Langtidsopfølgning af børn behandlet for øjensygdom hos for tidligt fødte (retinopati af prematuritet)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger retinopati af prematuritet, som er en øjensygdom der kan opstå hos for tidligt fødte børn. Sygdommen påvirker nethinden, som er den lysfølsomme del af øjet, og kan føre til synsproblemer eller blindhed hvis den ikke behandles. Dette er et opfølgningsstudie, som betyder at det følger børn der tidligere har deltaget i et andet studie kaldet Studie 20090, hvor de modtog behandling for denne øjensygdom. Formålet med dette studie er at vurdere de langsigtede sikkerhedsresultater og synsfunktion hos disse børn over en periode på fem år.

Studiet følger børnene fra de er under 13 måneder gamle og indtil de bliver fem år gamle. Under studiet vil læger regelmæssigt undersøge børnenes øjne og syn for at se, hvordan behandlingen fra det tidligere studie har virket på lang sigt. De vil måle hvor godt børnene kan se ved hjælp af synstests og undersøge om der er opstået komplikationer som nethindeløsning, som er når nethinden løsner sig fra bagsiden af øjet. Læger vil også kontrollere for andre strukturelle problemer i øjet som kan påvirke synet.

Udover øjenundersøgelser vil studiet også følge børnenes generelle udvikling ved hjælp af standardiserede udviklingstests. Disse tests måler forskellige aspekter af barnets mentale og fysiske udvikling. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger eller komplikationer relateret til den tidligere behandling. Gennem hele studieperioden vil der blive indsamlet information om børnenes helbred og udvikling for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen for retinopati af prematuritet.

1 tilmelding til forlængelsesstudiet

Du vil blive inkluderet i dette forlængelsesstudium, fordi du tidligere deltog i studie 20090, hvor du fik behandling for retinopati hos for tidligt fødte (en øjensygdom hos for tidligt fødte børn).

Du skal være under 13 måneder gammel for at kunne deltage i studiet.

Dine forældre eller værge skal underskrive et samtykkeskema, som giver tilladelse til din deltagelse i studiet.

2 opfølgning ved 1 års alder

Ved 1 års alder vil du få foretaget øjenundersøgelser for at kontrollere, om der stadig er aktiv retinopati (øjensygdom) til stede.

Lægen vil også undersøge, om der er opstået ugunstige strukturelle problemer i øjnene, såsom nethindeløsning (når nethinden løsner sig fra øjet), makula-trækning (når det centrale syn påvirkes), makula-folder (folder i det centrale synsområde) eller retrolental opacitet (uklarhed bag linsen).

3 opfølgning ved 2 års alder

Ved 2 års alder vil du få foretaget neuroudviklingstest for at vurdere din mentale og fysiske udvikling.

Disse test måler forskellige færdigheder som tænkning, bevægelse og sociale evner ved hjælp af standardiserede værktøjer som Bayley-skalaer og Vineland Adaptive Behavior Scales.

4 opfølgning ved 3 års alder

Ved 3 års alder vil du få målt dit synsstyrke (hvor skarpt du kan se) i hvert øje separat.

Der vil blive foretaget målinger af refraktiv sfærisk ækvivalent (om du har brug for briller og hvor stærke de skal være) i begge øjne.

Lægen vil kontrollere, om din retinopati er kommet tilbage, og om der er opstået strukturelle problemer i øjnene.

Du vil blive undersøgt for at se, om du har behov for øjenbehandling i løbet af dette studie.

5 opfølgning ved 5 års alder

Ved 5 års alder vil du få foretaget en omfattende synstest med begge øjne sammen for at måle din bedst korrigerede synsstyrke (dit bedste syn med briller hvis nødvendigt).

Din synsstyrke vil blive målt i hvert øje separat.

Der vil blive foretaget målinger af refraktiv sfærisk ækvivalent i begge øjne for at vurdere dit brillebehov.

Du vil få foretaget neuroudviklingstest igen for at vurdere din mentale udvikling ved hjælp af tests som Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence og andre standardiserede værktøjer.

Lægen vil kontrollere for tilbagevendende retinopati og strukturelle øjenproblemer.

Du vil blive undersøgt for eventuelle øjenbehandlingsbehov.

6 løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden frem til dit 5. år vil alle bivirkninger (uønskede reaktioner) blive registreret og overvåget.

Dette inkluderer både øjen-relaterede bivirkninger og systemiske bivirkninger (bivirkninger, der påvirker hele kroppen).

Særligt alvorlige bivirkninger vil blive nøje fulgt og rapporteret.

Du vil løbende blive vurderet for behov for øjenbehandling eller andre medicinske indgreb.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal have deltaget i det tidligere studie kaldet Study 20090, hvor det fik behandling for retinopati af prematuritet – en øjensygdom der kan opstå hos for tidligt fødte børn
Dit barn skal være yngre end 13 måneder gammel regnet fra den faktiske fødselsdato
Du som forælder eller værge skal skrive under på et informeret samtykke – et dokument hvor du godkender, at dit barn deltager i studiet og følger alle de krav og begrænsninger, som er beskrevet i både samtykkeerklæringen og studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke tidligere har deltaget i studie 20090, som handlede om behandling af retinopati hos for tidligt fødte (en øjensygdom hos børn, der er født for tidligt)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået behandling for retinopati hos for tidligt fødte i det tidligere studie
Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værger ikke kan give samtykke til din deltagelse
Du kan ikke deltage, hvis det ikke er muligt at følge op på dit helbred og din øjenfunktion over en længere periode
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme, som kan påvirke resultaterne af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige helbredsproblemer, som kan gøre det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj	Cluj-Napoca	Rumænien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD	Sofia	Bulgarien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Plovdiv	Bulgarien
University General Hospital Of Ioannina	Ioannina	Grækenland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
Specialized Eye Diseases Hospital For Active Treatment-Varna EOOD	Varna	Bulgarien
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou	Athen	Grækenland
Centro Hospitalar De Lisboa Ocidental E.P.E.	Lissabon	Portugal
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E.	Amadora	Portugal
Narodny Ustav Detskych Chorob	Bratislava	Slovakiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Universita’ Degli Studi Di Perugia	Perugia	Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Rom	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Thessaloniki	Grækenland
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Spitalul Clinic De Obstetrica Ginecologie Cuza Voda Iasi	Iași	Rumænien
Specialized Eye Hospital For Active Treatment Vizus Ltd.	Sofia	Bulgarien
Hmrqjuzb Upfinkatyhfgr Rbskxsou Dj Mdhzxy	Malaga	Spanien
Fjgjbwvfu Pjic Li Imqsdcjpethuj Bearxwwtr Dmu Hbdxkfoz Ubuegphrwrbvj Lr Pht	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	30.03.2020
Bulgarien	rekrutterer ikke	30.03.2020
Grækenland	rekrutterer ikke	30.03.2020
Italien	rekrutterer ikke	30.03.2020
Portugal	rekrutterer ikke	30.03.2020
Rumænien	rekrutterer ikke	30.03.2020
Slovakiet	rekrutterer ikke	30.03.2020
Spanien	rekrutterer ikke	30.03.2020
Sverige	rekrutterer ikke	30.03.2020
Tjekkiet	rekrutterer ikke	30.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aflibercept

Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar i øjet. Det bruges til at behandle retinopati hos for tidligt fødte børn, som er en øjensygdom, hvor unormale blodkar vokser i nethinden og kan føre til synstab. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe væksten af disse skadelige blodkar og beskytter synet hos for tidligt fødte børn.

Dette opfølgningsstudie undersøger de langsigtede virkninger og sikkerheden af denne behandling hos børn, der tidligere har modtaget den som spædbørn. Formålet er at se, hvordan behandlingen påvirker børnenes syn og generelle helbred over en længere periode.

Undersøgte sygdomme:

Præmaturitetsretinopati

Retinopathy of prematurity – En øjensygdom, der opstår hos for tidligt fødte børn, typisk dem der er født før 31. graviditetsuge eller vejer mindre end 1250 gram ved fødslen. Sygdommen påvirker blodkarrene i nethinden, som ikke har haft tid til at udvikle sig normalt under graviditeten. I stedet for normal karfornyet vækst begynder blodkarrene at vokse unormalt og kan danne arvæv. Tilstanden starter ofte i de ydre dele af nethinden og kan sprede sig indad. Sygdommen udvikler sig gennem fem forskellige stadier, hvor de tidlige stadier ofte forsvinder af sig selv, mens de senere stadier kan føre til strukturelle forandringer i øjet. Nogle børn kan også udvikle tilbagefald af sygdommen senere i udviklingen.

Forsøgs-ID:

2023-504207-89-00

Protokolkode:

20275

NCT ID:

NCT04015180

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsopfølgning af børn behandlet for øjensygdom hos for tidligt fødte (retinopati af prematuritet)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?