Langtidsopfølgning af bivirkninger hos patienter efter CAR T-celle behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie følger patienter på lang sigt, som tidligere har fået behandling med CAR T-celle terapi fra Novartis eller Penn. CAR T-celle terapi er en type kræftbehandling, hvor patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer) bliver ændret i laboratoriet, så de bedre kan bekæmpe kræftceller. Studiet omfatter patienter, der har fået denne behandling for enhver type kræftsygdom.

Formålet med studiet er at beskrive udvalgte, forsinkede bivirkninger, som mistænkes for at være relateret til tidligere CAR T-celle behandling. Under studiet vil forskere følge patienterne over tid for at overvåge deres helbred og registrere eventuelle nye helbredsproblemer. Dette inkluderer nye kræftformer, alvorlige infektioner, neurologiske lidelser (problemer med nervesystemet), autoimmune sygdomme (hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne væv), blodsygdomme og andre bivirkninger, der kan være forbundet med CAR T-celle behandlingen.

Studiet indebærer regelmæssige opfølgende besøg, hvor forskerne vil tage blodprøver for at måle niveauet af CAR-celler i blodet og kontrollere for tegn på RCL (replikationskompetent lentivirus). De vil også overvåge patienternes generelle helbred, herunder vægt, højde og andre vigtige sundhedsmarkører. Studiet vil spore, om patienternes kræft kommer tilbage, og registrere eventuelle dødsfald. Forskerne vil også måle niveauet af B- og T-lymfocytter (typer af hvide blodlegemer) i blodet for at forstå, hvordan immunsystemet fungerer efter behandlingen.

1 Tilmelding til opfølgningsstudiet

Du vil blive spurgt om at deltage i dette langsigtede opfølgningsstudie, fordi du tidligere har fået CAR-T cellebehandling. CAR-T celler er dine egne immunforsvarsceller, som er blevet modificeret i laboratoriet til at bekæmpe kræft.

Du skal give dit informerede samtykke før du kan blive inkluderet i studiet. Dette betyder, at du skal forstå formålet med studiet og acceptere at deltage.

2 Indledende undersøgelser og registrering

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af CAR-transgener i dit blod. Transgener er de genetiske modifikationer, der blev lavet på dine celler under den oprindelige behandling.

Der vil også blive testet for RCL ved VSV-G q-PCR. Dette er en test, der tjekker for visse genetiske elementer i dit blod.

Dit B og T lymfocyttal vil blive målt. Dette er typer af immunforsvarsceller.

Din højde og vægt vil blive registreret. For yngre patienter vil Tanner staging og menstruationsstatus også blive vurderet.

3 Løbende overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for nye sekundære kræftformer, som er kræfttyper, der kan udvikles som følge af tidligere behandling.

Lægen vil holde øje med nye alvorlige infektioner, der kan være relateret til din tidligere CAR-T behandling.

Du vil blive undersøgt for nye alvorlige neurologiske lidelser. Dette omfatter problemer med nervesystemet som hjernen og rygmarven.

Der vil blive overvåget for nye eller forværrede autoimmune lidelser. Dette er tilstande, hvor dit immunforsvar angriber dine egne celler.

4 Regelmæssige blodprøver og tests

forudbestemte tidspunkter vil der blive taget blodprøver for at måle CAR transgenniveauer ved hjælp af q-PCR teknik. Dette er en følsom metode til at opdage genetisk materiale.

Der vil blive udført tests for at opdage RCL ved VSV-G q-PCR i dine blodprøver på bestemte tidspunkter.

Din læge vil kontrollere for nye hæmatologiske lidelser. Dette er sygdomme, der påvirker dit blod og blodproducerende organer.

5 Evaluering af sygdomsstatus

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft er kommet tilbage eller er blevet værre. Dette kaldes tilbagefald eller progression.

Der vil blive registreret eventuelle dødsfald og årsagerne hertil som en del af sikkerhedsovervågningen.

