Kan metformin sammen med standardbehandling forbedre overlevelsen hos patienter med nyopdaget glioblastom hjernekræft?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om behandling af glioblastoma grad 4, som er en alvorlig type hjernetumor. Sygdommen opstår, når celler i hjernen begynder at vokse ukontrolleret og danner en ondartede svulst. Undersøgelsen fokuserer specifikt på en særlig undertype af glioblastoma, der kaldes IDH wild-type OXPHOS+, som har bestemte genetiske karakteristika. Behandlingen i denne undersøgelse kombinerer standardbehandling med et nyt lægemiddel. Standardbehandlingen består af strålebehandling sammen med temozolomid, som er en type kemoterapi der gives som tabletter. Det nye element er tilføjelsen af metformin, som normalt bruges til behandling af diabetes, men som forskerne mener kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller ved at påvirke deres energiproduktion.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor længe patienter kan leve uden at deres sygdom forværres, når de får denne kombinationsbehandling. Under undersøgelsen vil patienterne gennemgå den sædvanlige behandling med strålebehandling og temozolomid, men samtidig få metformin som tillæg. Strålebehandlingen gives typisk over flere uger, hvor patienten kommer til hospitalet dagligt for korte behandlinger. Temozolomid tages som tabletter i bestemte cyklusser, og metformin gives også som tabletter gennem hele behandlingsperioden.

Gennem hele forløbet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge, hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Lægerne vil også tage blodprøver for at sikre, at patientens organer fungerer korrekt under behandlingen. Undersøgelsen vil give vigtige oplysninger om, hvorvidt denne kombination af standardbehandling og metformin kan forbedre resultaterne for patienter med denne type hjernetumor sammenlignet med standardbehandling alene.

1 Behandlingsstart med kombineret terapi

Du vil starte på en kombineret behandling med strålebehandling, temozolomid og metformin.

Denne kombinerede behandling følger det såkaldte Stupp-protokol, som er en standardbehandling for din type hjernekræft.

Behandlingen skal starte inden for 7 uger efter din diagnose blev stillet.

2 Strålebehandling

Du vil modtage strålebehandling med en samlet dosis på 60 Gy (Gray – en måleenhed for stråling).

Strålebehandlingen gives sammen med kemoterapi-medicin for at øge effektiviteten.

3 Temozolomid behandling

Du vil få medicinen temozolomid i form af Temodal 20 mg hårde kapsler.

Temozolomid er en type kemoterapi-medicin, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Medicinen har en kort halveringstid på 1,8 timer, hvilket betyder, at kroppen hurtigt nedbryder den.

4 Metformin behandling

Du vil få medicinen metformin i form af METFORMINE ARROW LAB 500 mg filmovertrukne tabletter.

Metformin er normalt brugt til behandling af diabetes, men i dette studie bruges det til at målrette kræftcellernes energiproduktion.

Dosis af metformin afhænger af din nyrefunktion. Hvis din kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktionen) er mellem 30 og 50 ml/min, vil du ikke få mere end 1500 mg metformin om dagen.

Metformin har en halveringstid på 6,5 timer.

5 Regelmæssige kontroller og overvågning

Under behandlingen vil du blive overvåget for progressionsfri overlevelse, som måles efter RANO-kriterierne (Response Assessment in Neuro-Oncology – standarder for at vurdere, hvordan hjernetumorer reagerer på behandling).

Du vil blive undersøgt for bivirkninger, især grad 3 og 4 toksicitet (alvorlige bivirkninger).

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dine laboratorieværdier.

6 Overvågning af specifikke bivirkninger

Du vil blive overvåget for hæmatologisk toksicitet (påvirkning af blodcellerne), som kan medføre øget risiko for infektioner og blødning.

Der vil være fokus på overfølsomhedsreaktioner, som kan kræve, at behandlingen stoppes midlertidigt.

Du vil blive overvåget for fordøjelseseffekter som kvalme, opkastning og forstoppelse.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive reduceret eller behandlingen blive afbrudt midlertidigt.

7 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du følge anvisninger om prævention fra det tidspunkt, du underskriver samtykke, og fortsætte under hele behandlingsperioden samt i 6 måneder efter den sidste dosis.

Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med kvinder i den fertile alder, skal du også følge anvisninger om prævention under behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis.

8 Opfølgning og evaluering

Din overordnede overlevelse vil blive registreret og vurderet.

Din overordnede responsrate vil blive målt efter RANO-kriterierne for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Tidspunktet for eventuelle ændringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en nydiagnosticeret glioblastom grad 4 (en type hjernekræft) der er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse
  • Din tumor skal være placeret i den øverste del af hjernen (supra-tentorial)
  • Din tumor skal være af den særlige type kaldet IDH wild-type, som bestemmes ved laboratorietest
  • Din tumor skal være OXPHOS+ subtype, hvilket vil blive bekræftet af det centrale laboratorium
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne hjernekræft, bortset fra operation
  • Du skal være tilstrækkeligt restitueret efter eventuel operation uden større sikkerhedsproblemer som infektioner der kræver antibiotika i en blodåre
  • Du skal kunne starte strålebehandling inden for 7 uger efter diagnosen blev stillet
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før deltagelse i studiet
  • Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin-clearance på mindst 30 ml/min (et mål for nyrefunktion)
  • Din knoglemarv skal producere nok blodceller: hvide blodlegemer mindst 2000 per mikroliter, neutrofiler (en type hvide blodlegemer) mindst 1500 per mikroliter
  • Du skal have nok blodplader (mindst 100.000 per mikroliter) til normal blodstørkning
  • Dit hæmoglobin (ilt-transporterende stof i blodet) skal være mindst 9,0 gram per deciliter
  • Din lever skal fungere normalt med leverenzymer (AST og ALT) højest 3 gange den normale værdi og bilirubin (et affaldsstof fra lever) højest 1,5 gange normalen
  • Du skal enten ikke tage binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller tage en stabil, lav dosis
  • Din funktionsstatus (ECOG) skal være mellem 0-2, hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Du skal kunne modtage kombineret stråle- og kemobehandling ifølge Stupp-protokollen
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle studieaftaler og komme til alle planlagte besøg
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden studiestart
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er en mand der har sex med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere haft kræft i hjernen eller rygmarven
  • Du har fået strålebehandling mod hovedet eller nakken før
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har diabetes type 1, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du har alvorlige nyresygdomme eller dine nyrer fungerer ikke ordentligt
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har hjerteproblemer eller hjertesygdomme
  • Du har acidose, som betyder at der er for meget syre i dit blod
  • Du bruger allerede medicin med metformin, som er et diabetesmedicin
  • Du er allergisk over for temozolomid eller metformin, som er de mediciner der bruges i studiet
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du deltager allerede i andre medicinstudier
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner i studiet
  • Dine blodprøver viser at dit immunsystem er for svækket
  • Du har aktive infektioner i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Auoaoloxrr Pnccnrwm Hynvwged Dk Pelxq Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

Metformin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2. Det hjælper med at kontrollere blodsukkeret ved at reducere mængden af sukker, som leveren producerer. I dette forsøg undersøges metformin som en potentiel behandling mod hjernekræft, da forskere har opdaget, at det kan have egenskaber, der kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller ved at påvirke, hvordan cellerne producerer energi.

Strålebehandling bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst. Strålebehandlingen rettes præcist mod det område, hvor tumoren befinder sig i hjernen. Under behandlingen ligger patienten stille, mens en maskine sender stråler gennem huden og ind i hjernen for at ramme kræftcellerne. Behandlingen gives typisk over flere uger med daglige sektioner for at give sunde celler tid til at komme sig.

Temozolomid er et kemoterapilægemiddel, der specifikt bruges til behandling af hjernekræft. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Temozolomid tages som tabletter gennem munden og kan krydse blod-hjerne-barrieren, hvilket gør det særligt effektivt til behandling af tumorer i hjernen. Det gives normalt sammen med strålebehandling og derefter som vedligeholdelsesbehandling.

Glioblastom grad 4 – Glioblastom grad 4 er den mest aggressive form for hjernekræft, der udvikler sig fra gliaceller i hjernen. Denne type tumor vokser meget hurtigt og spreder sig ind i det omkringliggende raske hjernevæv. Kræftcellerne har en tendens til at invadere forskellige områder af hjernen, hvilket gør sygdommen særligt udfordrende. Tumoren kan opstå i enhver del af hjernen, men forekommer oftest i de store hjernehalvdele. Sygdommen udvikler sig typisk over måneder snarere end år. Glioblastom grad 4 er karakteriseret ved unormale blodkar og områder med dødt væv inden i tumoren.

Forsøgs-ID:
2024-511026-31-01
Protokolkode:
2019-0007
NCT ID:
NCT04945148
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien