Langtidsbehandling med niraparib til patienter med fremskreden kræft i æggestokke, bryst eller prostata, som tidligere har haft gavn af niraparib

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en forlængelse af behandling med lægemidlet niraparib hos patienter med fremskreden ovariecancer, brystkræft eller prostatakræft. Studiet er designet til patienter, som allerede har deltaget i et tidligere studie med niraparib og som efter lægens vurdering stadig har gavn af at fortsætte behandlingen med dette lægemiddel. Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af niraparib.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage niraparib enten alene eller i kombination med andre lægemidler, afhængigt af hvilken behandling de modtog i det tidligere studie. Studiet følger en åben-label tilgang, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Behandlingen kan fortsætte så længe, deltageren har gavn af den, og så længe bivirkningerne er acceptable.

Gennem hele studiet vil deltagernes helbred blive nøje overvåget gennem regelmæssige besøg på hospitalet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, fysiske undersøgelser og vurdering af eventuelle bivirkninger. Lægen vil også vurdere, hvordan deltageren klarer sig i dagligdagsaktiviteter. Alle bivirkninger og ændringer i helbredstilstanden vil blive registreret og rapporteret som en del af studiet for at sikre patienternes sikkerhed.

1 Start af forlængelsesstudie

Du begynder i dette forlængelsesstudie, fordi du allerede har gennemført et tidligere studie med niraparib og din læge vurderer, at du fortsat har gavn af behandlingen.

Dette studie er designet til at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af niraparib hos patienter med fremskreden kræft i æggestokke, bryst eller prostata.

2 Fortsat medicinering

Du fortsætter med at tage niraparib (også kaldet Zejula) som du allerede gør fra dit tidligere studie.

Medicinen kommer i form af hårde kapsler på 100 mg eller filmovertrukne tabletter på 100 mg.

Din dosis og hyppighed af indtagelse vil være den samme som i dit tidligere studie, eller som din læge bestemmer er bedst for dig.

Du kan tage niraparib enten alene eller i kombination med andre behandlinger, afhængigt af din situation.

3 Regelmæssig overvågning og besøg

Du vil have planlagte besøg hos lægen gennem hele studieperioden for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om du oplever nogle bivirkninger.

Din læge vil vurdere din ECOG præstationsstatus, som er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

4 Blodprøver og undersøgelser

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at tjekke dit blods sammensætning (hæmatologi) og din krops kemibalance (kemi).

Din læge vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser for at tjekke din generelle helbredstilstand.

5 Rapportering af bivirkninger

Gennem hele studiet vil din læge registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger, som er uønskede hændelser, der opstår under behandlingen.

Særligt alvorlige bivirkninger (SAE’er) og specielle bivirkninger af interesse (AESI’er) vil blive nøje overvåget.

Hvis du oplever bivirkninger, kan din læge ændre din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af et medicinsk kodesystem kaldet MedDRA.

6 Overvågning af anden medicin

Din læge vil holde styr på al anden medicin, du tager samtidig med niraparib.

Dette kaldes samtidige behandlinger og hjælper med at forstå, hvordan niraparib påvirker dig sammen med din øvrige medicin.

7 Prævention krav

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du og din partner bruge sikker prævention under hele studiet og i 180 dage efter din sidste dosis niraparib.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom og ikke donere sæd under behandlingen og i 90 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen.

8 Løbende behandling

Du fortsætter med at tage niraparib, så længe din læge vurderer, at du har gavn af behandlingen.

Studiet løber fra november 2023 til november 2025, men din individuelle behandlingsperiode kan variere baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være i stand til at forstå, hvad studiet går ud på, og du skal være villig til at deltage ved at underskrive et informeret samtykke, som er et dokument, der viser, at du forstår og accepterer at være med i studiet
Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og alle andre procedurer, der er en del af studiet
Du skal i øjeblikket få behandling med niraparib (som den eneste medicin eller sammen med andre lægemidler) i et andet studie, som er sponsoreret af GSK/TESARO, og som har opfyldt kravene for sit hovedformål
Du skal i øjeblikket have gavn af behandlingen med niraparib, som vurderet af din læge i henhold til kravene i det oprindelige studie
Hvis du som kvinde kan blive gravid og er seksuelt aktiv, skal du og din partner være enige om at bruge en sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele din deltagelse i studiet og i 180 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen
Mænd skal bruge kondom og må ikke donere sæd (sperma) under behandlingen med niraparib og i 90 dage efter at have fået den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har fremskreden æggestokskræft, brystkræft eller prostatakræft – dette betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et sent stadium
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for niraparib eller andre lignende lægemidler
Du har svær nyresygdom – dette betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense giftstoffer fra kroppen
Du har svær leversygdom – dette betyder at din lever ikke kan behandle lægemidler ordentligt
Du har alvorlige blodafvigelser såsom meget lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
Du er gravid eller ammer
Du har ukontrolleret hjertesygdom – dette betyder hjerte-kar-problemer som ikke er velbehandlede
Du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
Du tager medicin der ikke må kombineres med niraparib og som ikke kan stoppes sikkert
Du har aktive infektioner der kræver behandling med antibiotika
Du har problemer med at synke tabletter eller sygdomme i mave-tarm-systemet der påvirker optagelsen af medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
MVZ-Onkologie Velbert GbR	Velbert	Tyskland
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona	Cremona	Italien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
L’Hopital Prive Du Confluent	Nantes	Frankrig
Fjmipqeqv Potm Lb Iryiqkiicvytk Brpjkfngo Dbq Hpoiacvx Uzvgzcpzntilm Lg Pml	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	30.11.2023
Italien	rekrutterer	30.11.2023
Rumænien	rekrutterer endnu ikke	30.11.2023
Spanien	rekrutterer	30.11.2023
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	30.11.2023
Østrig	rekrutterer	30.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Niraparib Tosilate Monohydrate

Niraparib er et lægemiddel, der blokerer specifikke enzymer kaldet PARP-enzymer. Disse enzymer hjælper normalt celler med at reparere skader i deres DNA. Ved at blokere disse enzymer kan niraparib forhindre kræftceller i at reparere sig selv, hvilket kan få dem til at dø. Dette lægemiddel bruges hovedsageligt til behandling af visse typer kræft, særligt æggestokskræft. I dette studie fortsætter patienter, som allerede har fået niraparib i tidligere studier og har haft gavn af behandlingen, med at tage medicinen for at vurdere dens langsigtede sikkerhed og hvor godt patienterne tåler den over tid.

Undersøgte sygdomme:

Ovariecancer – En kræftform der opstår i æggestokkene hos kvinder. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan sprede sig til andre dele af bughinden og andre organer. I avancerede stadier kan kræften påvirke flere organsystemer samtidig. Symptomerne kan omfatte oppustethed, mavesmerter og ændringer i vandladningsmønstre. Sygdommen har tendens til at vende tilbage selv efter behandling.

Brystkræft – En ondsindet svulst der udvikler sig i brystet, mest almindeligt hos kvinder men kan også ramme mænd. Kræften starter typisk i mælkekanalerne eller de mælkeproducerende celler. I avancerede stadier kan sygdommen sprede sig gennem lymfesystemet til andre dele af kroppen. Symptomerne kan inkludere knuder i brystet, ændringer i brystets udseende eller hudforandringer. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år.

Prostatakræft – En kræftform der opstår i blærehalskirlen hos mænd. Sygdommen udvikler sig oftest langsomt over flere år og påvirker først selve prostata. I avancerede stadier kan kræften sprede sig til knogler og andre organer. Symptomerne kan omfatte problemer med vandladning, blod i urinen eller smerter i bækkenet. Nogle former af prostatakræft udvikler sig meget langsomt, mens andre kan være mere aggressive.

Forsøgs-ID:

2023-506618-29-00

Protokolkode:

213409

NCT ID:

NCT04641247

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsbehandling med niraparib til patienter med fremskreden kræft i æggestokke, bryst eller prostata, som tidligere har haft gavn af niraparib

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?