6 Rapportering af andre bivirkninger

Alle andre bivirkninger, som lægen vurderer kan være relateret til din tidligere CAR-T cellebehandling, vil blive registreret og rapporteret.

Du skal informere lægen om alle nye symptomer eller helbredsproblemer, du oplever, uanset om du tror de er relateret til din tidligere behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået behandling med CAR-T celle terapi fra Novartis eller Penn. CAR-T celle terapi er en type immunterapi, hvor dine egne immunceller bliver ændret i laboratoriet for at bekæmpe kræft
  • Du skal have oplevet specifikke bivirkninger efter din CAR-T behandling, som lægen mistænker kan være relateret til denne behandling. Bivirkninger er uønskede reaktioner eller symptomer, der opstår efter behandling
  • Du skal have fået CAR-T behandlingen som del af et forskningsstudie sponsoreret af Novartis eller Penn, hvor CAR-T blev givet enten alene eller sammen med andre behandlinger
  • Du kan også deltage, hvis du har fået CAR-T behandling gennem et særligt adgangsprogram fra Novartis uden for den normale kommercielle behandling
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i dette studie. Dette betyder, at du skal forstå og acceptere studiet ved at underskrive et samtykkeskema

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har fået behandling med Novartis CAR-T eller Penn CAR-T til enhver sygdom. CAR-T er en særlig type kræftbehandling, hvor dine egne immunceller bliver ændret i laboratoriet for bedre at kunne bekæmpe kræft.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har forsinkede bivirkninger, som lægen mistænker kan være relateret til tidligere CAR-T behandling. Forsinkede bivirkninger betyder helbredsproblemer, der opstår længe efter behandlingen er afsluttet.
  • Du kan ikke deltage, hvis dine bivirkninger er beskrevet i de aktuelle sundhedsmyndighedernes retningslinjer. Dette betyder officielle regler fra de myndigheder, der overvåger lægemiddelsikkerhed.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Karolinska Institutet Žilina Sverige
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
St. Anna Kinderspital GmbH Wien Østrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hopital Huriez Lille Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Ufvlfqbhuu Mysdoca Ceeddn Hldpbjsaxnfdvftdd Hamborg Tyskland
Icqxjbjp Ciiprm Dvuvrefnrjnlbtkuu L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uvqpkoexte Hxrdeegz Czuzufe Köln Tyskland
Ayasvxkyl Uei Amsterdam Holland
Gzzysv Uvczkavhxt Fcibxlupj Frankfurt am Main Tyskland
Hmrffpkx Uniokxpkam Cydeilj Hbltbmfv Helsinki Finland
Arrohmh Uiduc Savvlddrf Lgvzez Da Baadgow Bologna Italien
Ucxlzpjwxpnwrdwqtlczg Wylyaigef Acm Würzburg Tyskland
Krzniabc dbc Unkvsshywgfn Mhyqtini Ank München Tyskland
Alieszvvpc Pjzolrac Hahednxw Dm Pdpny Paris Frankrig
Foqihnson Pymg Ls Iyvzteprpenci Btjqchlqu Dsd Hcejlyav Ugwxxlzlxmmbm La Pfl Madrid Spanien
Hgsegcfn Dp Lb Sjvsb Ciay I Siar Pkg Barcelona Spanien
Hpskecgm Vbwa dwwuyfmm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.06.2015
Danmark Danmark
rekrutterer
01.06.2015
Finland Finland
rekrutterer
01.06.2015
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2015
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.06.2015
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2015
Italien Italien
rekrutterer
01.06.2015
Norge Norge
rekrutterer
01.06.2015
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2015
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.06.2015
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.06.2015
Østrig Østrig
rekrutterer
01.06.2015

Forsøgssteder

CAR T-celle terapi er en avanceret form for immunterapi, der bruger patientens egne immune celler til at bekæmpe kræft. I denne behandling tages T-celler (en type hvide blodlegemer) fra patientens blod og modificeres genetisk i et laboratorium. Disse modificerede celler bliver programmeret til at genkende og angribe specifikke kræftceller. Efter at være blevet behandlet og formeret i laboratoriet, bliver CAR T-cellerne givet tilbage til patienten gennem en infusion. Cellerne cirkulerer derefter i kroppen og søger efter kræftceller at ødelægge.

Lentiviral vektor er det genetiske værktøj, der bruges til at modificere T-cellerne under CAR T-celle terapien. Dette er en type virus, der er blevet ændret og gjort sikker til medicinsk brug. Lentivirusvektoren fungerer som et leveringssystem, der indsætter de nødvendige genetiske instruktioner i patientens T-celler. Disse instruktioner lærer T-cellerne at producere specielle receptorer kaldet CAR (Chimeric Antigen Receptor), som gør det muligt for dem at identificere og binde sig til kræftceller mere effektivt end normale T-celler kan.

Sekundære maligniteter – Dette refererer til nye kræftformer, der udvikler sig efter tidligere behandling. Disse sygdomme opstår som separate tilfælde af kræft, der ikke er relateret til den oprindelige cancer. Sekundære maligniteter kan påvirke forskellige organer og væv i kroppen. De udvikler sig typisk over måneder til år efter den indledende behandling. Sygdomsudviklingen varierer afhængigt af hvilken type cancer der opstår og hvor i kroppen den befinder sig.

Alvorlige infektioner – Dette omfatter svære bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver hospitalsbehandling. Disse infektioner opstår ofte når kroppens immunsystem er svækket og ikke kan bekæmpe sygdomsfremkaldende mikroorganismer effektivt. Symptomerne kan omfatte høj feber, kulderystelser og organpåvirkning. Infektionerne kan sprede sig hurtigt gennem blodbanen eller koncentrere sig i specifikke organer. Forløbet afhænger af hvilken mikroorganisme der forårsager infektionen og patientens immunstatus.

Alvorlige neurologiske lidelser – Dette refererer til sygdomme, der påvirker nervesystemet, herunder hjernen, rygmarven og perifere nerver. Disse lidelser kan forårsage symptomer som forvirring, krampeanfald, lammelser eller bevægelsesforstyrrelser. Symptomerne kan udvikle sig pludseligt eller gradvist over tid. Neurologiske lidelser kan påvirke kognitive funktioner, motoriske færdigheder eller sensoriske opfattelser. Sygdomsforløbet varierer meget afhængigt af hvilken del af nervesystemet der er påvirket.

Reumatologiske og autoimmune lidelser – Dette omfatter sygdomme hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv og organer. Symptomerne inkluderer ofte inflammation, ledsmerter, hævelse og stivhed. Disse lidelser kan påvirke led, muskler, hud, indre organer eller blodkar. Sygdommen kan have perioder med forværring og forbedring. Autoimmune lidelser udvikler sig typisk gradvist, men kan også have akutte opblussen. Inflammationen kan føre til vævsskade hvis den ikke kontrolleres.

Hæmatologiske lidelser – Dette refererer til sygdomme, der påvirker blodet og blodproducerende organer som knoglemarven, milten og lymfeknuderne. Disse lidelser kan påvirke produktionen, funktionen eller levetiden af blodceller. Symptomerne kan omfatte træthed, blødningstendens, øget infektionsrisiko eller hævede lymfeknuder. Sygdomsforløbet afhænger af hvilke blodceller der er påvirket og graden af påvirkning. Nogle hæmatologiske lidelser udvikler sig langsomt over måneder, mens andre kan opstå hurtigt.

Forsøgs-ID:
2023-508128-37-00
Protokolkode:
CCTL019A2205B
NCT ID:
NCT02445222
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg der undersøger sikkerheden og virkningen af AZD4512 hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi af B-celle type

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien