Kan imatinib forbedre helbredelse efter akut blodprop i hjernen? En undersøgelse af ny behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om akut iskæmisk apopleksi, som er en tilstand hvor en blodprop blokerer en blodåre i hjernen og dermed forhindrer iltforsyningen til hjernevævet. Dette kan føre til pludselige neurologiske symptomer som lammelse, talevanskeligheder eller synsforstyrrelser. Undersøgelsen tester medicinen Imatinib i en dosis på 800 mg om dagen i forhold til placebo for at se, om behandlingen kan forbedre patienternes funktionelle udkomme tre måneder efter apopleksiet.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om Imatinib-behandling, der gives inden for 8 timer efter symptomdebut og fortsætter i 6 dage, kan forbedre det funktionelle resultat tre måneder efter akut iskæmisk apopleksi. Undersøgelsen er designet som en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, hvor patienterne tilfældigt tildeles enten den aktive behandling eller placebo, og hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives.

Under undersøgelsen vil patienterne få studiebehandlingen i tillæg til standardbehandling, som kan omfatte intravenøs trombolyse (blodpropopløsende behandling givet gennem en vene) og/eller trombektomi (et indgreb hvor blodproppen fjernes mekanisk fra blodåren). Patienternes tilstand vil blive vurderet ved hjælp af modified Rankin Scale, som måler graden af funktionel afhængighed efter apopleksi, samt andre neurologiske tests på forskellige tidspunkter op til tre måneder efter behandlingens start. Undersøgelsen vil også overvåge eventuelle bivirkninger og komplikationer som intrakraniel blødning (blødning i hjernen) og cerebralt ødem (hævelse af hjernen).

1 Modtagelse af første medicin

Du vil modtage din første dosis medicin så hurtigt som muligt efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen.

Medicinen gives som infusion direkte i en blodåre. En infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem et dryp.

Du vil få enten imatinib (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktiv medicin). Hverken du eller lægerne ved, hvilken type du får.

Hvis du har fået behandling for blodprop med vævsopløsende medicin, vil du få studiemedecinen inden for en time efter, at denne behandling er færdig.

Hvis du har fået fjernet blodproppen med en procedure gennem blodåren, vil du få studiemedecinen inden for to timer efter, at proceduren er færdig.

2 Daglig medicin i 6 dage

Du vil modtage medicin hver dag i 6 dage i træk.

Den samlede daglige dosis er 800 mg, som gives som infusion i blodåren.

Medicinen gives på samme måde hver dag gennem det samme drypsystem.

Lægerne vil overvåge dig nøje under hver behandling for at sikre din sikkerhed.

3 Undersøgelse efter 24 timer

24 timer efter dit slagtilfælde vil lægerne undersøge din neurologiske tilstand.

Dette betyder, at de vil teste, hvordan din hjerne og nervesystem fungerer.

De vil vurdere eventuelle forbedringer eller ændringer i dine symptomer sammenlignet med dagen før.

4 Undersøgelse efter 7 dage

Efter 7 dage eller når du udskrives fra hospitalet (hvis det sker tidligere), vil du få en ny neurologisk undersøgelse.

Lægerne vil igen teste din hjernefunktion og sammenligne med tidligere målinger.

Der vil blive taget scanninger af hjernen for at kontrollere for eventuelle komplikationer som hjerneblødning eller hævelse.

5 3-måneders opfølgning

Tre måneder efter dit slagtilfælde vil du få den vigtigste undersøgelse i studiet.

Din funktionelle tilstand vil blive målt ved hjælp af modified Rankin Scale, som er en skala, der vurderer, hvor selvstændig du er i dagligdagen.

Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), og den måler, hvor meget slagtilfældet påvirker dit daglige liv.

Dette er det primære mål for at vurdere, om medicinen har hjulpet dig med at få et bedre resultat.

6 Løbende overvågning for bivirkninger

Under hele studieperioden vil lægerne nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

De vil registrere både alvorlige og mindre alvorlige bivirkninger, som du måtte opleve.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod risikoen for hjerneblødning og hævelse i hjernen.

Alle helbredsproblemer, som opstår under studiet, vil blive dokumenteret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) med neurologiske symptomer, der scorer 6 point eller højere på NIHSS-skalaen (en skala der måler hvor alvorlige symptomerne fra slagtilfældet er)
  • Du skal være mellem 18 og 89 år gammel
  • Du skal kunne deltage i undersøgelsen inden for 8 timer fra symptomerne startede, eller hvis du vågnede med symptomerne, skal du kunne deltage inden for 6 timer fra du vågnede
  • Hvis du får blodpropoplysende behandling gennem en vene (iv trombolyse), skal du deltage i undersøgelsen inden for 1 time efter denne behandling er færdig
  • Hvis du får mekanisk fjernelse af blodproppen (trombektomi), skal du deltage i undersøgelsen inden for 2 timer efter denne behandling er færdig
  • Hvis du får blodpropoplysende behandling gennem en vene, skal den være givet i overensstemmelse med europæiske retningslinjer og være startet inden for 4,5 timer fra symptomerne begyndte
  • Hvis du får mekanisk fjernelse af blodproppen, skal det være bekræftet på en CT-scanning eller MR-scanning af blodkarrene, at der er en blodprop i bestemte arterier i hjernen, og behandlingen skal være startet inden for 8 timer fra symptomerne begyndte
  • Du skal være i stand til at forstå undersøgelsen og give dit informerede samtykke (dit tilladelse efter at have forstået hvad undersøgelsen går ud på) til at deltage, samt til at dine data bliver indsamlet og gemt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har haft en blødning i hjernen (hjerneblødning) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en blodprop i hjernen som er ældre end 8 timer
  • Du har svære problemer med nyrerne eller leveren
  • Du tager medicin som fortynder blodet og ikke kan stoppe med at tage den
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft kræft inden for de sidste 2 år
  • Du tager medicin som kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker i kroppen
  • Du har hjerterytmeforstyrrelser som kan være farlige
  • Du har meget højt blodtryk som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har en sygdom som påvirker dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom)
  • Du deltager allerede i et andet medicinforsøg
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af anden sygdom
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Skövde Kommune Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Region Skane Hassleholm Hospital Hässleholm Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Malarsjukhuset Eskilstuna Eskilstuna Sverige
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Region Skane Kristianstad Central Hospital Christiansstad Sverige
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Ufvlzkb Uqxsmppknx Hnxyfcii Uppsala Sverige
Rdhfhe Vjbxhwnwg Karlstad Sverige
Skqazfevxcl Udjltzaoin Hkekhfsmljhjjff Gkrukdraguxufiuiv Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.06.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Imatinib er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af visse typer kræft. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe patienter, der har haft et akut slagtilfælde forårsaget af en blodprop i hjernen. Lægemidlet virker ved at blokere specifikke proteiner, der kan forårsage betændelse og skade på hjernecellerne efter et slagtilfælde. Forskerne håber, at ved at give dette lægemiddel inden for de første 8 timer efter slagtilfældet, kan det beskytte hjernen og hjælpe patienterne med at få en bedre funktionsevne tre måneder efter slagtilfældet.

Undersøgte sygdomme:

Akut iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludseligt bliver afbrudt på grund af en blodprop i et blodkar. Dette fører til, at hjernevævet ikke får den ilt og de næringsstoffer, det har brug for. Sygdommen udvikler sig meget hurtigt, ofte inden for få timer. De berørte hjerneceller begynder at dø, hvilket kan påvirke forskellige kropslige funktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er ramt. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse i den ene side af kroppen, talebesvær, synsforstyrrelser og problemer med balance. Jo længere tid der går uden behandling, desto mere permanent skade kan der opstå i hjernen.

Forsøgs-ID:
2023-506178-11-00
Protokolkode:
I-Stroke II
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland