Kan patienter med knoglemarvskræft (myelom) selv tage medicinen Elranatamab hjemme?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan beskadige knogler og andre organer. Studiet fokuserer på patienter, der tidligere har modtaget behandling for deres sygdom, men hvor kræften er vendt tilbage eller forværret sig.

Behandlingen, der undersøges, hedder elranatamab og gives som en indsprøjtning under huden. Det særlige ved dette studie er, at medicinen skal gives i patientens eget hjem i stedet for på hospitalet. Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert og praktisk muligt for patienter selv at give sig medicinen derhjemme. Patienterne vil modtage grundig træning i, hvordan medicinen skal gives, og de skal have en pårørende eller omsorgsperson til stede under indsprøjtningen for at hjælpe, hvis det bliver nødvendigt.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og effektiviteten af behandlingen. De vil have regelmæssige kontakter med sundhedspersonalet og skal rapportere eventuelle problemer eller bekymringer. Studiet vil også undersøge, hvordan hjemmebehandling påvirker patienternes livskvalitet og deres evne til at tænke klart. Derudover vil man se på, hvordan behandlingen påvirker de pårørende, der hjælper med omsorgen. Alle deltagere vil blive fulgt tæt for at sikre deres sikkerhed og velbefindende gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende opstartsperiode

Du vil modtage elranatamab injektioner på hospitalet for at sikre, at du tåler medicinen godt.

Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder under huden ligesom en insulin-injektion.

Dit helbred vil blive nøje overvåget af sundhedspersonalet i denne periode.

2 Træning i selv-administration

Du og din omsorgsperson vil blive trænet i, hvordan elranatamab injektioner gives korrekt derhjemme.

Træningen omfatter korrekt håndtering af medicinen, injektionsteknik og hygiejne.

Du skal demonstrere, at du kan give injektionen sikkert, før du må fortsætte derhjemme.

3 Overgang til hjemmebehandling

Efter succesfuld træning vil du begynde at give dig selv elranatamab injektioner derhjemme.

En ansvarlig omsorgsperson skal være til stede under hver injektion for at hjælpe, hvis det bliver nødvendigt.

Du vil modtage den nødvendige medicin og udstyr til hjemmebehandling.

4 Første periode af hjemmebehandling

Du vil fortsætte med at give dig selv elranatamab injektioner derhjemme i en bestemt periode.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller bekymringer til sundhedsteamet.

Der vil være regelmæssige opfølgninger for at vurdere din tilstand og sikkerhed.

5 Evaluering ved slutningen af første periode

Ved afslutningen af den første behandlingsperiode vil dit fremskridt blive evalueret.

Sundhedsteamet vil vurdere, hvor godt hjemmebehandlingen har fungeret for dig.

Din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger vil blive gennemgået.

6 Anden periode af hjemmebehandling

Hvis det er sikkert og hensigtsmæssigt, vil du fortsætte med elranatamab behandling derhjemme i en anden periode.

Du vil fortsætte med at give dig selv injektioner med støtte fra din omsorgsperson.

Regelmæssig overvågning og opfølgning vil fortsætte gennem hele denne periode.

7 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse vurderinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Din omsorgsperson kan også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres oplevelse.

8 Kognitiv vurdering

Du vil blive testet for eventuelle ændringer i din kognitive funktion, hvilket omfatter hukommelse, tænkning og koncentration.

Disse tests hjælper med at overvåge, om behandlingen påvirker dine mentale evner.

Testene vil blive gentaget på forskellige tidspunkter for at spore eventuelle ændringer.

9 Afslutning af anden behandlingsperiode

Ved afslutningen af den anden behandlingsperiode vil din overordnede respons på elranatamab blive evalueret.

Sundhedsteamet vil vurdere behandlingens effektivitet og din generelle sikkerhed.

Alle bivirkninger og behandlingsresultater vil blive dokumenteret.

10 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil der være opfølgningsbesøg for at overvåge dit helbred.

Eventuelle vedvarende effekter af behandlingen vil blive vurderet.

Du kan blive kontaktet for langsigtede sikkerhedsdata, selvom den aktive behandling er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have tilbagevendende knoglemarvskreft ifølge internationale retningslinjer – dette betyder, at din kræft er kommet tilbage efter behandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle bestemte proteiner i dit blod eller urin, der viser, at kræften stadig er til stede
  • Du skal tidligere have fået behandling med mindst tre forskellige typer medicin: en proteasom-hæmmer (en type kræftmedicin), et immunmodulerende lægemiddel (medicin der påvirker immunsystemet), og et anti-CD-38 antistof (en type målrettet kræftbehandling)
  • Din sygdom skal være blevet værre under eller efter din sidste kræftbehandling
  • Du skal have en funktionsevne-score på 0, 1 eller 2, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare dig selv eller kun have let nedsat funktionsevne
  • Dine blodplader skal være mindst 25 x 10⁹ per liter – blodplader hjælper dit blod med at størkne
  • Dine hvide blodlegemer skal være mindst 1,0 x 10⁹ per liter – disse celler bekæmper infektioner
  • Du skal kunne læse og forstå dansk
  • Du skal have mulighed for at blive overvåget af en kompetent omsorgsperson under selvadministration af medicinen, som kan reagere passende hvis det bliver nødvendigt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved indledende undersøgelse
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der kan få børn og er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv svangerskabsforebyggelse gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har aktiv infektion (bakterier, virus eller svamp i kroppen som kræver behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (når kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige hjerteproblemer eller nylig har haft hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leverlidelse (når leveren ikke fungerer godt nok)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyrelidelse (når nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunforsvaret (medicin der gør det sværere for kroppen at bekæmpe sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræftsygdom udover dit myelom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan selv-administrere medicinen sikkert derhjemme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en pårørende eller hjælper tilgængelig under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjem er mere end 30 minutter væk fra hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for medicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elranatamab er et nyudviklet kræftlægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet bispekifikke antistoffer, som hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Elranatamab virker ved at forbinde kræftceller med kroppens naturlige forsvarsceller, så forsvarscellerne kan ødelægge kræftcellerne mere effektivt. I dette studie undersøges det, om patienter kan lære at give sig selv medicinen derhjemme i stedet for at skulle på hospitalet hver gang.

Multipelt Myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne unormale og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme plasmaceller producerer store mængder af et unyttigt protein kaldet paraprotein, som kan ophobes i blodet og urinen. Sygdommen påvirker knoglemarven, hvor de normale blodceller produceres, hvilket kan føre til mangel på sunde røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Multipelt myelom kan også beskadige knogler og påvirke nyrefunktionen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan være til stede i lang tid, før symptomer bliver tydelige.

Forsøgs-ID:
2023-507876-30-00
NCT ID:
NCT06015542
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge