Kan tapentadol-medicin forebygge kroniske smerter efter lyske- og knæoperationer?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kroniske postoperative smerter, som er vedvarende smerter der kan opstå efter kirurgiske indgreb og fortsætte i måneder eller år efter operationen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der skal have lyskebrokskirurgi eller knæudskiftningskirurgi. Behandlingen der testes er tapentadol, som er et smertestillende lægemiddel, der sammenlignes med placebo for at undersøge, om det kan forhindre udviklingen af kroniske smerter efter operationen.

Formålet med studiet er at forhindre udviklingen af kroniske postoperative smerter efter lyskebroks- og knækirurgi og yderligere undersøge mekanismerne bag udviklingen af disse langvarige smerter. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, og at deltagerne tilfældigt tildeles enten den aktive behandling eller placebo.

Under studieforløbet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling efter operationen og blive fulgt i det første år efter kirurgien for at vurdere udviklingen af kroniske smerter. Læger vil regelmæssigt vurdere patienternes smerteniveau og generelle tilstand for at måle behandlingens effekt på at forhindre langvarige smerteproblemer efter operationen.

1 Start af behandling efter operation

Efter din operation vil du begynde at tage enten tapentadol eller placebo (dummy medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et blindt studie.

Du vil modtage PALEXIA Retard 50 mg tabletter med forlænget virkning. Disse tabletter frigiver medicinen langsomt over tid.

Behandlingen starter umiddelbart efter din operation.

2 Daglig medicinering

Du skal tage tabletterne hver dag som ordineret af studielægen.

Tabletterne har forlænget virkning, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i din krop over flere timer.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde i kroppen.

3 Opfølgningsbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos studielægen for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Under disse besøg vil lægen spørge dig om eventuelle smerter eller bivirkninger, du måtte opleve.

Du vil blive bedt om at beskrive dit smerteniveau og eventuelle ændringer i din tilstand.

4 Overvågning af kronisk smerte udvikling

Formålet med undersøgelsen er at forhindre udviklingen af kronisk postoperativ smerte, hvilket betyder langvarige smerter, der fortsætter længe efter operationen.

Du vil blive overvåget for tegn på denne type smerte i løbet af det første år efter din operation.

Studielægen vil regelmæssigt vurdere, om du udvikler vedvarende smerte på operationsstedet.

5 Opfølgning i første år

Du vil blive fulgt tæt i det første år efter din operation for at se, om behandlingen hjælper med at forhindre langvarige smerter.

Dette involverer regelmæssige vurderinger af dit smerteniveau og din generelle tilstand.

Undersøgelsen vil fortsætte indtil januar 2026 for at indsamle tilstrækkelige data.

6 Afslutning af behandling

Når behandlingsperioden er afsluttet, vil studielægen gradvist trappe din medicin ned hvis nødvendigt.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal stoppe behandlingen på en sikker måde.

Eventuelle opfølgende undersøgelser vil blive planlagt for at overvåge din tilstand efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have en American Society of Anesthesiologists score på 1, 2 eller 3 – dette er en vurdering af din generelle helbredstilstand før operation, hvor 1 betyder at du er rask, 2 betyder at du har lette sygdomme der ikke påvirker dit daglige liv, og 3 betyder at du har sygdomme der begrænser dig, men ikke er livstruende
Du skal være planlagt til operation for lyskebrok – dette er når en del af tarmen presses gennem en svag plet i bugvæggen i lyskeområdet
Du skal være planlagt til knæudskiftning – dette er en operation hvor hele eller dele af knæleddet erstattes med kunstige dele

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme – det betyder sygdomme der påvirker dine nyrer så de ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme – det betyder sygdomme der påvirker din lever så den ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret hjertesygdom – det betyder hjertesygdom som ikke er behandlet ordentligt med medicin
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer smertestillende medicin regelmæssigt
Du kan ikke deltage hvis du har aktive psykiske sygdomme som ikke er behandlet – det betyder sindssygdomme der påvirker dit humør eller din tankegang
Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du har allergier over for den medicin der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin – det betyder dårlige reaktioner fra kroppen på medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Reinier de Graaf Groep	Delft	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tapentadol Hydrochloride

Tapentadol er et stærkt smertestillende medicin, der bruges til behandling af moderate til svære smerter. Dette lægemiddel virker på to måder i kroppen – det blokerer smertesignaler i hjernen og påvirker også nervesystemets reaktion på smerte. I dette studie gives tapentadol efter operationen for at undersøge, om det kan forhindre udviklingen af langvarige smerter efter indåndsbrok- og knæoperationer. Medicinen tages som tabletter og er designet til at give smertelindring over en længere periode.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo-tabletter ser ud som de rigtige tapentadol-tabletter og tages på samme måde, men har ingen medicinsk virkning. Brugen af placebo i studiet hjælper forskerne med at afgøre, om eventuelle forbedringer skyldes det rigtige lægemiddel eller andre faktorer. Deltagerne vil ikke vide, om de får det rigtige lægemiddel eller placebo, hvilket sikrer, at resultaterne er pålidelige.

Undersøgte sygdomme:

Procedurerelaterede smerter

Kronisk postoperativ smerte – Dette er en tilstand hvor patienten oplever vedvarende smerte i det opererede område længe efter, at sårheling normalt skulle være afsluttet. Smerten opstår som en komplikation efter kirurgiske indgreb og kan udvikle sig fra den akutte smerte, der naturligt følger efter operation. Tilstanden karakteriseres ved, at smerten fortsætter ud over den forventede healingsperiode, som typisk er 2-3 måneder efter operationen. Smerten kan variere i intensitet og karakter, fra en konstant dunkende fornemmelse til skarpe, stikkende smerter. Nogle patienter oplever også øget følsomhed i det opererede område. Tilstanden kan påvirke den daglige funktionsevne og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:

2024-511010-21-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan tapentadol-medicin forebygge kroniske smerter efter lyske- og knæoperationer?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?