Langtidsopfølgning af patienter med liposarkom og andre kræftformer efter behandling med genetisk modificerede celler

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie følger deltagere, som tidligere har modtaget en særlig type behandling kaldet adoptiv celleterapi for forskellige kræftformer. De kræftformer, der undersøges, omfatter myxoid/rund celle liposarkom (en sjælden type bløddelskræft), multipelt myelom (en form for blodkræft), ikke-småcellet lungekræft og synovial sarkom (en anden sjælden bløddelskræft). Ved adoptiv celleterapi tages patientens egne immunforsvarsceller ud af kroppen, modificeres genetisk for at gøre dem bedre til at bekæmpe kræft, og gives derefter tilbage til patienten.

Formålet med dette studie er at overvåge deltagerne for eventuelle forsinket opstående bivirkninger forbundet med disse genetisk modificerede celler. Under den oprindelige behandling blev cellerne ændret ved hjælp af særlige virus-vektorer, som kan have langsigtede virkninger på kroppen. Studiet er designet som en langtidsopfølgning, hvor deltagerne vil blive overvåget over en længere periode for at sikre deres sikkerhed og for at registrere eventuelle nye helbredsproblemer, som kunne være relateret til den tidligere behandling.

Under studiet vil forskerne særligt være opmærksomme på udvikling af nye kræftformer, neurologiske lidelser (problemer med nervesystemet), autoimmune sygdomme (hvor kroppens immunforsvar angriber dens egne væv), blodsygdomme og infektioner. Der vil blive taget blodprøver for at måle, om der stadig er spor af de modificerede celler i kroppen, og for at kontrollere, hvordan disse celler opfører sig over tid. Deltagerne vil blive fulgt regelmæssigt med besøg hos lægen og forskellige undersøgelser for at sikre deres fortsatte sundhed og velbefindende.

1 Tilmelding til opfølgningsstudiet

Du vil blive tilmeldt dette langsigtede opfølgningsstudie efter at have afsluttet eller trukket dig fra det oprindelige behandlingsstudie, hvor du modtog letetresgene autoleucel celleterapi.

Før du starter i dette opfølgningsstudie, skal du give dit informerede samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring, som forklarer kravene og begrænsningerne i studiet.

Dette studie følger dig i op til 15 år efter din sidste celleterapiinfusion for at overvåge eventuelle forsinkede bivirkninger.

2 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Du skal bruge sikker prævention i mindst 12 måneder efter din celleterapiinfusion, eller indtil dine genetisk modificerede celler ikke længere kan påvises i dit blod ved 2 på hinanden følgende tests.

Mænd skal afstå fra at donere sæd og bruge kondom ved seksuel aktivitet. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge både kondom og en meget effektiv præventionsmetode.

Kvinder må ikke donere æg til reproduktionsformål i denne periode.

3 Regelmæssig overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for specifikke alvorlige bivirkninger, herunder nye kræftformer, neurologiske lidelser, autoimmune sygdomme som gigt, blodsygdomme og infektioner.

Enhver uventet sygdom eller hospitalisering, som vurderes at være relateret til din genmodificerede celleterapi, vil blive rapporteret og undersøgt.

Du skal informere dit behandlingsteam om alle nye helbredsproblemer, der opstår.

4 Blodprøver og laboratorieanalyser

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at måle tilstedeværelsen af genetisk materiale fra de modificerede celler i dit blodsystem.

Prøverne undersøges for VSV-G DNA-kopier og WPRE eller Psi DNA-kopier, som er dele af det genetiske materiale, der blev brugt til at modificere dine celler.

Laboratoriet vil også analysere, hvordan de genetiske sekvenser er integreret i dit DNA, og om cellerne vokser på en kontrolleret måde.

5 Langvarig opfølgning

Dette opfølgningsstudie fortsætter indtil april 2032, hvilket sikrer langsigtet overvågning af alle deltagere, der har modtaget celleterapi.

Studiet registrerer tilfælde af død og tidspunktet for død for at vurdere den langsigtede sikkerhed af behandlingen.

Du vil modtage regelmæssige opfølgningsbesøg eller kontakter baseret på den protocol, der er fastlagt for studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået mindst én infusion (indsprøjtning i en blodåre) af en særlig type behandling med modificerede immunceller (celler fra dit eget immunforsvar, der er blevet ændret i laboratoriet for bedre at kunne bekæmpe kræft)
  • Du skal have gennemført et behandlingsstudie sponsoreret af Adaptimmune, eller du skal være trukket ud af studiet, eller du skal have afsluttet behandling gennem et særligt adgangsprogram
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere følgende regler om prævention (forebyggelse af graviditet) fra den første dag med kemoterapi og i mindst 12 måneder efter celleterapi-infusionen:
    • Du må ikke donere sæd
    • Du skal enten være seksuelt afholdenhed som din foretrukne livsstil, eller du skal bruge kondom ved seksuel aktivitet
    • Hvis din partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom og din partner bør også bruge sikker prævention
  • Hvis du er en kvinde, skal du opfylde en af følgende betingelser:
    • Du er ikke i den fødedygtige alder (kan ikke blive gravid)
    • Eller du er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate i mindst 12 måneder efter celleterapi-infusionen
    • Du må ikke donere æg i denne periode
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have forstået studiet) og følge kravene i studieplanen
  • Hvis du er under 18 år, skal din værge (forælder eller anden lovlig repræsentant) give samtykke på dine vegne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type kræft end de specifikke typer, der undersøges i studiet – myxoid/rund celle liposarkom (en type bløddelskræft), multipelt myelom (en type blodkræft), ikke-småcellet lungekræft eller synovial sarkom (en type bindevævskræft)
  • Du har fået behandling med genmodificerede celler (celler der er ændret i laboratoriet ved hjælp af virus) inden for de sidste måneder, og der er risiko for forsinkede bivirkninger (negative reaktioner der kan opstå senere)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion eller et svækket immunsystem
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan interferere med behandlingen
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsforsøg
  • Du har problemer med at følge behandlingsplanen eller møde til kontroller
  • Din læge vurderer, at dit helbred er for dårligt til at deltage sikkert i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
16.11.2026
Italien Italien
rekrutterer
16.11.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
16.11.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Autologe celler modificeret med lentiviral vektor
Dette er en eksperimentel behandling, hvor patientens egne celler bliver taget fra kroppen og genetisk modificeret i laboratoriet ved hjælp af en særlig type virus kaldet lentiviral vektor. Virussen bruges som et redskab til at indsætte nyt genetisk materiale i cellerne, så de bliver bedre til at bekæmpe sygdom. Efter modificeringen bliver cellerne givet tilbage til patienten gennem en infusion. Denne type behandling kaldes adoptiv celleterapi, fordi patientens egne celler bliver “adopteret” og forbedret, før de returneres til kroppen for at hjælpe med behandlingen.

Myxoid/round cell liposarcoma – Dette er en type bløddelssarkom, der opstår i fedtvæv. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og begynder ofte som en knude i dybt beliggende fedtvæv, særligt i låret eller andre ekstremiteter. Tumoren består af celler, der producerer en gelé-lignende substans kaldet myxoid matrix, hvilket giver den sit karakteristiske udseende. Over tid kan tumoren vokse i størrelse og sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan også forekomme som en mere aggressiv variant med runde celler.

Myelomatose – Dette er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Sygdommen opstår, når plasmaceller, som normalt producerer antistoffer, bliver ondartet og begynder at dele sig ukontrolleret. Disse abnorme celler samler sig i knoglemarven og kan påvirke produktionen af normale blodceller. Over tid kan sygdommen forårsage skader på knogler og påvirke nyrefunktionen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke flere organsystemer samtidigt.

Ikke-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som opstår i lungernes væv. Sygdommen begynder typisk som abnorm cellevækst i luftvejene eller lungernes periferi. Tumoren kan vokse lokalt og påvirke lungefunktionen, samt sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen omfatter flere undertyper, herunder adenocarcinom og planocellulært carcinom.

Synovial sarkom – Dette er en sjælden type bløddelssarkom, der typisk opstår nær led, sener eller muskler. Sygdommen udvikler sig som en fast masse, ofte i arme eller ben, selvom den kan forekomme andre steder i kroppen. Tumoren vokser gradvist og kan påvirke det omkringliggende væv. Over tid kan sygdommen sprede sig til lunger og andre organer. Navnet antyder en forbindelse til ledkapsler, men tumoren kan faktisk opstå i forskellige typer blødt væv.

Forsøgs-ID:
2024-513033-21-00
Protokolkode:
208750/04
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien