Klinisk forsøg med botulinumtoxin type A til patienter med svær spasticitet efter hjerneskade: Undersøgelse af individuelt tilpassede doser

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær spasticitet forårsaget af hjerneskade. Spasticitet er en tilstand, hvor musklerne bliver stive og spændte, hvilket kan gøre det svært at bevæge arme og ben normalt. Undersøgelsen fokuserer på behandling med incobotulinumtoxin A, som er en type botulinum toxin der kan hjælpe med at afslappe musklerne.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen og sikkerheden af behandlingen, hvor dosis tilpasses den enkelte patients behov. Incobotulinumtoxin A gives som en injektion direkte i de muskler, der er påvirket af spasticitet. Behandlingen gives i både arme og ben, og den maksimale dosis er 800 enheder.

Studiet vil følge patienterne over flere måneder for at se, hvordan behandlingen påvirker muskelspændinger, smerter og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af patienternes tilstand, særligt 6 og 12 uger efter behandlingen er givet. Dette vil hjælpe med at fastslå, hvor godt medicinen virker, og om den er sikker at bruge i de tilpassede doser.

1 Initial vurdering

En læge vil vurdere din svære spasticitet i både over- og underekstremiteter, som skyldes hjerneskade

Der vil blive foretaget målinger af din smerte ved hjælp af VAS-skala (et værktøj til at måle smerteniveau fra 0-10)

Din muskelspænding vil blive målt med Asworth-skala

Din daglige funktionsevne vil blive vurderet med Barthel-skala

2 Behandling med botulinum toxin

Du vil modtage en individuelt tilpasset dosis af lægemidlet IncobotulinumtoxinA

Dosis vil være minimum 800 enheder

Lægemidlet gives som en indsprøjtning i de påvirkede muskler

3 Opfølgning efter 6 uger

Din muskelspænding vil blive målt igen med Asworth-skala

Din smerte vil blive vurderet med VAS-skala

Din daglige funktionsevne vil blive evalueret med Barthel-skala

Din tilfredshed med behandlingen vil blive registreret

4 Afsluttende vurdering efter 12 uger

Der foretages en sidste måling af din muskelspænding med Asworth-skala

Din smerte vurderes igen med VAS-skala

Din daglige funktionsevne måles en sidste gang med Barthel-skala

Den endelige vurdering af behandlingens sikkerhed og virkning registreres

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have svær spasticitet (unormal muskelspænding) i både arme og ben som følge af hjerneskade
  • Du skal have behov for behandling med IncobotulinumtoxinA (en type botulinum toksin) i en dosis på mindst 800 enheder
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke
  • Du skal kunne gennemgå vurderinger af:
    • Smerteniveau (via VAS-skala)
    • Muskelspænding (via Ashworth-skala)
    • Daglige aktiviteter (via Barthel-skala)
  • Du må ikke have nogen kontraindikationer (helbredsmæssige forhold der forhindrer behandling) for behandling med botulinum toksin
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige neurologiske lidelser ud over spasticitet kan ikke deltage
  • Personer som har modtaget botulinum toxin behandling inden for de sidste 12 uger kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for botulinum toxin kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner på injektionsstederne kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med neuromuskulære transmissionsforstyrrelser (sygdomme der påvirker signalerne mellem nerver og muskler) kan ikke deltage
  • Personer som tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret epilepsi kan ikke deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hvmprfjo Dxqgzv Mbeclje Serra Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
20.07.2023

Forsøgssteder

IncobotulinumtoxinA (Botulinum toxin type A) er et lægemiddel, der bruges til at behandle svær spasticitet. Det virker ved at afslappe overaktive muskler i arme og ben. Medicinen injiceres direkte i de berørte muskler og hjælper med at reducere ufrivillige muskelsammentrækninger og stivhed. Dette kan forbedre patientens bevægelighed og gøre daglige aktiviteter lettere. Behandlingen tilpasses individuelt til hver patient baseret på deres specifikke behov og spasticitetsmønster.

Undersøgte sygdomme:

Hjerneskaderelateret spasticitet – En tilstand der opstår efter skade på hjernen, hvor musklerne bliver stive og spændte. Tilstanden udvikler sig ved at bestemte muskelgrupper, særligt i arme og ben, bliver overaktive og trækker sig ufrivilligt sammen. Dette fører til nedsat bevægelighed og stivhed i de påvirkede områder. Spasticiteten kan variere i sværhedsgrad og kan påvirke både over- og underekstremiteter. Tilstanden kan medføre begrænsninger i daglige aktiviteter og påvirke bevægelsesmønstre. De spastiske muskler kan føles hårde og stramme ved berøring.

Forsøgs-ID:
2024-517668-51-01
Protokolkode:
ESPSEVMOLIN2022
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny botulinum-behandling mod muskelstivhed i arm efter slagtilfælde eller hjerneskade

    Rekrutterer

    1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +4
  • Behandling med botulintoksin af dropfod efter første slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien