Kortere antibiotika-behandling af bakteriel betændelse i hjerteklapper

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Infektiøs endokarditis er en alvorlig infektion i hjertets indre væg eller hjerteklapper, som normalt behandles med langvarig antibiotika-behandling. Denne sygdom opstår, når bakterier kommer ind i blodbanen og sætter sig fast på hjertets strukturer, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer, hvis den ikke behandles korrekt. De bakterier, der undersøges i dette studie, er Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis og streptokokker, som alle er almindelige årsager til denne type hjerteinfektion.

Formålet med undersøgelsen er at studere sikkerheden og effektiviteten af en kortere behandlingsperiode med antibiotika til patienter med infektiøs endokarditis. I øjeblikket får patienter med denne sygdom typisk lang antibiotika-behandling, men forskerne ønsker at undersøge, om en accelereret eller forkortet behandling kan være lige så effektiv og sikker. Undersøgelsen fokuserer specifikt på venstre-sidet endokarditis, hvilket betyder, at infektionen sidder på den del af hjertet, der pumper blod ud til kroppen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i seks måneder efter behandlingens start for at overvåge deres tilstand og se, hvordan de reagerer på den kortere antibiotika-kur. Forskerne vil særligt holde øje med, om der opstår komplikationer som dødfald, spredning af bakterier til andre dele af kroppen, gentagelse af bakterier i blodet eller behov for uplanlagt hjertekirurgi. Derudover vil der blive målt på forskellige faktorer som hospitalets udgifter til behandling, hvor længe patienten skal være indlagt, og eventuelle komplikationer relateret til den intravenøse adgang, som bruges til at give antibiotika direkte i blodåren.

1 tildelingen til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse. Du vil enten modtage forkortet antibiotisk behandling eller standard antibiotisk behandling.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, før undersøgelsen er afsluttet.

2 antibiotisk behandling

Du vil modtage antibiotisk behandling gennem drop i en vene. Medicinen gives som infusion direkte ind i dit blod.

Afhængigt af hvilken bakterie der forårsager din infektion, vil du få en af følgende antibiotiske lægemidler:

– Vancomycin (Vancomycin Viatris 1.000 mg): gives som infusionsvæske

– Meropenem (Meropenem Fresenius Kabi 1 g): gives som injektions- eller infusionsvæske

– Ceftriaxon (Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g): gives som infusionsvæske

– Benzylpenicillin (Bensylpenicillin Meda 3 g): gives som injektions-/infusionsvæske

– Ampicillin: gives som injektions-/infusionsvæske

– Cloxacillin (Cloxacillin Stragen 2 g eller Doktacillin 1-2 g): gives som injektions-/infusionsvæske

– Cefotaxim (Cefotaxim Stragen 1 g): gives som injektions- og infusionsvæske

– Daptomycin (Cubicin 350 mg): gives som injektions- eller infusionsvæske

3 behandlingsvarighed

Længden af din antibiotiske behandling afhænger af, hvilken gruppe du er tildelt:

– Hvis du er i gruppen med forkortet behandling, vil du få antibiotika i en kortere periode end normalt

– Hvis du er i gruppen med standard behandling, vil du få antibiotika i den sædvanlige periode

Hospitalet vil overvåge dig nøje under hele behandlingsforløbet.

4 opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget for bivirkninger og komplikationer relateret til det intravenøse drop.

Læger vil registrere længden af dit hospitalsophold og behandlingsomkostninger.

Du vil blive undersøgt for tegn på forbedring eller forværring af din tilstand.

5 6-måneders opfølgningsperiode

Efter din behandling er afsluttet, vil du blive fulgt i 6 måneder.

I denne periode vil læger registrere, om du oplever:

– Dødfald

– Septisk emboli (blodpropper forårsaget af bakterier)

– Bakteræmi (bakterier i blodet) med samme bakterie som oprindeligt

– Hjerteoperationer, som ikke var planlagt, da du startede i undersøgelsen

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal være indlagt på en hospitalsafdeling som patient
Du skal have venstre-sidet endokarditis ifølge modificerede Duke kriterier – dette betyder en infektion i hjerteklapperne på den venstre side af hjertet, som er blevet bekræftet gennem specifikke medicinske undersøgelser
Din infektion skal være forårsaget af en af følgende bakterietyper: Staphylococcus aureus, streptokokker eller Enterococcus faecalis – dette er specifikke bakterier som kan forårsage hjerteklap-infektion
Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen – dette betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt har sagt ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har højresidig endokarditis, hvilket betyder en infektion i hjerteklapperne på højre side af hjertet
Du kan ikke deltage hvis din infektion er forårsaget af andre bakterier end Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller streptokokker, som er de specifikke bakterietyper undersøgelsen fokuserer på
Du kan ikke deltage hvis du har kunstige hjerteklapper eller implanterede hjerteenheder som pacemakere
Du kan ikke deltage hvis du har hjernekomplikationer fra infektionen, såsom blodpropper eller betændelse i hjernen
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret infektion eller tegn på at infektionen spreder sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom eller problemer med nyrernes funktion
Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom eller problemer med leverens funktion
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for de antibiotika der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du får medicin der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der påvirker din forventede levetid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antibiotika er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie bruges antibiotika til at behandle en alvorlig hjerteinfektion kaldet infektiøs endokarditis. Antibiotika virker ved at dræbe bakterier eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Normalt tager behandling af denne type hjerteinfektion lang tid, men i dette studie undersøger man, om en kortere behandling med antibiotika kan være lige så sikker og effektiv som den længere standardbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Endokarditis

Infektiøs endokarditis – En alvorlig infektion i hjertets indre hinde, især hjerteklapperne, forårsaget af bakterier, svampe eller andre mikroorganismer. Sygdommen opstår, når infektiøse organismer kommer ind i blodbanen og sætter sig fast på hjerteklapperne eller det indre hjertevæv. Bakterierne danner vegetationer, som er klumper af inficeret væv, der kan vokse på klapperne og påvirke deres funktion. Tilstanden kan udvikle sig akut over dage eller kronisk over flere måneder. Infektionen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen og forårsage komplikationer i forskellige organer. Uden behandling kan sygdommen føre til alvorlig skade på hjerteklapperne og andre komplikationer.

Forsøgs-ID:

2023-507652-76-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kortere antibiotika-behandling af bakteriel betændelse i hjerteklapper

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?