Kan octreotid mindske vægttab efter operation for spiserørs- eller mavekræft?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med spiserørskræft eller mavekræft, som skal have fjernet dele af eller hele spiserøret eller maven gennem operation. Behandlingen, der testes, er et lægemiddel kaldet octreotid, som gives som indsprøjtning i musklen. Formålet med studiet er at finde ud af, om octreotid kan mindske vægttabet efter operationen.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe, der får octreotid-behandling, og en gruppe, der ikke får denne behandling. Octreotid er et kunstigt fremstillet stof, der ligner et naturligt hormon i kroppen og kan påvirke fordøjelsen. Studiet følger patienterne i 6 måneder efter operationen, hvor der regelmæssigt måles vægt og forskellige hormoner i blodet, som påvirker sult og mæthed. Der tages også målinger af kropssammensætningen, som viser forholdet mellem fedtvæv og muskelvæv.

I løbet af studiet udfyldes spørgeskemaer om ernæringstilstand og livskvalitet på forskellige tidspunkter. Undersøgelserne inkluderer også registrering af, om patienten har brug for ernæring gennem sonde direkte til tarmen eller gennem næsen ned i maven. Alle bivirkninger fra behandlingen bliver nøje registreret, herunder kendte bivirkninger ved octreotid som galdesten, smerter på indsprøjtningsstedet, kvalme, mavesmerter, træthed og hovedpine.

1 Baseline evaluering og randomisering

Du vil gennemgå en baseline evaluering før behandlingen starter. Dette indebærer målinger af din vægt, kropssammensætning og blodprøver.

Der tages blodprøver for at måle specifikke hormoner: S-GLP-1, S-PYY, S-Ghrelin og S-GIP. Disse hormoner påvirker appetitten og fordøjelsen.

Du udfylder spørgeskemaer om din ernæringstilstand (PG-SGA) og livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLQ-OG25). Disse skemaer hjælper med at vurdere, hvordan kræften påvirker dit daglige liv.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage octreotide behandling eller standardbehandling.

2 Start af octreotide behandling

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage Sandostatin LAR 10 mg. Dette er et pulver, der blandes med væske og gives som en injektion i musklen.

Injektionen gives intramuskulært, hvilket betyder direkte ind i en muskel. Dette gøres af sundhedspersonale.

Behandlingen starter efter din operation for spiserørs- eller mavekræft.

3 Første uge efter operationen

7 dage efter din operation (med mulighed for 2 dages afvigelse) tages nye blodprøver.

Disse blodprøver måler de samme hormoner som ved baseline for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dit vægtende og ernæringstilstand overvåges løbende.

4 1 måned efter operationen

Efter 1 måned (med mulighed for 4 dages afvigelse) gennemgår du en omfattende evaluering.

Din vægt måles og sammenlignes med vægten før operationen for at beregne eventuelt vægttab i procent.

Der tages blodprøver for hormonmålinger.

Din kropssammensætning måles, herunder procentdelen af kropsfedt.

Du udfylder spørgeskemaer om ernæringstilstand og livskvalitet igen.

5 2 måneder efter operationen

Efter 2 måneder (med mulighed for 4 dages afvigelse) gentages de samme evalueringer som ved 1 måned.

Din vægt og kropssammensætning måles for at følge eventuelle ændringer.

Der tages blodprøver til hormonanalyse.

Du udfylder spørgeskemaer om din nuværende tilstand og livskvalitet.

6 3 måneder efter operationen

Efter 3 måneder (med mulighed for 4 dages afvigelse) fortsætter den systematiske opfølgning.

Alle målinger fra de tidligere måneder gentages: vægt, kropssammensætning og blodprøver.

Din ernæringstilstand og livskvalitet evalueres igen gennem spørgeskemaer.

Eventuelle bivirkninger ved behandlingen registreres og vurderes.

7 6 måneder efter operationen – afslutning

Efter 6 måneder (med mulighed for 4 dages afvigelse) gennemføres den afsluttende evaluering.

Alle målinger foretages en sidste gang: vægt, kropssammensætning og hormonanalyser.

Du udfylder de afsluttende spørgeskemaer om ernæringstilstand og livskvalitet.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, tages en afsluttende graviditetstest.

Eventuelle bivirkninger og behandlingens samlede effekt vurderes.

8 Løbende overvågning gennem hele forløbet

Gennem hele behandlingsforløbet overvåges du for eventuelle bivirkninger. Disse kan omfatte galdeproblemer, smerter på injektionsstedet, kvalme, mavesmerter, træthed, hovedpine eller forandringer i blodsukkeret.

Det registreres, om du har behov for ernæring gennem sonde, enten gennem en jejunostomi (sonde direkte til tyndtarmen) eller en nasogastrisk sonde (sonde gennem næsen til maven).

Sundhedspersonalet følger nøje med i, hvordan du klarer behandlingen og om du er i stand til at gennemføre hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have spiserørs- eller mavekræft bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Du skal have planlagt operation hvor hele eller dele af maven eller spiserøret fjernes med det formål at helbrede kræften
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal kunne følge studiets procedurer og krav, efter lægens vurdering
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (kan blive gravid), skal du opfylde følgende krav:
- Du skal have en negativ graviditetstest før studiet starter
- Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og studiet
- Præventionsmetoden skal have mindre end 1% risiko for graviditet per år
- Du skal tage en ny graviditetstest når studiet slutter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for octreotid eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har galdeblæresygdom eller galdesten – det vil sige problemer med den lille pose, der opbevarer galde i din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes og har problemer med at kontrollere dit blodsukker
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit hjerterytme eller har problemer med uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer – det vil sige, at dit lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer – det vil sige, at dine nyrer ikke renser dit blod ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper ud over spiserørs- eller mavekræft
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og møde op til kontroller
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sundhed under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer ikke	05.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Octreotide

Octreotide er et kunstigt fremstillet hormon, der ligner et naturligt hormon kaldet somatostatin, som findes i kroppen. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i musklen og hjælper med at kontrollere forskellige kroppens funktioner, herunder fordøjelsen. I denne undersøgelse bruges octreotide til at hjælpe patienter med at opretholde deres vægt og forbedre deres ernæringstilstand efter operation for kræft i spiserøret eller maven. Lægemidlet kan hjælpe med at reducere vægttab, som ofte opstår efter denne type store operationer, ved at påvirke kroppens måde at optage og bruge næringsstoffer på.

Undersøgte sygdomme:

Malign neoplasme i ventriklen

Esophageal Cancer – En kræftform der opstår i spiserøret, det rør der forbinder munden med mavesækken. Sygdommen begynder typisk i cellerne, der beklæder indersiden af spiserøret. I de tidlige stadier giver kræften sjældent symptomer, hvilket gør den vanskelig at opdage tidligt. Efterhånden som tumoren vokser, kan den forårsage synkebesvær, brystsmerter og vægttab. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og organer samt til andre dele af kroppen gennem lymfeknuderne. Den påvirker ofte patientens evne til at spise og indtage næring normalt.

Gastric Cancer – En ondeartet tumor der udvikler sig i mavesækkens væg. Sygdommen starter ofte i de celler, der producerer slim på indersiden af mavesækken. I begyndelsen er symptomerne ofte uspecifikke og kan omfatte mavesmerter, kvalme og følelse af mæthed efter små måltider. Kræften kan vokse gennem mavesækkens forskellige lag og sprede sig til nærliggende organer som leveren, bugspytkirtlen eller tarmen. Den kan også sprede sig gennem blod- og lymfesystemet til fjernere dele af kroppen. Sygdommen påvirker ofte patientens appetit og evne til at fordøje føde normalt.

Forsøgs-ID:

2022-502745-98-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan octreotid mindske vægttab efter operation for spiserørs- eller mavekræft?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?