Kan lægemidlet rituximab forbedre hjertefunktionen efter en blodprop i hjertet (STEMI)?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som er en alvorlig type hjerteanfald. STEMI opstår, når en blodprop blokerer en af hjertets hovedpulsårer fuldstændigt, hvilket forhindrer iltrig blod i at nå til en del af hjertemusklen. Denne tilstand kan forårsage permanent skade på hjertet, hvis den ikke behandles hurtigt. I dette studie fokuseres der specifikt på patienter med hjerteanfald i den forreste del af hjertet, som skyldes blokering af den venstre hovedstamme, en vigtig pulsåre der forsyner hjertets forreste væg.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med rituximab kan forbedre hjertets pumpefunktion hos patienter efter et hjerteanfald. Rituximab er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle visse kræftformer og autoimmune sygdomme ved at påvirke immunsystemet. Patienterne vil få enten rituximab eller placebo gennem en enkelt indsprøjtning i en blodåre. Studiet vil sammenligne to forskellige doser af rituximab med placebo for at se, hvilken behandling der giver de bedste resultater.

Under studiet vil patienterne først modtage akut behandling for deres hjerteanfald gennem en procedure kaldet primær perkutan koronar intervention, hvor den blokerede pulsåre åbnes igen. Inden for få timer efter denne procedure vil patienterne få studiebehandlingen. Hjertets funktion vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonans billeddannelse (MR-scanning) af hjertet på forskellige tidspunkter – mellem dag 3 og 7 efter hjerteanfaldet og igen efter 6 måneder. Denne scanning kan vise, hvor godt hjertet pumper blod, og hvor meget skade hjerteanfaldet har forårsaget. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier, der kan fortælle noget om hjertets tilstand og behandlingens effekt.

1 behandlingsstart efter hjertekateterisation

Du vil modtage behandling inden for 3 timer efter din hjertekateterisation (primær perkutan koronar intervention).

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: placebo (saltvandsopløsning), lav dosis rituximab eller høj dosis rituximab.

Behandlingen gives som én enkelt infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

2 infusion af studiemedicin

Du vil modtage enten natriumklorid (saltvandsopløsning som placebo) eller rituximab (MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske).

Rituximab er et lægemiddel, der påvirker dit immunsystem ved at målrette specifikke celler kaldet B-celler.

Infusionen vil blive givet langsomt gennem dit drop for at sikre din sikkerhed.

3 indlæggelse og overvågning dag 3-7

Mellem dag 3 og dag 7 efter din behandling vil du få foretaget en hjerte-MR scanning (magnetisk resonans billeddannelse).

Denne scanning vil måle forskellige aspekter af dit hjerte, herunder infarktets størrelse, hævelse i hjertemusklen og blodforsyningen til hjertemusklen.

Under scanningen kan du få gadolinium som kontraststof for at få klarere billeder af dit hjerte.

4 6 måneders opfølgning

Efter 6 måneder vil du komme til en opfølgningsundersøgelse.

Du vil få foretaget en ny hjerte-MR scanning for at måle dit hjertes udpumpningsfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion).

Der vil blive taget blodprøver til måling af NT-pro-BNP, som er et stof der viser, hvor godt dit hjerte fungerer.

Scanningen vil også måle eventuelle ændringer i infarktets størrelse sammenlignet med den første scanning.

5 overvågning af bivirkninger

Under hele studieforløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen.

Du skal informere sundhedspersonalet om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet af lægegruppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse. Kvinder skal enten være gennem overgangsalderen (ikke have haft menstruation i over 2 år og være over 55 år) eller have fået fjernet livmoder og/eller æggestokke
  • Du skal have tegn på et hjerteanfald i hjertets forflade ved ankomst til hospitalet. Dette betyder symptomer på hjerteanfald og særlige ændringer på hjerterytmeundersøgelsen (EKG) i bestemte områder
  • En vigtig pulsåre til hjertet (den forreste nedadgående kranspulsåre) skal være fuldstændigt blokeret, hvilket kan ses ved en hjertekransundersøgelse (kranskarsundersøgelse)
  • Dine symptomer skal være begyndt inden for 48 timer, før du får behandling med ballonudvidelse af den blokerede pulsåre
  • Dit antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være over 1,5 x 10⁹ per liter ved indlæggelsen
  • Dit antal af blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være over 75 x 10⁹ per liter ved indlæggelsen
  • Du skal kunne få ballonbehandling af kranspulsåren inden for 2 timer efter, at hjerterytmeundersøgelsen viser hjerteanfaldet
  • Behandlingen med studiemedicinen rituximab skal kunne startes inden for 3 timer efter ballonbehandlingen
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en hjerteanfald (når hjertemusklen bliver beskadiget på grund af manglende blodtilførsel)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre hjerte-kar-sygdomme end det nuværende hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsygdomme (når kroppens forsvarssystem angriber dine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for rituximab eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få foretaget MR-skanning (en type røntgenundersøgelse der bruger magnetfelter til at se ind i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen, der ikke er egnet til MR-skanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) i en grad, der gør MR-skanning umulig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lyon Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hospital Pasteur Nice Frankrig
Cpkrwo Hmrpnqkscsc Uxhpyvbsbmdja Du Ddkcl Dijon Frankrig
Ammoszlfbf Pmaetkng Hdtyageg Di Pxdmh Paris Frankrig
Czryra Hzwougpequx Rreohgpj Dwmpjtrdlwvbvr Angers Frankrig
Hyohcgq Hfkyt Miofde &zuscmb 1 rbb Gilryxr Eygdqf Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2022
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.06.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af visse kræfttyper og autoimmune sygdomme. Det virker ved at påvirke immunsystemet, specifikt ved at målrette bestemte celler kaldet B-celler. I dette studie undersøges det, om rituximab kan hjælpe med at beskytte hjertemusklen efter et hjerteanfald. Tanken er, at ved at dæmpe dele af immunsystemets reaktion efter et hjerteanfald, kan lægemidlet muligvis reducere den skade, der opstår på hjertet, og hjælpe med at bevare hjertets pumpefunktion bedre.

ST segment elevation myocardial infarction – ST segment elevation myocardial infarction er en type hjerteanfald, hvor en større kranspulsåre bliver fuldstændigt blokeret af en blodprop. Dette forhindrer blod i at nå frem til en del af hjertemusklen, hvilket medfører, at hjertevævet begynder at dø på grund af mangel på ilt og næringsstoffer. Sygdommen kan påvirke hjertets pumpefunktion betydeligt. Den får sit navn fra en karakteristisk ændring på EKG-undersøgelsen, hvor ST-segmentet bliver hævet. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling for at redde så meget hjertevæv som muligt.

Akut myokardieinfarkt – Akut myokardieinfarkt er den medicinske betegnelse for hjerteanfald, hvor dele af hjertemusklen dør på grund af mangel på blodtilførsel. Tilstanden opstår, når en eller flere af hjertets kranspulsårer bliver blokeret af en blodprop eller svær forsnævring. Når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder cellerne at dø inden for få minutter til timer. Dette kan føre til permanent beskadigelse af hjertemusklen og påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Omfanget af skaden afhænger af, hvor stor en del af hjertet der er påvirket, og hvor hurtigt blodtilførslen genetableres.

Forsøgs-ID:
2022-501893-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland