Langtidsopfølgning af behandling med avelumab hos patienter med faste tumorer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger solide tumorer, som er kræftformer der danner faste klumper i kroppen i modsætning til blodkræft. Studiet følger deltagere, der allerede har været med i andre kliniske studier med lægemidlet avelumab (også kendt som MSB0010718C). Avelumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af avelumab hos deltagere med solide tumorer, som fortsætter behandlingen med avelumab under samme behandlingsregime som i det oprindelige studie.

Studiet er designet som et opfølgningsstudie, hvilket betyder, at det samler langsigtede data fra deltagere, som allerede har modtaget behandling i tidligere studier med avelumab. Deltagerne kan være i forskellige faser: nogle fortsætter aktivt med avelumab-behandling, andre er i langvarig overlevelsesopfølgning efter behandling, og nogle har opnået komplet respons (hvilket betyder, at alle tegn på kræft er forsvundet) og har stoppet avelumab-behandlingen i henhold til det oprindelige studieprotokol. Studiet inkluderer patienter med forskellige typer solide tumorer, herunder ikke-småcellet lungekræft, nyrecellecarcinom (nyrekræft), urothelcarcinom (blære- eller urinvejskræft) og ovariecancer (æggestokskræft).

Under studiet vil forskerne overvåge forskellige sikkerhedsparametre, herunder behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, immunrelaterede bivirkninger (som opstår når immunsystemet bliver overaktivt), og infusionsrelaterede reaktioner. De vil også følge deltagernes samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse (tiden indtil kræften forværres eller patienten dør), og responsvarighed (hvor længe behandlingseffekten varer) hos dem, der har haft en positiv reaktion på behandlingen. Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter standardiserede kriterier for at sikre ensartet rapportering.

1 Overgang til opfølgningsstudiet

Du vil blive overført fra dit nuværende avelumab-studie til dette langsigtede opfølgningsstudie. Avelumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Du fortsætter med den samme behandling som i dit tidligere studie, eller du vil blive fulgt op efter din behandling er afsluttet.

2 Videreført avelumab-behandling

Hvis du stadig får aktiv behandling, vil du fortsætte med at modtage avelumab (Bavencio) som en infusion direkte i din blodåre.

Lægemidlet gives som en 20 mg/mL koncentrat, der blandes med væske og gives som drop.

Du vil følge præcis den samme behandlingsplan som i dit tidligere studie – samme dosis, samme hyppighed og samme varighed.

3 Regelmæssig sikkerhedsovervågning

Dine læger vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger – både alvorlige og mindre alvorlige reaktioner på behandlingen.

De vil være særligt opmærksomme på immunrelaterede bivirkninger, som opstår når dit immunsystem reagerer for kraftigt, og infusionsrelaterede reaktioner, som kan ske under eller kort efter behandlingen gives.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter standardiserede kriterier for kræftbehandling.

4 Langsgående opfølgning efter behandling

Hvis du har afsluttet din aktive behandling, vil du blive fulgt op over lang tid for at overvåge dit helbred.

Dette gælder især hvis du har eller havde ikke-småcellet lungekræft, nyrekræft, blærekræft eller æggestokskræft.

Opfølgningen omfatter også patienter, der opnåede komplet respons (hvor kræften forsvandt helt) og derfor stoppede behandlingen ifølge deres oprindelige studieprotokol.

5 Løbende helbredsvurdering

Dine læger vil følge din overlevelse – hvor længe du lever efter studiestart.

De vil også overvåge din progressionsfri overlevelse – hvor længe du lever uden at kræften forværres, baseret på standardiserede målemetoder for kræftbehandling.

Hvis du havde respons på behandlingen, vil de måle hvor længe denne respons varer.

6 Præventionskrav under behandling

Hvis du får aktiv behandling og kan få børn, skal du bruge højeffektiv prævention – metoder med mindre end 1% svigtsrisiko om året.

Præventionen skal bruges i 28 dage før behandlingsstart, under hele behandlingen, og i mindst 60 dage efter behandlingen stopper.

Dette gælder både mænd og kvinder, da lægemidlets påvirkning af fostre ikke er kendt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen (det dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage)
Du skal allerede være tilmeldt et klinisk studie med medicinen avelumab, som er sponsoreret af EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA / Merck Serono Co., Ltd (Japan)
Du skal være tilmeldt et avelumab-studie, hvor hovedanalysen er færdig, og hvor du enten:
- Stadig får aktiv behandling med avelumab i det oprindelige studie, uanset hvilken sygdom du har, ELLER
- Er i langtidsopfølgning efter behandling (dette gælder kun deltagere med ikke-småcellet lungekræft, nyrekræft, blærekræft eller æggestokkræft), ELLER
- Oplevede komplet respons (at kræften forsvandt helt) i det oprindelige studie og stoppede avelumab-behandlingen ifølge studiets regler
Du kan være mand eller kvinde. Hvis du får aktiv behandling, skal du acceptere at fortsætte med at bruge meget sikker prævention (metoder med mindre end 1% risiko for graviditet om året), hvis der er risiko for at blive gravid
Både mænd og kvinder skal bruge meget sikker prævention i 28 dage før første behandling, under hele behandlingsperioden og i mindst 60 dage efter behandlingen stopper, da virkningerne af studiemedicinen på ufødte børn ikke er kendt
Hvis en kvinde bliver gravid eller tror, hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i studiet, skal den behandlende læge informeres straks
Du skal kunne give dit underskrevne samtykke til at deltage i studiet og være i stand til at overholde alle kravene og begrænsningerne, der er beskrevet i samtykkeerklæringen og studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller andre sygdomsfremkaldende organismer
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket er en tilstand hvor dit immunsystem ved en fejl angriber dine egne sunde celler og væv
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom høje doser kortison eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for avelumab eller lignende behandlinger tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation, hvor du har fået et nyt organ fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er stabilt trods behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til de planlagte undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Consorci Sanitari Del Maresme	Mataró	Spanien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.	Floresti	Rumænien
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz	Zalaegerszeg	Ungarn
Institutul Regional De Oncologie Iasi	Iași	Rumænien
Oncomed S.R.L.	Timisoara	Rumænien
Mbal Za Zhensko Zdrave Nadezhda OOD	Sofia	Bulgarien
Bzjkovxn Uywbjfcknt Hjcumvai Caalva	Besançon	Frankrig
Noizvenh Iorkxtox Ogeglvncz Ivn Mygyj Sksilcmtypxbkpqmhdfpsftpkdsi Ikdlkmgf Bvilzfwv	Krakow	Polen
Hrchecva Vahx dabijizk	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	21.03.2019
Frankrig	rekrutterer ikke	21.03.2019
Italien	rekrutterer ikke	21.03.2019
Polen	rekrutterer ikke	21.03.2019
Rumænien	rekrutterer ikke	21.03.2019
Spanien	rekrutterer ikke	21.03.2019
Ungarn	rekrutterer ikke	21.03.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Avelumab

Avelumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Avelumab virker ved at blokere et protein på kræftcellerne, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe dem. Ved at fjerne denne beskyttelse kan kroppens naturlige forsvar bedre bekæmpe kræften. Medicinen gives som en infusion direkte i blodårerne på hospitalet.

Undersøgte sygdomme:

Neoplasme

Solide tumorer – Solide tumorer er kræftformer, der udvikler sig i væv og organer som faste masser, i modsætning til blodkræft der cirkulerer i blodbanen. Disse tumorer kan opstå i næsten alle dele af kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, prostata, lever, nyre og mange andre organer. I begyndelsen vokser tumoren typisk langsomt på det oprindelige sted, hvor kræftcellerne deler sig ukontrolleret og danner en fast klump. Over tid kan tumoren blive større og begynde at invadere det omkringliggende sunde væv. Når sygdommen skrider frem, kan kræftceller løsrive sig fra den oprindelige tumor og sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastaser. Hastigheden af sygdomsudviklingen varierer meget afhængigt af tumortypen og patientens individuelle forhold.

Forsøgs-ID:

2024-514274-46-00

Protokolkode:

MS100070_0176

NCT ID:

NCT03815643

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsopfølgning af behandling med avelumab hos patienter med faste tumorer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?