Langtidsbehandling med glepaglutid hos voksne med kort tarm syndrom

Langtidsbehandling med glepaglutid hos voksne med kort tarm syndrom – sikkerhed og virkning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kort tarm syndrom, en tilstand hvor en stor del af tyndtarmen mangler eller ikke fungerer ordentligt, hvilket gør det svært for kroppen at optage næringsstoffer og væske fra maden. Patienter med denne tilstand har ofte brug for særlig ernæring gennem en slange direkte ind i blodårerne, hvilket kaldes parenteral ernæring. Studiet tester et lægemiddel kaldet glepaglutide, som gives som indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed af glepaglutide-behandling hos voksne patienter med kort tarm syndrom. Studiet er en forlængelse af et tidligere studie kaldet EASE SBS 2, og det varer i 104 uger, hvilket svarer til cirka 2 år. Alle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, da dette er et såkaldt enkeltarmet studie uden sammenligning med placebo eller anden behandling.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres sikkerhed og sundhed. Dette inkluderer blodprøver, urinprøver, måling af vitale tegn som blodtryk og puls, samt hjerterytmeundersøgelser. Lægerne vil også følge med i, hvordan lægemidlet påvirker kroppens immunsystem ved at teste for antistoffer. Derudover vil studiet måle, om behandlingen kan reducere behovet for parenteral ernæring ved at se på, hvor meget og hvor ofte patienterne har brug for denne særlige ernæring gennem ugerne.

1 Opstart af behandling

Du starter behandlingen med glepaglutide, som er et lægemiddel til behandling af kort tarmsyndrom. Kort tarmsyndrom opstår, når en stor del af tyndtarmen er fjernet eller ikke fungerer korrekt.

Du vil modtage glepaglutide som en injektionsopløsning med en styrke på 20,0 mg/mL. Dette betyder, at lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden.

Denne behandling er en forlængelse af dit tidligere forsøg EASE SBS 2, som du har gennemført.

2 Regelmæssige besøg og overvågning

I løbet af de 104 uger vil du have regelmæssige besøg på klinikken, hvor dit helbred bliver overvåget nøje.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur for at sikre, at behandlingen ikke påvirker disse mål negativt.

Du vil få taget et elektrokardiogram (EKG), som måler dit hjertes elektriske aktivitet for at kontrollere, om behandlingen påvirker dit hjerte.

3 Blodprøver og urinundersøgelser

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge forskellige værdier i dit blod. Dette inkluderer hæmatologi (undersøgelse af blodceller) og biokemi (undersøgelse af forskellige stoffer i blodet).

Der vil også blive taget urinprøver for at kontrollere din nyrefunktion og andre vigtige parametre.

Disse prøver hjælper med at opdage eventuelle ændringer, som kan skyldes behandlingen.

4 Overvågning af immunreaktion

Dit immunsystem vil blive overvåget for at se, om din krop udvikler antistoffer mod glepaglutide. Antistoffer er dit immunsystems måde at reagere på fremmed substans.

Lægen vil også tjekke for krydsreaktivitet, hvilket betyder, om antistofferne reagerer med andre lignende stoffer i din krop.

Der vil blive testet for neutraliserende antistoffer, som er antistoffer, der kan gøre medicinen mindre effektiv.

5 Registrering af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive nøje registreret gennem hele forsøgsperioden. En bivirkning er enhver uønsket reaktion, du oplever under behandlingen.

Særligt alvorlige bivirkninger, kaldet alvorlige bivirkninger (SAE’er), vil blive overvåget ekstra nøje.

Der vil også blive fokuseret på bivirkninger af særlig interesse (AESI’er), som er specifikke reaktioner, der er vigtige at følge ved denne type behandling.

6 Måling af behandlingseffekt på væskeindtag

Dit ugentlige forbrug af væskeerstatning (PS) vil blive målt regelmæssigt. PS står for parenteral støtte, som er næringsstoffer og væsker givet direkte i blodåren.

