Kan strålebehandling med eller uden medicin efterfulgt af overvågning eller operation redde endetarmen hos patienter med tidlig endetarmskræft?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tidlig stadie endetarmskræft, som er kræft i endetarmen der ikke har spredt sig meget. Studiet vil teste forskellige behandlingsmetoder for at se, om det er muligt at redde endetarmen i stedet for at fjerne den helt gennem operation. Behandlingerne inkluderer strålebehandling og eventuelt yderligere lokal eller systemisk behandling. Nogle patienter vil blive behandlet med kort eller lang strålebehandling efterfulgt af enten observerende afventning eller lokal kirurgi gennem endetarmen. Formålet med studiet er at vurdere hvor mange patienter der med succes kan bevare deres endetarm.

Under studiet vil patienterne først modtage strålebehandling over en kortere eller længere periode. Derefter vil de enten indgå i et forløb med nøje observation og kontroller, eller de vil få foretaget en mindre operation gennem endetarmen kaldet transanal lokal excision. Dette er en mindre indgrebsmetode hvor kun den syge del af endetarmen fjernes gennem selve tarmen i stedet for at lave et større snit i maven. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker og om kræften kommer tilbage.

Studiet vil følge patienterne i flere år for at måle hvor godt behandlingerne fungerer og hvilke bivirkninger der opstår. Der vil blive foretaget scanninger med MRI (magnetisk resonans billeddannelse) for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og kropsfunktioner som tarm-, blære- og seksuel funktion. Målet er at finde ud af hvilke patienter der kan undgå at få fjernet hele endetarmen og i stedet bevare den med mindre intensive behandlinger.

1 Baseline vurdering og behandlingsvalg

Du vil gennemgå en grundig vurdering af din tidlige stadium endetarmskræft, som er defineret som kræft i endetarmen, der ikke har spredt sig langt.

Baseret på din MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) og andre undersøgelser vil behandlingsteamet bestemme, hvilken behandlingsgruppe du skal være i.

Du vil blive informeret om, hvilken type behandling du vil modtage – enten kort eller lang strålebehandling eventuelt kombineret med kemoterapi.

2 Baseline spørgeskemaer og tests

Du skal udfylde flere spørgeskemaer om din livskvalitet og funktionelle symptomer før behandlingen starter.

Disse inkluderer spørgsmål om din generelle sundhed, tarmsymptomer, blære- og seksuel funktion.

Du vil også blive vurderet efter ECOG performance status skalaen, som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

3 Strålebehandling

Du vil modtage strålebehandling rettet mod din endetarmskræft.

Behandlingen kan være enten kort eller lang afhængigt af din specifikke situation.

Formålet er at mindske størrelsen af din tumor og forbedre chancerne for at bevare din endetarm.

4 Kemoterapi (hvis relevant)

Hvis din behandlingsplan inkluderer kemoterapi, vil du modtage medicin kaldet oxaliplatin og capecitabin.

Disse lægemidler hjælper med at bekæmpe kræftceller og arbejder sammen med strålebehandlingen.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen.

5 6 måneders vurdering

26 uger (6 måneder) efter din behandling startede, vil du blive undersøgt for at se, hvordan godt behandlingen har virket.

Undersøgelsen vil vise, om du har opnået et klinisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke kan ses tegn på kræft.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og funktionelle symptomer igen.

6 Behandlingsvalg baseret på respons

Baseret på din respons på behandlingen vil behandlingsteamet diskutere dine muligheder med dig.

Hvis behandlingen har virket godt, kan du være kandidat til afventende kontrol (watchful waiting), hvor din endetarm bevares og overvåges nøje.

Alternativt kan du være kandidat til transanal lokal fjernelse, hvor kun tumor-området fjernes gennem endetarmen.

Hvis behandlingen ikke har virket tilstrækkeligt, kan TME-kirurgi (total mesorektal excision) være nødvendig, hvor en større del af endetarmen fjernes.

7 12 måneders opfølgning

12 måneder efter behandlingens start vil du blive vurderet for, om du har en stomi (kunstig tarmudgang).

Du vil blive undersøgt for eventuelle komplikationer og bivirkninger fra behandlingen.

Denne vurdering hjælper med at måle succesen af organbevarende behandling.

8 24 måneders hovedvurdering

24 måneder efter behandlingens start er det vigtigste evalueringspunkt for undersøgelsen.

Du vil blive vurderet for, om din endetarm er blevet bevaret med succes.

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og funktionelle symptomer igen.

Du vil også udfylde et Decision Regret Scale spørgeskema, som måler, hvor tilfreds du er med de behandlingsbeslutninger, der blev truffet.

9 Overvågning for genvækst og spredning

I løbet af opfølgningsperioden vil du blive overvåget for tegn på genvækst af kræft i endetarmen eller omgivende lymfeknuder.

Du vil også blive overvåget for tegn på fjernspredning (metastaser) til andre dele af kroppen.

Denne overvågning fortsætter i mindst 24 måneder, med nogle aspekter fortsættende op til 36 måneder.

10 Langvarig opfølgning

Opfølgningen fortsætter op til 36 måneder efter behandlingens start for at måle samlet overlevelse.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at overvåge din sundhedstilstand og eventuelle senkomplikationer.

Alle data om din behandling og resultater vil blive brugt til at forbedre fremtidig behandling af patienter med tidligt stadium endetarmskræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tidlig stadium rektal kræft, hvilket betyder at kræften er i et tidligt stadie og ikke har spredt sig meget
  • Din kræft skal være klassificeret som cT1-3abN0M0 eller cT1-3abN1 med højst 3 lymfeknuder der er 8 mm eller mindre
  • Du skal have fået påvist adenokarcinom i endetarmen gennem en vævsprøve – dette er den mest almindelige type kræft i endetarmen
  • Din kræft skal være bekræftet gennem MR-scanning som værende i tidligt eller tidligt-mellemstadie
  • Tumoren skal være placeret i den nederste eller midterste del af endetarmen, hvor en større operation normalt ville være nødvendig
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du er i god fysisk form og kan klare normale daglige aktiviteter
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fremskreden endetarmskræft, som er spredt til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis kræften har spredt sig til mange lymfeknuder – lymfeknuder er små kirtler der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har mere end 3 lymfeknuder der er påvirket af kræft
  • Du kan ikke deltage hvis de påvirkede lymfeknuder er større end 8 millimeter
  • Du kan ikke deltage hvis kræften har spredt sig til fjerne organer som lever eller lunger – dette kaldes metastaser
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er i det tidlige stadium som undersøgelsen kræver
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din kræft er for fremskreden til denne behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Dr. Bernard Verbeeten Instituut Stichting Tilburg Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Lrcop Ujmgvjuqzryb Mjnmmry Cdskdmh (qgmcf Leiden Holland
Rfkpipqkt Zedyqwcmvq Segvizxvi Arnhem Holland
Uynaxnshomdw Mixcerq Ctlfjoy Gkosjkdem Groningen Holland
Svuluqdpu Mvfcljx Zzduntkibu Groningen Holland
Raveejuuivpxmeuaar Ivkhmcjfq Fzvsobpwl Leeuwarden Holland
Sjaiwhnzb Rohmvis Uuxkjfxugd Mxvoeuc Cvpxyo Nijmegen Holland
Rmwivtlpooicjbnvsx Arjdsc Arnhem Holland
Ivzdvuifjl Zsvragepeq Capelle Aan Den Ijssel Holland
Avnivauuh Uyu Amsterdam Holland
Sxk Etyvhxsvj Hkfhxret Tksukun Tilburg Holland
Ekmyvee Uuywiibnejms Mzjydth Cycuhgr Rlfkozywu (keabqcp Mba Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Strålebehandling
Strålebehandling er en kræftbehandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller i endetarmen. Strålerne rettes mod kræftsvulsten for at krympe den og gøre den mindre. Denne behandling kan gives over en kort periode eller en længere periode, afhængigt af din specifikke situation.

Transanal kirurgi
Transanal kirurgi er en minimal invasiv operationsmetode, hvor kirurgen fjerner kræftsvulsten gennem endetarmsåbningen uden at lave snit i maven. Denne type operation bruges til mindre kræftsvulster og er mindre belastende for kroppen end traditionelle operationer.

Systemisk behandling
Systemisk behandling er medicin, der påvirker hele kroppen og ikke kun det område, hvor kræften er. Denne medicin gives normalt gennem en blodåre og hjælper med at bekæmpe kræftceller, der måske har spredt sig eller for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Lokal behandling
Lokal behandling er behandling, der kun påvirker det område, hvor kræften er placeret. Dette kan være forskellige typer medicin eller behandlinger, der gives direkte til endetarmsområdet for at hjælpe med at kontrollere kræftsvulsten på stedet.

Undersøgte sygdomme:

Rektal cancer – Rektal cancer er en kræftform, der opstår i endetarmen, som er den sidste del af tyktarmen. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i slimhinden af endetarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier kan tumoren være begrænset til væggene i endetarmen, men den kan gradvist vokse dybere ind i vævene. Sygdommen kan spredes til nærliggende lymfeknuder og senere til andre dele af kroppen. Tidlig rektal cancer defineres typisk som tumorer, der ikke har spredt sig til mange lymfeknuder eller fjerne organer. Sygdommens udvikling kan variere betydeligt fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-514620-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien