Kan metformin forlænge graviditeten hos kvinder med præeklampsi (svangerskabsforgiftning)?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger præeklamsi, som er en komplikation, der kan opstå under graviditet og kendetegnes ved højt blodtryk og protein i urinen. Tilstanden kan være alvorlig for både mor og barn, og når den opstår tidligt i graviditeten, kaldes det for for tidlig præeklamsi. Studiet vil teste om medicinen metformin ER kan hjælpe med at forlænge graviditeten hos kvinder, der har udviklet denne tilstand mellem uge 22 og 33 af graviditeten. Metformin ER er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes, men i dette studie undersøges det, om det kan have gavnlige effekter på graviditeten ved præeklamsi.

Formålet med studiet er at undersøge, om 3 gram metformin ER dagligt kan forlænge graviditeten hos kvinder med for tidlig præeklamsi sammenlignet med placebo. Studiet er et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo. Kvinderne, der deltager, vil være dem, hvor lægerne har besluttet at følge en afventende behandlingsstrategi, hvilket betyder, at de ikke forventer at skulle føde inden for de næste 48 timer.

Under studiet vil deltagerne få enten metformin ER eller placebo og vil blive fulgt tæt af deres læger. Der vil blive målt, hvor lang tid der går fra start af behandlingen til fødslen sker, samt andre vigtige faktorer som barnets vægt ved fødslen og hvor længe barnet skal være under særlig pleje efter fødslen. Alle deltagere vil modtage den normale pleje og behandling for deres tilstand gennem hele forløbet.

1 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage metformin eller placebo (en pille uden aktiv medicin). Hverken du eller dit sundhedsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage tabletter, som enten indeholder metformin (et lægemiddel, der normalt bruges til diabetes) eller placebo. Metformin kan potentielt forlænge din graviditet ved at forbedre placentafunktionen.

2 Daglig medicindosering

Du skal tage 6 tabletter dagligt – hver tablet indeholder enten 500 mg metformin eller placebo.

Det samlede daglige indtag vil være 3 gram metformin (hvis du får den aktive behandling) fordelt på de 6 tabletter.

Tabletterne er forlænget frigivelse, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i din krop gennem dagen.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne hver dag, indtil din baby fødes.

3 Løbende overvågning under studiet

Du vil blive nøje overvåget af dit sundhedsteam gennem hele studieperioden som del af den afventende behandling for din preæklampsitilstand.

Dit sundhedsteam vil fortsætte med at vurdere din tilstand og din babys velbefindende gennem regelmæssige undersøgelser.

Hvis din tilstand forværres, eller din læge beslutter, at fødslen skal ske med det samme, vil behandlingen blive stoppet, og du vil føde.

4 Fødsel og afslutning af medicin

Når din baby fødes, vil du stoppe med at tage studiemedikationen.

Tidspunktet fra, hvornår du startede studiebehandlingen til din baby fødes, vil blive registreret som det primære mål for studiet.

Dette måler, hvor mange dage og timer behandlingen har forlænget din graviditet.

5 Information om din babys tilstand efter fødslen

Din babys fødselsvægt vil blive registreret i gram.

Hvis din baby har brug for neonatal pleje (specialiseret pleje til nyfødte), vil længden af dette ophold blive noteret.

Dette inkluderer både hospitalspleje og hjemmebaseret pleje, hvis det er nødvendigt.

Hvis din baby ikke har brug for neonatal pleje, vil dette blive registreret som nul dage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen preeklampsi af din læge. Preeklampsi er en tilstand under graviditet, der typisk involverer højt blodtryk og protein i urinen
  • Dine læger skal have vurderet, at de vil fortsætte med at følge dig tæt i stedet for at føde dit barn med det samme, og at fødsel ikke forventes inden for de næste 48 timer
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være mellem 22 uger og 33 uger og 6 dage henne i graviditeten, og dit barn skal være levedygtigt, hvilket betyder at barnet udvikler sig normalt
  • Du skal være gravid med kun ét barn (ikke tvillinger eller flere)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har diabetes (sukkersyge) fra før graviditeten eller har udviklet graviditetsbetinget diabetes (sukkersyge der opstår under graviditet)
  • Du tager allerede medicin kaldet metformin (et lægemiddel der bruges til at behandle sukkersyge)
  • Du er allergisk overfor metformin eller andre stoffer i medicinen
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion er væsentligt nedsat
  • Du har leverproblemer eller din leverfunktion er påvirket
  • Du har hjertesvigt eller andre alvorlige hjerteproblemer
  • Du har en tilstand kaldet laktatacidose (en alvorlig bivirkning hvor der ophobes for meget syre i kroppen) eller tidligere har haft denne tilstand
  • Du drikker store mængder alkohol regelmæssigt
  • Du har akut sygdom som kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering (væskemangel), alvorlig infektion eller shock
  • Du skal have røntgenundersøgelse med kontrastvæske (speciel væske der gør det lettere at se organer på røntgenbilleder)
  • Du har en sjælden arvelig tilstand kaldet galaktoseintolerans eller mangler et enzym kaldet Lapp-laktase
  • Du har problemer med at optage glukose-galaktose (sukkerarter) i tarmen
  • Lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Ujtucua Ulzckmaszd Hwnphbxg Uppsala Sverige
Azqyftki Utbnujaqmn Hkkscfgu Lørenskog Norge
Hcjzrnqu Uajfnzjnlv Cxdtgcn Hjmnccjb Helsinki Finland
Syxdzoaeqfx Ujkgoltjdn Hexjlnzkhqqfway Gvpfavvouxuhjgkrm Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.08.2023
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.08.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin ER er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes type 2 ved at hjælpe kroppen med at regulere blodsukkeret. I dette studie undersøges det, om metformin kan hjælpe med at forlænge graviditeten hos kvinder, der har udviklet preeklampsi (en alvorlig graviditetskomplikation med højt blodtryk) tidligt i graviditeten. Forskerne vil finde ud af, om dette lægemiddel kan hjælpe med at udskyde fødslen længere, så babyen kan udvikle sig mere, før den bliver født. Metformin ER er en form af metformin, der frigiver lægemidlet langsomt i kroppen over tid.

Præeklamsi – Præeklamsi er en alvorlig komplikation, der kan opstå under graviditet, typisk efter 20. graviditetsuge. Tilstanden karakteriseres ved forhøjet blodtryk og tilstedeværelse af protein i urinen. Sygdommen påvirker både moder og foster og kan udvikle sig gradvist eller pludseligt. Præeklamsi opstår, når moderkagen ikke fungerer optimalt, hvilket fører til problemer med blodcirkulationen. Tilstanden kan variere fra mild til svær og kan påvirke forskellige organsystemer i kroppen. Hvis præeklamsi opstår før 37. graviditetsuge, betegnes det som for tidlig præeklamsi.

Forsøgs-ID:
2022-502707-29-00
Protokolkode:
PI4
NCT ID:
NCT06033131
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af pravastatin-medicin til gravide med svangerskabsforgiftning eller nedsat fostervækst

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af metformin til forlængelse af graviditeten hos gravide kvinder med for tidlig præeklampsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland