Kan tarmrensning før operation mindske risikoen for alvorlige infektioner hos patienter med kræft i spiserøret?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger esophageal cancer, som er kræft i spiserøret. Spiserøret er det rør, der forbinder munden med maven og transporterer mad og væske ned til maven. Når denne type kræft behandles, udføres ofte en operation kaldet esophagectomy, hvor dele af eller hele spiserøret fjernes. Efter sådan en operation er der risiko for alvorlige infektioner, især pneumoni, som er en lungebetændelse.

Studiet vil undersøge, om en behandling kaldet SDD (selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen) kan forhindre infektioner efter operation af spiserøret. SDD er en behandling, hvor specielle antibiotika gives for at fjerne skadelige bakterier fra munden, svælget og maven, mens de gavnlige bakterier bevares. Formålet med studiet er at vurdere, om SDD kan reducere infektiøse komplikationer efter spiserørsoperation, med særligt fokus på forebyggelse af lungebetændelse.

Under studiet vil patienter med spiserørskræft, som skal have fjernet spiserøret, blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage SDD-behandlingen, mens den anden gruppe vil få placebo. Forskerne vil følge patienterne i op til seks måneder efter operationen for at se, hvor mange der udvikler infektioner, særligt lungebetændelse. De vil også undersøge andre komplikationer som sårheling, længden af hospitalsindlæggelsen, og patienternes livskvalitet efter operationen.

1 Modtagelse af medicin til tarmrensning

Du vil modtage en speciel mundskylleopløsning, der indeholder tre forskellige lægemidler: colistin sulfate, tobramycin og amphotericin b. Disse lægemidler hjælper med at fjerne skadelige bakterier og svampe fra din mund og tarm.

Opløsningen kaldes SDD-suspension, hvilket står for selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen. Den kommer i form af en mundskylleopløsning med produktkoden PHF00245MIG.

2 Forberedelse til operation

Før din operation for spiserørskræft vil du begynde at bruge SDD-suspensionen. Denne behandling er designet til at forhindre alvorlige infektioner efter operationen.

Din operation kaldes en esophagektomi, hvilket betyder fjernelse af dele af spiserøret. Under operationen vil lægen også lave en ny forbindelse i din krop ved hjælp af mavevæv eller tyndtarmsvæv.

3 Brug af mundskylleopløsning

Du skal skylle din mund med SDD-suspensionen som anvist af dit lægehold.

Formålet med denne behandling er at reducere antallet af skadelige mikroorganismer i din mund og tarm, som kunne forårsage infektioner efter operationen.

4 Gennemgang af operation

Du vil gennemgå din planlagte transthorakale esophagektomi, hvilket betyder, at operationen udføres gennem brystkassen.

Under operationen vil lægen fjerne den del af spiserøret, der er påvirket af kræft, og lave en ny forbindelse ved hjælp af mavevæv eller tyndtarmsvæv.

5 Overvågning efter operation – første 30 dage

I de første 30 dage efter operationen vil dit lægehold overvåge dig nøje for tegn på lungebetændelse. Dette er den primære komplikation, som studiet forsøger at forhindre.

Lægen vil også holde øje med andre infektioner som urinvejsinfektioner, sårinfektion, blodstrømsinfektioner og infektion med bakterien Clostridium difficile.

Dit lægehold vil kontrollere for anastomotisk lækage, hvilket betyder lækage fra den nye forbindelse, der blev skabt under operationen.

6 Intensiv behandling og hospitalsophold

Din tid på intensivafdelingen vil blive registreret, inklusive eventuelle genindlæggelser inden for 6 måneder.

Den samlede varighed af dit hospitalsophold vil blive målt, inklusive eventuelle genindlæggelser af enhver årsag inden for 6 måneder efter operationen.

7 Opfølgning efter 30 dage

30 dage efter operationen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet. Disse spørgeskemaer hedder EORTC OG25, QLQC30 og EuroQoL-5D-5L.

Du vil også få spørgeskemaer om dit medicinforbrug og eventuelle omkostninger relateret til din behandling.

8 Opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter operationen vil du igen blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet.

Dit lægehold vil fortsætte med at registrere eventuelle genindlæggelser eller komplikationer.

9 Opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter operationen vil du for tredje gang udfylde spørgeskemaerne om livskvalitet.

Dette vil være den sidste planlagte opfølgning som del af studiets dataindsamling.

10 90-dages sikkerhedsovervågning

I løbet af de første 90 dage efter operationen vil dit lægehold overvåge din overordnede tilstand og registrere eventuelle alvorlige komplikationer.

Denne periode er vigtig for at vurdere den overordnede sikkerhed af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose med primær kræft i spiserøret af typen adenocarcinom eller pladecellecarcinom i den midterste eller nederste del af spiserøret eller ved overgangen mellem spiserør og mavesæk
Kræften skal være i stadie cT1b-4a, N0-3, M0, hvilket betyder at kræften har en bestemt størrelse og spredning, men ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen
Du skal være planlagt til at få foretaget en transthorakal øsofagektomi, som er en operation hvor spiserøret fjernes gennem brystkassen med det formål at helbrede sygdommen
Alternativt skal du være planlagt til rekonstruktion af spiserøret ved hjælp af mavesæk eller en del af tyndtarmen, hvilket betyder at spiserøret genopbygges
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
Du må ikke have allergi (overfølsomhed) over for antibiotika som polymyxin E eller tobramycin
Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med antibiotika gennem munden
Du må ikke have alvorlige nyresygdomme der påvirker nyrefunktionen
Du kan ikke være med hvis du har alvorlige leversygdomme
Du må ikke have aktive infektioner i kroppen på tidspunktet for operationen
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger før operationen
Du må ikke have fået strålebehandling i brystområdet inden for de sidste 6 uger
Du kan ikke være med hvis du har andre kræftformer der ikke er helbredt
Du må ikke have alvorlige hjertesygdomme der gør dig ustabil
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungesygdomme med dårlig lungefunktion
Du må ikke være ude af stand til at forstå eller give dit samtykke til studiet
Du kan ikke være med hvis lægen vurderer at du ikke vil kunne gennemføre hele behandlingsforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Zuyderland Medisch Centrum Stichting	Geleen	Holland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Holland
Medisch Centrum Leeuwarden B.V.	Leeuwarden	Holland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Ziekenhuisgroep Twente Stichting	Almelo	Holland
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis	Tilburg	Holland
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Shvrnhkct Rlkbkdg Uissjxbrhu Mrizfxb Couvaa	Nijmegen	Holland
Uqszrbytkjta Mcolycp Cqxtmik Gvbchophu	Groningen	Holland
Evjsjgy Uomnstlffusa Mezxabf Creekby Rjbxnnnxb (gnybuhz Mdf	Rotterdam	Holland
Ljisz Uudrfpwzhywh Mxuadcq Cobadvi (inbtt	Leiden	Holland
Uinukssqnr Oq Axnrrbi	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	15.01.2024
Holland	rekrutterer	15.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen (SDD)

Dette er en behandling, der bruges til at fjerne skadelige bakterier fra munden, svælget og tarmsystemet før, under og efter operationen. SDD består af en kombination af antibiotika, der gives som mundskyl og gennem en sonde direkte til maven. Formålet er at reducere risikoen for alvorlige infektioner, især lungebetændelse, efter operation for spiserørskræft. Behandlingen starter nogle dage før operationen og fortsætter i perioden efter operationen for at beskytte patienten mod bakterier, der kan forårsage komplikationer under helingsprocessen.

Spiserørskræft – Spiserørskræft er en kræftform, der opstår i spiserøret, som er det rør, der fører mad fra munden ned til maven. Sygdommen udvikler sig, når celler i spiserørets væg begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Der findes to hovedtyper: planocellulært karcinom, som typisk opstår i den øvre del af spiserøret, og adenokarcinom, som oftere findes i den nedre del. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, men efterhånden som kræften vokser, kan den forårsage synkebesvær, brystsmerter og vægttab. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodbanen.

Forsøgs-ID:

2023-504144-33-01

Protokolkode:

114329

NCT ID:

NCT05865743

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan tarmrensning før operation mindske risikoen for alvorlige infektioner hos patienter med kræft i spiserøret?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?