Langtidsopfølgning af børn født for tidligt, som tidligere blev behandlet for nethindeskade (ROP) i VGFTe-ROP-1920 studiet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger retinopati hos for tidligt fødte, som er en øjensygdom der kan opstå hos babyer født for tidligt. Sygdommen påvirker nethinden i øjet og kan føre til synsproblemer. Dette er et opfølgningsstudie, der følger børn som tidligere har deltaget i et andet studie kaldet VGFTe-ROP-1920, hvor de modtog behandling for denne tilstand.

Formålet med studiet er at undersøge de langsigtede resultater hos børn, der tidligere har modtaget behandling for retinopati hos for tidligt fødte. Forskerne ønsker at se, hvordan børnenes syn og generelle udvikling har udviklet sig over tid, samt at vurdere sikkerheden ved den tidligere behandling. Studiet vil også undersøge, om der er opstået nye problemer med øjnene eller om sygdommen er kommet tilbage.

Under studiet vil børnene gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere deres syn og udvikling. Dette inkluderer synstests for at måle hvor godt børnene kan se med begge øjne, samt undersøgelser af øjnenes struktur. Derudover vil børnenes generelle udvikling blive vurderet gennem forskellige tests, der måler deres kognitive og motoriske færdigheder. Læger vil også følge op på eventuelle bivirkninger eller problemer, der kan være opstået siden den oprindelige behandling.

1 Indledende vurdering og baseline

Du vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse for at vurdere dit nuværende syn og øjnenes tilstand.

Lægen vil måle dit binokulære bedst korrigerede synsskarphed, som betyder hvor godt du kan se med begge øjne sammen, når du bruger briller eller kontaktlinser hvis nødvendigt.

Der vil blive taget målinger af refraktionens sfæriske ækvivalent i hvert øje, som viser om du har bygningsfejl som nærsynethed eller langsynethed.

Du vil gennemgå tests for at vurdere din neuroudvikling ved hjælp af forskellige standardiserede test som BSID-III, WPPSI-IV og VABS-II, som måler forskellige aspekter af din udvikling og evner.

2 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige øjenundersøgelser gennem hele studieperioden for at overvåge dit syn og øjnenes sundhed.

Lægen vil kontrollere for eventuelle tegn på tilbagefald af ROP (nethindeskade hos for tidligt fødte), som betyder at tilstanden kommer tilbage.

Der vil blive holdt øje med om du udvikler ugunstige okulære strukturelle udfald, som betyder skadelige forandringer i øjnenes opbygning.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje gennem hele studiet.

3 Neuroudviklingstest

Du vil gennemgå gentagne test for at måle din neuroudvikling på forskellige tidspunkter i studiet.

BSID-III (Bayley Scales of Infant and Toddler Development) vil blive brugt til at vurdere din kognitive, sproglige og motoriske udvikling.

WPPSI-IV (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) vil måle din intelligens og kognitive evner.

VABS-II (Vineland Adaptive Behavior Scales) vil vurdere dine adaptive færdigheder og dagligdags funktioner.

4 Behandlingsbehov vurdering

Lægen vil kontinuerligt vurdere om du har brug for yderligere behandling for ROP (nethindeskade hos for tidligt fødte).

Hvis der opstår tegn på tilbagefald eller forværring af tilstanden, vil lægen beslutte om behandling er nødvendig.

Eventuel nødvendig behandling vil blive registreret og dokumenteret som en del af studiets data.

5 Afsluttende evaluering

Ved slutningen af studiet vil du gennemgå en omfattende afsluttende øjenundersøgelse.

Der vil blive foretaget en endelig måling af dit binokulære bedst korrigerede synsskarphed for at vurdere de langsigtede resultater.

Alle sikkerhedsdata og eventuelle bivirkninger vil blive evalueret og dokumenteret.

Din overordnede øjensundhed og udvikling vil blive vurderet sammenlignet med baseline-målingerne fra starten af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have deltaget i det tidligere studie kaldet VGFTe-ROP-1920, hvor du fik behandling for øjensygdommen ROP (nethindeskade hos for tidligt fødte)
Du skal være under 13 måneder gammel regnet fra din faktiske fødselsdato
Dine forældre eller værger skal have underskrevet et samtykkedokument, som betyder at de er indforstået med at du deltager i studiet og vil følge alle kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har været med i det tidligere studie kaldet VGFTe-ROP-1920
Du kan ikke deltage, hvis du har udviklet alvorlige øjensygdomme, der ikke er relateret til retinopati hos for tidligt fødte (en øjensygdom, der kan opstå hos babyer født for tidligt)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre øjenbehandlinger eller operationer siden det tidligere studie, som kan påvirke synet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande, der kan gøre det vanskeligt at gennemføre undersøgelserne
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan samarbejde under synstestene (undersøgelser der måler, hvor godt du kan se)
Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værge ikke kan eller vil give samtykke til deltagelse
Du kan ikke deltage, hvis I ikke kan møde op til de planlagte kontroller og undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med andre lægemidler i øjet, som kan påvirke resultaterne af studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD	Sofia	Bulgarien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centrul Medical Unirea S.R.L.	Brasov	Rumænien
Specialized Eye Diseases Hospital For Active Treatment-Varna EOOD	Varna	Bulgarien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	16.02.2021
Rumænien	rekrutterer ikke	16.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aflibercept

Aflibercept er et lægemiddel, der blokerer vækst af unormale blodkar i øjet. Det gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet for at behandle retinopati hos for tidligt fødte børn, som er en øjensygdom hvor der dannes skadelige blodkar i nethinden. Medicinen hjælper med at forhindre, at disse blodkar vokser og skader synet.

Laser fotokoagulation er en behandling, hvor lægen bruger en laserlysstråle til at ødelægge unormale blodkar i øjet. Laseren skaber små forbrændinger på nethinden, som hjælper med at stoppe væksten af skadelige blodkar og forhindrer yderligere skade på synet hos for tidligt fødte børn med retinopati.

Undersøgte sygdomme:

Præmaturitetsretinopati

Retinopathy of prematurity – En øjensygdom der opstår hos for tidligt fødte babyer, hvor blodkarrene i nethinden ikke udvikler sig normalt. Sygdommen opstår fordi nethinden ikke er fuldt udviklet ved fødslen hos meget for tidligt fødte børn. De unormale blodkar kan vokse ukontrolleret og danne ar-lignende væv i øjet. I nogle tilfælde kan de nye blodkar trække i nethinden og forårsage at den løsner sig fra bagsiden af øjet. Sygdommen udvikler sig typisk i de første uger eller måneder efter fødslen. Tilstanden kan påvirke synet i varierende grad afhængigt af hvor alvorlig den er og hvor meget af nethinden der er påvirket.

Forsøgs-ID:

2024-513231-24-00

Protokolkode:

VGFTe-ROP-2036

NCT ID:

NCT04515524

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsopfølgning af børn født for tidligt, som tidligere blev behandlet for nethindeskade (ROP) i VGFTe-ROP-1920 studiet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?