Kan prednisolon hjælpe ved akut leverskade forårsaget af medicin? – Et forsøg med ny behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af idiosynkratisk hepatotoksicitet, som er en type leverskade forårsaget af medicin. Idiosynkratisk betyder, at skaden opstår uforudsigeligt og kun hos nogle få personer, der tager medicinen. Hepatotoksicitet betyder skade på leverceller. Studiet tester, om medicinen prednison kan hjælpe med at behandle denne type leverskade. Prednison er et steroidmedicin, som ofte bruges til at reducere betændelse i kroppen. Deltagerne vil få enten prednison eller placebo i fem uger for at se, hvilken behandling der virker bedst.

Formålet med studiet er at vurdere, om prednison taget gennem munden kan hjælpe med at mindske leverskaden og forbedre leverfunktionen hos patienter med moderat til svær medicin-forårsaget leverskade. Forskerne vil måle forskellige værdier i blodet, som viser, hvor godt leveren fungerer, herunder TBL (total bilirubin), som er et gult stof, der ophobes i blodet, når leveren ikke fungerer ordentligt. De vil også måle ALT og AST, som er enzymer, der frigives, når leverceller bliver beskadiget.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at se, hvordan deres levertilstand udvikler sig. Forskerne vil overvåge, om behandlingen hjælper med at bringe blodværdierne tilbage til normale niveauer og forbedre patienternes generelle helbred og livskvalitet. Studiet vil også undersøge sikkerheden ved at bruge prednison til denne type leverskade og registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer, der kan opstå under behandlingen.

1 Start af behandling og første besøg

Du vil modtage enten prednison tabletter (et kortikosteroid lægemiddel) eller placebo tabletter (inaktive tabletter uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er bestemt tilfældigt.

Du skal tage tabletterne gennem munden hver dag i fem uger.

Du vil udfylde et SF-36 spørgeskema om din livskvalitet på denne første dag.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal fortsætte med at tage dine tildelte tabletter hver dag som instrueret.

Tabletterne kan indeholde enten prednison (det aktive lægemiddel) eller mikrokrystallinsk cellulose (et inaktivt stof brugt i placebo tabletter).

3 Evaluering på dag 7

Der vil blive målt, om dine leverenzymværdier (ALT og AST) er faldet med mindst 50% fra deres højeste niveau.

ALT og AST er stoffer i blodet, der viser, hvor godt din lever fungerer.

Der vil også blive kontrolleret for ændringer i din INR værdi, som måler, hvor hurtigt dit blod størkner.

4 Vigtig evaluering på dag 14

Der vil blive målt, om dit totale bilirubin niveau (TBL) er faldet med mindst 50% fra det højeste punkt.

Bilirubin er et gult stof, der opstår, når røde blodlegemer nedbrydes. Høje niveauer kan få huden og øjnene til at se gule ud.

Denne måling er meget vigtig for at vurdere, om behandlingen virker.

5 Evaluering på dag 28

Der vil blive kontrolleret, om du har udviklet akut leversvigt, har brug for en levertransplantation, eller har andre alvorlige leverrelaterede problemer.

Lægen vil også registrere eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, du måtte have oplevet.

6 Afslutning af behandling på dag 35

Du vil stoppe med at tage tabletterne efter fem uger af behandling.

Du vil igen udfylde SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet for at sammenligne med dine svar fra dag 1.

Lægen vil måle tiden, det har taget for dine leverværdier (ALT, AST, INR og bilirubin) at vende tilbage til normale niveauer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være diagnosticeret med lægemiddelforårsaget leverbeskadigelse af en ekspertkomité – dette betyder, at din lever er blevet beskadiget på grund af medicin, du har taget
  • Du skal have moderat til alvorlig leverbeskadigelse, hvilket måles ved:
    – Forhøjede værdier af ALT eller AST (leverenzymer der viser leverbeskadigelse) på mindst 5 gange over det normale
    – Forhøjet TBL (totalt bilirubin – et stof der viser hvor godt leveren fungerer) på mindst 2,5 mg/dL
  • Din ALT-værdi må ikke være faldet med 15% eller dit TBL skal fortsætte med at stige 5-10 dage efter, at den skadelige medicin er stoppet
  • Den medicin, der forårsagede leverskaden, skal være stoppet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for prednison (et kortikosteroid medicin) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, da prednison kan svække dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom eller ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge), som ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har osteoporose (knogleskørhed) eller andre alvorlige knoglesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller andre alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser som depression eller andre sindssygdomme, der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har grøn stær (glaukom) eller andre alvorlige øjensygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention (svangerskabsforebyggelse), når du er i den fertile alder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre kortikosteroider eller immunosuppressive medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt eller andre alvorlige leversygdomme ud over den aktuelle leverskade
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt eller andre alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hoxjtobv Ujelpphfyenwt Dt Lw Pgkgeocn Madrid Spanien
Hotfjwzg Ucicklrqwskwt Mpeeuic Dx Vfszulxopr Santander Spanien
Hdyiplbu Uhhsjkjtbbmhh Dg Cqlauct Cáceres Spanien
Hocigzzu Ugmfwujhsmaau Dtjriuot Donostia Spanien
Hlazdadq Df Lc Shdtq Cfgt I Sbyd Pbn Barcelona Spanien
Htsltace Uzzfqyovfmsxx Ripaxzfx Dk Mhjgdi Malaga Spanien
Pqdb Trlee Hyavysrj Uhtewusaquma Sabadell Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Prednisone er et steroidmedicin, der bruges til at reducere betændelse i kroppen. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet kortikosteroider, som ligner hormoner, der naturligt produceres af binyrerne. I dette studie gives prednisone gennem munden i fem uger for at se, om det kan hjælpe med at behandle leverproblemer forårsaget af andre lægemidler. Medicinen virker ved at undertrykke immunsystemets reaktion og reducere betændelse i leveren, hvilket kan hjælpe leveren med at hele hurtigere.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges som sammenligning for at hjælpe forskerne med at forstå, om prednisone virkelig virker. Deltagere, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, hvilket sikrer, at studieresultaterne er pålidelige og ikke påvirket af, hvad deltagerne forventer vil ske.

Undersøgte sygdomme:

Lægemiddelinduceret leverskade – Denne tilstand opstår, når medicin eller andre kemiske stoffer forårsager skade på levercellerne. Leveren bliver betændt og kan ikke fungere normalt, hvilket fører til ophobning af giftstoffer i kroppen. Sygdommen kan udvikle sig fra mild til alvorlig afhængigt af, hvor meget af leveren der er påvirket. Symptomerne inkluderer gulfarvning af hud og øjne, mørkfarvet urin, lyse afføringer og træthed. I moderate til alvorlige tilfælde kan leveren have svært ved at producere vigtige proteiner og regulere blodets størkningsevne. Tilstanden kan føre til leversvigt, hvor leveren ikke længere kan udføre sine livsvigtige funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-513004-33-00
Protokolkode:
DILICORT-2024
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9