Kan iltbehandling gennem næsen mindske komplikationer efter ankeloperation hos patienter med øget risiko?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ankeltræumer, som er skader på anklen der kræver operation. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har en høj risiko for komplikationer efter operationen. Disse højrisikopatienter er personer, som enten har andre sygdomme som diabetes, rygning, nerveskade i arme eller ben, blodåreforsnævring i benene, eller som tager medicin der påvirker sårheling som kemoterapi eller kortikosteroider. Højrisikopatienter kan også være dem med komplicerede brud på anklen, herunder brud der involverer flere knoglestykker eller åbne sår.

Formålet med studiet er at sammenligne komplikationsraten mellem to grupper af højrisikopatienter, hvor den ene gruppe får nasal iltterapi og den anden ikke gør. Nasal iltterapi betyder, at patienten får ekstra ilt gennem næsen via små slanger. Under studiet vil patienterne blive fulgt i op til seks måneder efter operationen for at se, om de udvikler problemer med sårheling, infektioner eller andre komplikationer. Der vil blive taget røntgenbilleder for at kontrollere, om knoglerne heler ordentligt, og patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau og livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Studiet vil også måle iltindholdet i huden før og efter behandlingen hos nogle af patienterne for at forstå, hvordan iltbehandlingen virker. Forskerne vil desuden vurdere arrenes udseende og kvalitet samt omkostningerne ved behandlingen over en periode på 24 uger. Alle målinger og undersøgelser foregår som en naturlig del af opfølgningen efter ankeloperation.

1 randomisering og forberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage iltterapi eller standardbehandling uden ilt.

Før operationen vil du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EQ-5D skemaet, som måler dit generelle helbred og velvære.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

Hos en mindre gruppe på 40 deltagere vil der blive målt TcPO2, som er mængden af ilt i vævet gennem huden.

2 operation og umiddelbar behandling

Du vil gennemgå din planlagte ankeloperation.

Hvis du er tildelt iltgruppen, vil du modtage iltterapi gennem næsen umiddelbart efter operationen.

Ilten leveres som medicinsk gas gennem særligt udstyr til inhalation.

3 første døgn efter operation

24 timer efter operationen vil du igen blive bedt om at vurdere din smerte på smerteskalaen.

Dit helbred og eventuelle komplikationer vil blive overvåget.

Du vil udfylde EQ-5D spørgeskemaet igen for at vurdere din livskvalitet.

4 andet døgn efter operation

48 timer efter operationen vil du igen vurdere din smerte på skalaen.

Hos den mindre gruppe på 40 deltagere vil der blive foretaget en ny TcPO2 måling for at se iltindholdet i vævet.

Du vil igen udfylde EQ-5D spørgeskemaet om livskvalitet.

5 opfølgning efter 3 uger

3 uger efter operationen skal du til kontrol, hvor du vil vurdere din smerte på skalaen.

Hos den mindre gruppe vil der blive foretaget endnu en TcPO2 måling.

Du vil udfylde Observer Scar Assessment Scale (OSAS) spørgeskemaet, som vurderer hvordan dit ar ser ud og føles.

Du vil også udfylde EQ-5D spørgeskemaet om livskvalitet igen.

6 opfølgning efter 6 uger

6 uger efter operationen skal du til en ny kontrol.

Du vil vurdere din smerte og udfylde OSAS spørgeskemaet om dit ar.

EQ-5D spørgeskemaet om livskvalitet skal udfyldes igen.

Lægen vil undersøge dig for eventuelle hudkomplikationer som blå mærker, vabler, vævsdød, infektioner eller problemer med sårheling.

7 opfølgning efter 12 uger

3 måneder efter operationen skal du til kontrol igen.

Du vil vurdere din smerte og udfylde OSAS spørgeskemaet om dit ar.

EQ-5D livskvalitetsspørgeskemaet skal udfyldes.

Der vil blive taget røntgenbilleder for at se om knoglen heler normalt eller om der er tegn på forsinket knogleheling.

Lægen vil tjekke for eventuelle hudkomplikationer og om du har haft behov for yderligere operationer.

8 afsluttende opfølgning efter 24 uger

6 måneder efter operationen er den sidste kontrol i undersøgelsen.

Du vil vurdere din smerte for sidste gang og udfylde EQ-5D spørgeskemaet.

Hvis der var tegn på forsinket knogleheling ved 12-ugers kontrollen, vil der blive taget nye røntgenbilleder for at se om der er udviklet pseudartrose (manglende sammenvoksning af knoglen).

Alle komplikationer og eventuelle yderligere operationer vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have mindst én risikofaktor for problemer med sårheling, hvilket omfatter sygdomme eller et kompliceret benbrud
  • Du skal have en sygdom, der øger risikoen for dårlig sårheling, såsom:
    • Diabetes – en sygdom hvor blodsukkeret er for højt
    • Rygning
    • Perifer neuropati – nerveskade der påvirker fødderne og benene
    • Obstruktiv arteriel sygdom i de nedre lemmer – forsnævrede blodårer i benene
    • Mikroangiopati – skader på små blodårer
    • Behandling der påvirker sårheling såsom kemoterapi (kræftbehandling) eller kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin)
  • Du skal have et kompliceret ankelknoglebrud, som omfatter:
    • Forskudte bimalleolære brud – brud på begge sider af anklen hvor knogledelene er flyttet ud af normal position
    • Trimalleolære brud – brud på tre steder omkring anklen
    • Brud i den nedre fjerdedel af benet
    • Tibial pilon-brud – brud i den nederste del af skinnebenet ved anklen
    • Talus-brud – brud i sprungbenet, som er en vigtig knogle i foden
    • Åbne brud – brud hvor knoglen stikker gennem huden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke mindst én sundhedstilstand der øger risikoen for helingsudfordringer (såsom sukkersyge, rygning, nedsat følesans i ben eller fødder, forringede blodkar i benene, eller behandling med medicin der påvirker sårheling)
  • Du har ikke en kompliceret ankelskade – det vil sige, at dit brud ikke er forskudt og involverer både indre og ydre ankelknogle, eller involverer tre dele af anklen, eller er et åbent brud hvor knoglen stikker gennem huden
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lungesygdomme der gør det farligt at få ekstra ilt
  • Du kan ikke forstå eller samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har allergi over for de materialer der bruges under operationen
  • Du har en aktiv infektion i det område der skal opereres
  • Du har en alvorlig hjertesygdom der gør operationen for risikabel
  • Du har andre medicinske tilstande som gør det umuligt at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
09.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nasal ilt er en behandlingsform, hvor patienten får tilført ekstra ilt gennem næsen via et lille rør eller en maske. I dette studie bruges nasal ilt for at hjælpe med helingsprocessen efter ankelkirurgi hos patienter, der har høj risiko for komplikationer. Ilten gives for at forbedre blodcirkulationen og sikre, at vævet omkring operationsstedet får nok ilt til at hele ordentligt. Dette kan hjælpe med at reducere risikoen for infektioner og andre helingsforstyrelser efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Diabetes mellitus – Diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppens evne til at regulere blodsukkeret er svækket. Sygdommen opstår enten fordi bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin, eller fordi kroppens celler ikke reagerer normalt på insulin. Over tid kan forhøjet blodsukker beskadige blodkar og nerver i hele kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke mange organer og væv.

Perifer neuropati – Perifer neuropati er en tilstand, hvor nerverne uden for hjernen og rygmarven bliver beskadiget eller fungerer dårligt. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og begynder ofte i hænder og fødder med følelsesløshed, prikken eller brændende smerter. Symptomerne kan brede sig opadgående langs arme og ben. Nervebeskadigelsen kan påvirke både følelsesnerver, bevægenerver og autonome nerver.

Perifer arteriel sygdom – Perifer arteriel sygdom opstår når pulsårerne i ben og arme bliver forsnævrede eller blokerede på grund af fedtaflejringer. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og reducerer blodtilførslen til musklerne. Dette fører til smerter ved gang, som typisk starter i lægmusklerne og forværres ved øget aktivitet. Over tid kan blodcirkulationen blive så dårlig, at der opstår smerter selv i hvile.

Mikroangiopati – Mikroangiopati er en tilstand, hvor de mindste blodkar i kroppen bliver beskadiget. Sygdommen påvirker særligt kapillærerne og arterierne, som fortykkkes og mister deres normale struktur. Dette fører til forringet blodgennemstrømning til væv og organer. Tilstanden udvikler sig langsomt og kan påvirke øjne, nyrer, nerver og andre organer, hvor små blodkar spiller en vigtig rolle.

Forsøgs-ID:
2024-516578-31-00
Protokolkode:
RC21_0129
NCT ID:
NCT05185115
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland