Kan smertestillende medicin (NSAID) hjælpe mod smerter efter en hjerteoperation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger postoperativ smerte efter hjerteoperation og behandlingen med NSAID-medicin. NSAID står for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som er smertestillende medicin, der også reducerer betændelse i kroppen. Formålet med studiet er at vise, at brugen af NSAID reducerer smerte 24 timer efter hjerteoperation.

Under studiet vil deltagerne få enten NSAID-medicin eller placebo efter deres hjerteoperation. Forskerne vil måle smerte ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte man kan forestille sig. Denne måling vil blive foretaget både når patienten hviler og under brystfysioterapi, som er øvelser der hjælper med at gendanne normal vejrtrækning efter operation. Smerten vil blive vurderet hver dag i syv dage efter operationen.

Forskerne vil også overvåge andre forhold som kvalme, lungekomplikationer i de første syv dage efter operationen, og kronisk smerte, som er langvarig smerte der fortsætter efter helingsprocessen. Livskvaliteten vil blive målt tre måneder efter operationen for at se, hvordan behandlingen påvirker patienternes generelle velbefindende. Studiet vil også undersøge for neuropatisk smerte, som opstår når nerver bliver beskadiget og sender unormale smertesignaler til hjernen.

1 start af behandling efter operation

Efter din hjerteoperation vil du modtage en af følgende behandlinger gennem et drop i din vene: ketoprofen (et smertestillende middel, der reducerer betændelse), tramadol (et smertestillende middel), paracetamol (et almindeligt smertestillende middel), nefopam (et smertestillende middel) eller natriumchlorid (saltvand som placebo).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette afgøres tilfældigt af computeren.

2 smertemåling første dag

24 timer efter din operation vil din smerte blive målt, mens du hviler i sengen.

Du skal vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Dette kaldes en numerisk vurderingsskala.

Samme type smertemåling vil blive foretaget under brysttræning, som er øvelser for at hjælpe dine lunger med at fungere godt efter operationen.

3 daglige smertemålinger

Fra dag 1 til dag 7 efter operationen vil din smerte blive målt hver dag mellem klokken 8 om morgenen og 12 om middagen.

Du skal igen bruge skalaen fra 0 til 10 til at beskrive din smerte.

Disse målinger hjælper med at følge, hvordan din smerte udvikler sig over tid, især fra dag 3 til dag 7.

4 registrering af kvalme

Hvis du oplever kvalme, vil dette blive registreret.

Du skal beskrive din kvalme som enten ingen, moderat eller svær.

5 overvågning af lungekomplikationer

I de første 7 dage efter operationen vil du blive overvåget for eventuelle lungekomplikationer, som er problemer med dine lunger efter operationen.

Dette sker ved hjælp af etablerede medicinske retningslinjer for at identificere sådanne problemer.

6 smertemåling efter 48 timer

48 timer efter operationen skal du udfylde et kort smerteinterviewskema.

Dette skema bruger DN4-skalaen, som hjælper med at identificere, om du har neuropatisk smerte – en type smerte, der opstår, når nerver bliver beskadiget.

På samme tidspunkt vil din neuropatiske smerte blive vurderet separat.

7 kronisk smertemåling efter 3 måneder

3 måneder efter operationen skal du igen udfylde det samme korte smerteinterviewskema med DN4-skalaen.

Dette hjælper med at vurdere, om du har udviklet kronisk smerte, som er smerte, der varer i lang tid.

8 vurdering af livskvalitet

3 måneder efter operationen skal du udfylde et spørgeskema om din livskvalitet kaldet EQ-5D-5L.

Dette spørgeskema sammenligner din livskvalitet 3 måneder efter operationen med, hvordan du havde det dagen før operationen.

Spørgeskemaet handler om din generelle sundhed og velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være indlagt til planlagt hjertekirurgi, hvilket betyder en operation på hjertet som er planlagt på forhånd og ikke akut
  • Din operation skal udføres med hjerte-lunge-maskine, som er en maskine der overtager hjertets og lungernes arbejde under operationen
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for NSAID-medicin (smertestillende medicin som ibuprofen eller diclofenac)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom eller dårligt fungerende nyrer, da NSAID-medicin kan påvirke nyrernes funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdom eller problemer med leveren, som kan påvirke kroppens evne til at nedbryde medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller andre alvorlige maveproblemer, da NSAID-medicin kan forværre disse tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller hjerteinsufficiens (hjertet pumper ikke effektivt nok), da NSAID-medicin kan påvirke hjertets funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin, da der er risiko for øget blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser eller problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinske studier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der kan påvirke din evne til at følge studieforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.02.2024

Forsøgssteder

Ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er) er smertestillende medicin, der hjælper med at reducere både smerte og betændelse i kroppen. Disse lægemidler virker ved at blokere stoffer i kroppen, der forårsager smerte og hævelse. I dette studie bruges NSAID’er til at se, om de kan hjælpe med at mindske smerterne efter hjertekirurgi. NSAID’er er almindeligt anvendte lægemidler, som mange mennesker kender fra behandling af hovedpine eller led- og muskelsmerter.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ smerte – Postoperativ smerte er smerter, der opstår efter kirurgiske indgreb som en naturlig respons på vævsbeskadigelse. Smerten udvikler sig typisk umiddelbart efter operationen og kan variere i intensitet afhængigt af indgrebets omfang og patientens individuelle smertefølsomhed. Smerterne kan være konstante eller opstå ved bevægelse og aktivitet. Intensiteten har en tendens til at være højest i de første dage efter operationen og aftager gradvist over tid. Postoperativ smerte kan påvirke patientens evne til at udføre daglige aktiviteter og genoptræning.

Kvalme – Kvalme er en ubehagelig fornemmelse i maven, der ofte ledsages af en følelse af at skulle kaste op. Tilstanden kan opstå pludselig eller udvikle sig gradvist og varierer i intensitet fra let utilpashed til svær ubehag. Kvalme kan være kortvarig eller vedvarende afhængigt af den underliggende årsag. Symptomerne kan påvirke appetitten og evnen til at indtage føde og væske.

Postoperative lungekomplikationer – Postoperative lungekomplikationer er problemer med lungefunktionen, der opstår efter kirurgiske indgreb. These komplikationer kan omfatte reduceret lungekapacitet, atelektase eller inflammation i lungerne. Tilstanden udvikler sig typisk i de første dage efter operationen som følge af påvirkning af vejrtrækningen under og efter indgrebet. Symptomerne kan påvirke patientens iltoptag og vejrtrækningsmønster.

Kronisk smerte – Kronisk smerte er vedvarende smerte, der fortsætter ud over den forventede healingsperiode. Smerten kan udvikle sig gradvist fra akut smerte eller opstå som en separat tilstand. Tilstanden kan være konstant eller komme i anfald og varierer i intensitet over tid. Kronisk smerte kan påvirke daglige funktioner og livskvalitet betydeligt.

Neuropatisk smerte – Neuropatisk smerte opstår som følge af skade eller dysfunktion i nervesystemet. Denne type smerte har ofte en brændende, stikkende eller elektrisk karakter og kan ledsages af følelsesløshed eller prikken. Smerten kan opstå spontant eller udløses af let berøring. Tilstanden kan være vedvarende eller episodisk og påvirker ofte områder, hvor nerverne er blevet beskadiget.

Forsøgs-ID:
2023-506299-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af s-ketamin mod hovedpine efter kraniotomi: Sammenligning med placebo hos patienter med epilepsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland