundlæggende oplysninger registreres.

der indsamles information om din sygdomshistorik og aktuelle helbredstilstand.

2 baseline‑undersøgelser

blodprøver tages for at måle niveauet af ucart19‑genet (det genet der koder for de modificerede t‑celler).

der foretages en fysisk undersøgelse, herunder vækst‑ og pubertetsvurdering for børn.

alle relevante laboratorie‑ og billeddiagnostiske undersøgelser dokumenteres.

3 intravenøs infusion af ucart19‑celler

en enkelt infusion af ucart19‑celler gives gennem en vene.

cellerne leveres som en suspension for infusion med én af følgende koncentrationer: 0,6 mega‑cells/ml, 6 mega‑cells/ml, 15 mega‑cells/ml eller 20 mega‑cells/ml (valget bestemmes af den behandlende læge).

dosen angives i celler, ikke i milligram, så der står ingen mg‑angivelse på produktet.

4 kort‑tids sikkerhedsopfølgning (0‑12 måneder)

der planlægges regelmæssige besøg i de første 12 måneder efter infusionen.

ved hvert besøg registreres alle adverse events (bivirkninger) og deres varighed.

blodprøver tages for at måle ucart19‑transgenet med qPCR‑metoden (en laboratorietest der kan finde små mængder af genet).

for børn kontrolleres vækstkurven og pubertetsudviklingen løbende.

5 lang‑tids opfølgning indtil studiets afslutning

efter de første 12 måneder fortsætter opfølgning indtil studiets planlagte slutdato (1. juni 2035).

der indsamles data om sygdommens forløb, herunder eventuel tilbagefald eller progression.

overlevelse (samlet og sygdomsspecifik) samt eventuel transplantation registreres.

blod‑ og eventuelt knoglemarvsprøver kan indsamles som en del af rutinemæssig klinisk pleje for at måle ucart19‑transgenet igen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Skriftligt informeret samtykke er indhentet før nogen undersøgelsesprocedure udføres (patienten eller forældre eller lovlig repræsentant).
Patienten skal have fået behandlingen UCART19 og enten have afsluttet eller tidligt afbrudt en tidligere undersøgelse med denne behandling, eller have modtaget UCART19 gennem et særligt adgangsprogram (medfølelse‑brug).
Kvinder, der kan blive gravide, og mænd med en partner, der kan blive gravid, skal bruge en sikker præventionsmetode i mindst 12 måneder efter den sidste UCART19-dosis.
Deltagere kan være både mænd og kvinder, også personer i en sårbar gruppe (for eksempel børn), og alderen kan variere fra børn til voksne.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Ingen udvælgelseskriterier – der er ingen specifikke grunde til, at en patient ikke kan deltage i denne undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	03.04.2026

Forsøgssteder

S68587 er en eksperimentel behandling bestående af T‑celler fra en donor, som er blevet genetisk ændret, så de kan genkende og binde sig til et protein kaldet CD19 på kræftceller i lymfatisk leukæmi. De er også modificeret ved at fjerne to gener, TRAC og CD52, for at gøre behandlingen sikrere og mindske risikoen for afstødning. Cellerne leveres som en væske, der gives gennem en vene (infusion). Formålet med studiet er at følge patienterne over tid for at se, om der opstår nogen langsigtede bivirkninger efter de har fået denne behandling.

Undersøgte sygdomme:

Akut lymfatisk leukæmi

Acute Lymphoblastic Leukemia – Acute Lymphoblastic Leukemia er en kræft i blodet, hvor umodne lymfocytter i knoglemarven vokser ukontrolleret. Sygdommen starter ofte med træthed, let blødning og hyppige infektioner. Efterhånden fylder de unormale celler knoglemarven og hindrer produktionen af normale blodceller. Cellerne kan også sprede sig til blodet og andre organer som lymfeknuder og lever. Uden behandling kan sygdommen hurtigt forværres, idet antallet af syge celler stiger og normale funktioner forringes.

Forsøgs-ID:

2026-526212-37-00

Protokolkode:

CL1-68587-003

NCT ID:

NCT02735083

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidssikkerhedsstudie af allogeneic T‑celler (S68587) hos patienter med avanceret lymfoid leukæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?