Kan lokalbedøvelse ved brystbenet forbedre vejrtrækningen efter åben hjerteoperation?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af para-sternal blok på lungefunktionen efter hjerteoperation med brystbensskæring. Para-sternal blok er en form for lokalbedøvelse, der gives i området omkring brystbenet for at reducere smerter efter operationen. Studiet fokuserer på patienter, der skal have hjerteoperation som klapudskiftning, koronar bypass-operation eller en kombination af begge indgreb. Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af denne smertestillende teknik på lungefunktionen dagen efter operationen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe vil modtage para-sternal blok, mens den anden gruppe vil få standardbehandling. Lungefunktionen vil blive målt før operationen og derefter på forskellige tidspunkter efter indgrebet ved hjælp af spirometri, som er en undersøgelse der måler hvor meget luft lungerne kan indeholde og hvor hurtigt luften kan pustes ud. Den vigtigste måling er forceret vitalkapacitet, som viser den maksimale mængde luft, en person kan puste ud efter at have taget den dybeste indånding muligt. Denne måling vil blive foretaget dagen efter operationen og sammenlignet med målingen før operationen.

Studiet vil også undersøge smerteniveauer på forskellige tidspunkter efter operationen ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter. Derudover vil forskerne holde øje med eventuelle lungekomplikationer som lungebetændelse, respirationsproblemer og atelektase (kollapsede lungepartier) i løbet af de første to måneder efter operationen. Andre målinger inkluderer hvor længe patienten har brug for kunstig åndedræt, forbruget af smertestillende medicin som morfin eller oxycodon, og hvor længe patienten skal være indlagt på hospitalet.

1 Bedøvelse og kirurgi

Du vil modtage general anæstesi (fuld bedøvelse) til din hjerteoperationen. Operationen udføres gennem et sternotomi (snit gennem brystbenet) og kan omfatte klap udskiftning, bypass operation eller en kombination af begge.

Under operationen vil du være tilsluttet en hjerte-lunge maskine, som overtager hjertets og lungernes funktion midlertidigt.

Som del af studiet vil du tilfældigt blive tildelt til enten at modtage parasternal blokade (lokal bedøvelse omkring brystbenet) med ropivacain eller ikke at modtage denne behandling.

2 Overvågning efter operation – dag 0

Efter operationen vil du blive overført til intensivafdelingen, hvor du vil være på mekanisk ventilation (respirator) indtil du er klar til at trække vejret selv igen.

Varigheden af den mekaniske ventilation vil blive registreret som del af studiet.

3 Smertemåling – første 48 timer

Din smerte vil blive målt på forskellige tidspunkter: efter 6, 12, 24, 30 og 48 timer efter operationen.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, 1-3 betyder let smerte, 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte.

Under fysioterapi sessioner i de første 48 timer vil din smerte også blive vurderet på samme skala.

Dit forbrug af morfin eller oxycodon (stærke smertestillende medicin) vil blive registreret over de første 48 timer.

4 Lungefunktionsmåling – dag 1 efter operation

På dagen efter operationen (dag 1) vil din lungefunktion blive målt ved hjælp af spirometri (en test hvor du puster i et apparat).

Dette måler din forcerede vital kapacitet (den største mængde luft du kan puste ud efter et dybt indåndedrag), som er hovedmålet for studiet.

Resultatet vil blive sammenlignet med målingen før operationen for at se, hvor meget din lungefunktion er påvirket.

5 Daglig smertemåling – dag 3 til 7

Fra dag 3 til dag 7 efter operationen vil din smerte blive målt en gang dagligt mellem kl. 8 og 12.

Du vil stadig bruge den samme skala fra 0 til 10 til at vurdere din smerte.

6 Lungefunktionsmåling – dag 2 efter operation

På dag 2 efter operationen vil der blive foretaget en ny spirometri måling.

Flere målinger vil blive taget, herunder forceret ekspiratorisk volumen (hvor meget luft du kan puste ud på et sekund) og peak flow (den højeste hastighed du kan puste luft ud med).

7 Overvågning af lungekomplikationer – første 2 måneder

I de første 2 måneder efter operationen vil du blive overvåget for lungekomplikationer.

Dette inkluderer lungebetændelse (infektioner der kræver antibiotika behandling), respirationssvigt (problemer med at få nok ilt), atelektase (sammenklapning af lungedelе), og bronkospasme (sammentrækning af luftvejene).

Din hospitalsindlæggelse vil blive registreret fra indlæggelse til udskrivelse.

8 Opfølgning efter 2 måneder

2 måneder efter operationen vil du få foretaget en ny spirometri måling for at vurdere din lungefunktion på længere sigt.

Du vil blive bedt om at udfylde et smertespørgeskema for at vurdere, om du har udviklet kroniske smerter (langvarige smerter).

Der vil også blive taget en blodprøve for at måle lungeskade markører.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have planlagt hjertekirurgi, som betyder en operation på hjertet
  • Operationen skal være planlagt på forhånd og ikke være en akut operation
  • Operationen skal udføres med hjerte-lunge-maskine, som er en maskine der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen
  • Operationen skal udføres gennem brystbenssnit, som betyder at kirurgen laver et snit gennem brystbenet for at komme til hjertet
  • Din operation skal være en af følgende typer: hjerteklap-operation hvor en beskadiget hjerteklap udskiftes, bypass-operation hvor blodkarrene til hjertet repareres, eller en kombineret operation med både hjerteklap og bypass
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for bedøvelsesmedicin (stoffer der gør området følelsesløst)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme, der påvirker din vejrtrækning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har koagulationsdefekt (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion i brystkassen eller omkring operationsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft komplikationer ved lokoregional anæstesi (bedøvelse af et bestemt område af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerteinsufficiens (hjertet pumper ikke blod godt nok rundt i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har arytmi (uregelmæssig hjerterytme), som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå og give samtykke til undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Parasternal blok

Parasternal blok er en type lokalbedøvelse, der gives ved siden af brystbenet. Denne behandling indebærer indsprøjtning af bedøvende medicin i vævet omkring brystbenet for at blokere smertesignaler fra operationsområdet. Formålet er at reducere smerter efter hjerteoperationer, hvor brystbenet er blevet åbnet. Ved at mindske smerten kan patienterne trække vejret bedre og lettere efter operationen, hvilket kan hjælpe med at forbedre lungefunktionen og gøre helingsprocessen mere komfortabel.

Respirationsinfektion – En infektion i lungerne eller luftvejene, der opstår efter en operation. Tilstanden udvikler sig når bakterier, virus eller andre mikroorganismer invaderer lungevævet. Patienten kan opleve feber, ændret eller nyt opspyt, og hvide blodlegemer stiger i blodet. På røntgenbilleder kan der ses nye eller ændrede skyggelser i lungerne. Infektionen kan påvirke patientens evne til at trække vejret normalt og kræver ofte behandling for at forhindre yderligere komplikationer.

Respirationsinsufficiens – En tilstand hvor lungerne ikke kan levere tilstrækkelig ilt til kroppen eller fjerne kuldioxid effektivt. Tilstanden opstår når iltniveauet i blodet falder under normale værdier, eller når forholdet mellem ilt og indåndet luft bliver for lavt. Patienten kan opleve kortåndethed og nedsat iltmætning i blodet. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt efter operation. Lungernes evne til at fungere normalt er betydeligt forringet, hvilket påvirker kroppens grundlæggende behov for ilt.

Atelektase – En tilstand hvor dele af lungen kollapser eller ikke udvider sig fuldt ud under indånding. Luftsækkene i det berørte område falder sammen og mister deres normale funktion. På røntgenbilleder ses dette som mørke områder, og der kan være forskydning af strukturer i brystkassen mod det berørte område. Den raske del af lungen kan udvide sig mere end normalt for at kompensere. Tilstanden påvirker lungernes samlede kapacitet til at optage ilt og kan opstå efter operation når patienter ikke trækker vejret dybt nok.

Bronkospasme – En tilstand hvor musklerne omkring luftrørenes mindre forgreninger trækker sig sammen og indsnævrer luftpassagerne. Dette skaber en hørbar pibende lyd ved udånding, der kaldes hvæsen. Tilstanden kan opstå pludseligt og gøre det vanskeligt at trække vejret, især at puste luften ud. Luftrørene bliver mindre og mere stive, hvilket øger modstanden mod luftstrømmen. Bronkospasme kan udløses af forskellige faktorer efter operation og påvirker patientens evne til at ventilere lungerne effektivt.

Lungeskade – En tilstand hvor lungevævet bliver beskadiget på celleniveau, ofte målt gennem specielle markører i blodet. Skaden kan opstå som følge af inflammation, iltmangel eller andre faktorer der påvirker lungernes normale struktur. Lungernes evne til at udveksle gasser mellem luften og blodet kan blive forringet. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og påvirke lungernes normale healing-proces efter operation. Cellestrukturen i lungerne kan blive ændret, hvilket påvirker deres funktion på lang sigt.

Forsøgs-ID:
2024-513301-30-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af clindamycin som alternativ til vancomycin hos patienter der gennemgår hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af hydrocortison og fludrocortison behandling hos patienter med mellem/høj risiko ved planlagt hjerteoperation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig