Kan metformin bremse åreforkalkning i benene hos personer med type 1-diabetes?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 1 diabetes og hvordan forkalkning i blodårerne påvirker patienter med denne sygdom. Type 1 diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan producere insulin, et hormon der hjælper med at regulere blodsukkeret. Over tid kan denne sygdom føre til forskellige komplikationer, herunder forkalkning af blodårerne, hvor der ophobes kalk i årevæggene og gør dem mindre fleksible. Studiet vil teste om medicinen metformin kan hjælpe med at bremse denne forkalkning i blodårerne under knæet hos patienter med type 1 diabetes, som ikke har kronisk nyresygdom.

Formålet med studiet er at vise, at metformin kan nedsætte hastigheden af forkalkning i blodårerne under knæet hos patienter med type 1 diabetes. Deltagerne i studiet vil blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får metformin og den anden gruppe får placebo. Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle forkalkning i blodårerne, herunder CT-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse der kan vise detaljerede billeder af kroppens indre strukturer.

Studiet vil vare i to år, og deltagerne vil få foretaget undersøgelser ved studiestart og igen efter to år. Ud over CT-scanning vil der blive foretaget ultralydsundersøgelser af blodårerne, som bruger lydbølger til at skabe billeder af blodårerne. Der vil også blive målt blodtryk i anklerne og tæerne samt pulsbølgehastighed, som er et mål for hvor stive blodårerne er. Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, om metformin har en gavnlig effekt på blodårernes tilstand hos patienter med type 1 diabetes.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt enten det aktive lægemiddel eller et placebo (et inaktivt stof, der ligner det rigtige lægemiddel). Ingen ved, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Hvis du får det aktive lægemiddel, vil du modtage metformin hydrochlorid i form af METFORMINE ARROW LAB 1000 mg tabletter. Dette er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes type 2.

Hvis du får placebo, vil tabletterne indeholde inaktive stoffer som mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage tabletter hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.

Tabletterne er filmovertrukne og kan deles, hvis det er nødvendigt.

Du skal følge de specifikke instruktioner om dosering og tidspunkt for indtagelse, som du vil få fra undersøgelsesteamet.

3 Baseline undersøgelser (T0)

Før behandlingen starter, vil du gennemgå forskellige undersøgelser, der tjener som udgangspunkt for sammenligning.

Du vil få taget en CT-scanning (computertomografi), som er en særlig røntgenundersøgelse, der tager detaljerede billeder af blodkarrene i dine ben under knæet og af dit hjerte.

Der vil blive foretaget en ultralydskanning af blodkarrene i dine ben for at måle eventuelle blokader.

Du vil få målt ankel-arm-indeks og tå-arm-indeks, som sammenligner blodtrykket i dine ankler og tæer med blodtrykket i dine arme.

Der vil blive målt pulshastighedsanalyse, som viser, hvor stive dine blodkar er.

4 Fortsættelse af daglig behandling

Du fortsætter med at tage den tildelte behandling hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.

Du skal vedligeholde din normale behandling for type 1 diabetes parallelt med undersøgelsesmedicinen.

Du skal følge alle instruktioner om medicinindtagelse nøje.

5 Afsluttende undersøgelser efter 2 år (T2år)

Efter præcis 2 år vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved starten.

Du vil få taget en ny CT-scanning af blodkarrene i dine ben under knæet og af dit hjerte for at måle eventuelle forandringer i arteriel forkalkning (kalkaflejringer i blodkarrene).

Der vil blive foretaget en ny ultralydskanning af blodkarrene i dine ben.

Ankel-arm-indeks og tå-arm-indeks vil blive målt igen.

Pulshastighedsanalysen vil blive gentaget.

6 Afslutning af behandling

Efter de afsluttende undersøgelser vil du stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen.

Undersøgelsesteamet vil sammenligne resultaterne fra starten og slutningen af undersøgelsen for at se, om metformin har haft en effekt på forkalkning i blodkarrene.

Du vil få besked om, hvilken behandling du faktisk har modtaget gennem undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have type 1 diabetes (sukkersyge hvor kroppen ikke producerer insulin)
  • Du skal have mindst én af følgende diabeteskomplikationer:
    • Diabetisk retinopati (øjenskader fra diabetes)
    • Nefropati (nyreskader fra diabetes, men din nyrefunktion skal stadig være god med kreatininclearance på mindst 60 mL/min)
    • Neuropati (nerveskader fra diabetes)
    • Perifer arteriel okklusiv sygdom (forsnævring af blodkar i arme eller ben)
    • Kardiopati (hjertesygdom)
    • Slagtilfælde
  • Eller du skal have mindst én af følgende risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme:
    • Hypertension (forhøjet blodtryk)
    • Dyslipidæmi (unormale fedtværdier i blodet – HDL under 0,35g/L eller LDL over 1,9g/L eller behandling for forhøjede fedtværdier)
    • Tobaksforbrug (tidligere eller nuværende rygning på mere end 5 pakkeår)
  • Eller du skal have haft diabetes i mere end 20 år
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele forsøget
  • Du skal underskrive et informeret samtykke
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresygdom, hvilket betyder langvarig skade på dine nyrer, der påvirker deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har type 1 diabetes, som er en tilstand hvor din krop ikke producerer insulin naturligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager metformin eller andre mediciner, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer, da metformin behandles i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkoholmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller er alvorligt syg
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for metformin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at give informeret samtykke eller forstå undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle type 2-diabetes ved at hjælpe kroppen med at bruge insulin bedre og sænke blodsukkeret. I dette studie undersøges det, om metformin også kan være gavnligt for personer med type 1-diabetes. Forskerne vil finde ud af, om metformin kan bremse dannelsen af kalkaflejringer i blodkarrene under knæet. Kalkaflejringer i blodkarrene kan gøre dem stive og øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Målet er at se, om metformin kan hjælpe med at beskytte blodkarrene hos personer med type 1-diabetes, som ikke har kronisk nyresygdom.

Undersøgte sygdomme:

Diabetes mellitus type 1 – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Dette fører til en permanent mangel på insulin, som er nødvendigt for at regulere blodsukkerniveauet. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over få uger eller måneder. Patienterne oplever symptomer som øget tørst, hyppig vandladning, vægttab og træthed. Uden insulin kan kroppen ikke optage sukker fra blodet ind i cellerne, hvilket resulterer i vedvarende høje blodsukkerniveauer. Over tid kan de høje blodsukkerniveauer føre til skader på blodkar, nerver og forskellige organer.

Vaskulær calcificering – En tilstand hvor kalkaflejringer dannes i blodkarrenes vægge, særligt i arterievæggene. Processen involverer ophobning af calciumfosfat i blodkarrets strukturer, hvilket gør arterievæggene stive og mindre fleksible. Calcificeringen udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke forskellige dele af kredsløbssystemet. Tilstanden er særligt almindelig hos personer med diabetes, nyresygdomme eller andre metaboliske forstyrrelser. Kalkaflejringerne kan forekomme i både store og små arterier gennem hele kroppen. Processen påvirker blodkarrenes evne til at udvide sig og trække sig sammen naturligt.

Forsøgs-ID:
2024-511867-27-00
Protokolkode:
D20180102
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af natriumthiosulfat-indsprøjtninger mod kalkaflejringer hos patienter med bindevævssygdom, dermatomyositis eller systemisk sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig