Dette studie undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsessygdom i tarmsystemet, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen og kan give symptomer som mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Behandlingen i dette studie involverer først ekslusiv enteral ernæring, som betyder at patienter kun indtager flydende næring gennem munden eller en sonde i en periode for at reducere betændelsen i tarmen. Efter denne indledende behandling gives enten INTESTIFIX 001 kapsler eller placebo kapsler. INTESTIFIX 001 indeholder afføringsbakterier fra flere raske donorer, hvilket kaldes fækal mikrobiota transplantation. Dette er en behandlingsform, hvor bakterier fra raske menneskers tarmflora overføres til patienter for at genoprette balancen i tarmens bakteriesammensætning.
Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og effekten af denne bakteriebehandling til at opretholde sygdomsfrihed efter den indledende ernæringsbehandling hos børn og voksne med Crohns sygdom. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne bliver tilfældigt inddelt i to grupper, og det er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo under studiet.
Studiet forløber over flere måneder og starter med en periode på mindst seks uger med eksklusiv enteral ernæring. Hvis denne behandling er succesful og patienten opnår sygdomsfrihed, kan de fortsætte i den næste fase, hvor de får enten INTESTIFIX 001 kapsler eller placebo kapsler i en periode på 32 uger. Under hele forløbet vil deltagerne komme til regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægen vurderer sygdommens aktivitet gennem forskellige undersøgelser som blodprøver, afføringsprøver og ultralydsscanning af tarmen. Der vil også blive indsamlet prøver til analyse af bakteriesammensætningen i tarmen og måling af forskellige markører for betændelse som fækal calprotectin og C-reaktivt protein. Deltagernes livskvalitet og symptomer bliver også vurderet gennem spørgeskemaer ved flere af besøgene.
Tyskland 