Lægen vil registrere, om dit ugentlige PS-volumen reduceres med mindst 20% sammenlignet med baseline (startpunktet).

Der vil blive målt, om du har færre dage om ugen, hvor du har brug for PS-behandling.

Det ultimate mål er at se, om du helt kan komme af PS-behandlingen (100% reduktion).

7 Behandlingsvarighed

Hele behandlingsperioden varer 104 uger, hvilket svarer til cirka 2 år.

Du vil fortsætte med at modtage glepaglutide-injektioner gennem hele denne periode, medmindre lægen beslutter andet af sikkerhedsmæssige årsager.

Forsøget er planlagt til at afsluttes den 30. november 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en tilstand kaldet kort tarmsyndrom, som betyder at en stor del af din tyndtarm er fjernet eller ikke fungerer normalt
Du skal deltage i undersøgelsen for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved behandling med glepaglutide, som er et lægemiddel der kan hjælpe tarmen med at optage næringsstoffer bedre
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået al information om undersøgelsen og frivilligt har sagt ja til at deltage
Du skal have gennemført hele behandlingsperioden i det tidligere forsøg kaldet EASE SBS 2, som er en forlængelsesundersøgelse af det oprindelige studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som for eksempel hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes type 1, som er en sygdom hvor kroppen slet ikke kan lave det hormon, der kaldes insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med bugspytkirtelbetændelse, hvilket er en smertefuld betændelse i det organ, der hjælper med at fordøje mad
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der ikke er behandlet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for glepaglutide eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, der ifølge lægen gør det usikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rostock University Medical Center	Rostock	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Asklepios Klinik St George	Hamborg	Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Rigshospitalet	København	Danmark
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Suvsdni Sieyrme Scj z ozxm	Skawina	Polen
Warqxfjtfz Sbczvfwxjzjzuqu Skrntpe Idk Mr Pnazadyf W Lovoh	Łódź	Polen
Syqdpkvtb Rwgnlwu Uwlnguvunx Mttylxd Cgvdmi	Nijmegen	Holland
Gubasf Urzwkyzfey Fkaltsblz	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	30.04.2021
Danmark	rekrutterer ikke	30.04.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	30.04.2021
Holland	rekrutterer ikke	30.04.2021
Polen	rekrutterer ikke	30.04.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	30.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glepaglutide

Glepaglutide er en eksperimentel medicin, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med kort tarmsyndrom. Dette er en tilstand, hvor en stor del af tyndtarmen er blevet fjernet eller ikke fungerer korrekt, hvilket gør det svært for kroppen at optage næringsstoffer og væske fra maden. Glepaglutide virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som hjælper med at forbedre tarmens evne til at optage næringsstoffer og reducere væsketab. I dette forsøg får deltagerne glepaglutide for at se, om det kan hjælpe med at forbedre deres tilstand over en længere periode og for at undersøge, om medicinen er sikker at bruge over tid.

Undersøgte sygdomme:

Korttarmssyndrom

Kort tarmsyndrom – Dette er en tilstand hvor tarmene ikke kan absorbere tilstrækkelige næringsstoffer og væsker fra maden. Sygdommen opstår når store dele af tyndtarmen er fjernet kirurgisk eller ikke fungerer korrekt. Personer med denne tilstand har svært ved at optage vitaminer, mineraler og andre vigtige stoffer fra føden. Dette fører til vægttab, dehydrering og mangel på essentielle næringsstoffer. Tilstanden kræver ofte langvarig behandling med intravenøs ernæring eller specialdiæt. Kroppen forsøger gradvist at tilpasse sig ved at øge absorptionen i den resterende tarm.

Forsøgs-ID:

2024-513373-43-00

Protokolkode:

ZP1848-20110

NCT ID:

NCT04881825

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsbehandling med glepaglutid hos voksne med kort tarm syndrom – sikkerhed og virkning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?