Kan høje doser af HIV-medicin fjerne skjult HIV-virus hos HIV-smittede patienter?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-infektion, en sygdom der påvirker immunsystemet. Deltagerne i studiet vil modtage høje doser af antiretrovirale lægemidler, som er medicin der bruges til at behandle HIV. Disse lægemidler virker ved at blokere virussets evne til at formere sig i kroppen. Formålet med studiet er at undersøge ændringer i størrelsen af det latente cellulære reservoir af HIV-1 efter at der er opnået hæmmende vævskoncentrationer ved administration af høje doser antiretrovirale lægemidler.

Det latente reservoir refererer til HIV-virus, der ligger skjult i kroppens celler og ikke er aktivt. Selv når personer med HIV får standardbehandling, kan dette skjulte virus blive i kroppen og potentielt blive aktivt igen senere. Studiet vil måle dette ved at undersøge proviral DNA, som er virus-genetisk materiale der er blevet indbygget i patientens celler.

Studiet er randomiseret og kontrolleret, hvilket betyder at deltagerne vil blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper ved tilfældighed. Det er også åbent, så både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Under studiet vil forskerne måle størrelsen af det latente cellulære reservoir ved at analysere både total og intakt proviral DNA for at vurdere, om de høje doser medicin kan reducere mængden af skjult virus i kroppen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Du vil modtage høje doser af antiretrovirale lægemidler (medicin mod HIV-infektion). De specifikke lægemidler er lamivudin, maraviroc og dolutegravir natrium.

Behandlingen består af tre forskellige mediciner: Lamivudina NORMON 300 mg filmovertrukne tabletter, CELSENTRI 300 mg filmovertrukne tabletter og Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter.

2 Løbende medicinindtagelse

Du skal fortsætte med at tage din nuværende antiretrovirale behandling, som skal indeholde en integrasehæmmer. En integrasehæmmer er en type HIV-medicin, som forhindrer virussen i at indsætte sit genetiske materiale i dine celler.

Samtidig skal du tage de høje doser af de nye lægemidler som beskrevet af studielægen.

Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som anvist for at opretholde din umålelige virusmængde i blodet.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet eller klinikken.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere din tilstand og tage blodprøver for at måle, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil specifikt måle størrelsen af dit latente cellereservoir. Dette er HIV-celler, som ligger inaktive i din krop og som kan være svære at fjerne med almindelig HIV-behandling.

4 Monitorering af behandlingseffekt

Lægen vil måle totalt og intakt proviralt DNA ved hjælp af en metode kaldet IPDA. Dette er en måde at måle, hvor meget HIV-genetisk materiale der gemmer sig i dine celler.

Formålet er at se, om de høje doser af medicin kan nå ind i vævet og reducere mængden af skjult HIV i din krop.

Du skal have opretholdt en umålelig plasmavirusmængde (mindre end 50 kopier af HIV RNA i blodplasma) gennem hele studieperioden.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger fra de høje doser medicin.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever under behandlingen.

Da dette er et åbent studie, ved både du og lægen, hvilken behandling du får.

6 Afslutning af studieperioden

Studiet vil køre fra september 2024 til september 2027.

Ved afslutningen af studiet vil lægen evaluere, om behandlingen har haft den ønskede effekt på dit latente HIV-reservoir.

Resultaterne vil blive brugt til at vurdere, om denne behandlingsmetode kan være effektiv til at eliminere skjulte HIV-celler hos patienter som dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have HIV-infektion, som er en virus der angriber kroppens immunsystem
  • Dit viral load skal være under påvisningsgrænsen (mindre end 50 kopier af HIV RNA i blodplasmaet) i mindst 12 måneder før deltagelse – dette betyder at virusmængden i dit blod skal være så lav at den næsten ikke kan måles
  • Du skal være i behandling med antiretroviral behandling bestående af tre forskellige lægemidler, hvor et af dem er en integrasehæmmer – disse lægemidler hjælper med at stoppe HIV-virus i at formere sig
  • Du skal have R5 viral tropisme, som er en bestemt type HIV-virus der er bestemt ved at undersøge virus-DNA i dine celler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion, som er en virussygdom der påvirker kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket får behandling med antiretrovirale lægemidler, som er medicin der bruges til at behandle HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra antiretrovirale lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse organer er vigtige for at nedbryde medicinen i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske tilstande som alvorlig depression eller andre sindssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forskningsstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
16.09.2024

Forsøgssteder

Antiretrovirale lægemidler er medicin, der bruges til at behandle HIV-infektion. Disse lægemidler virker ved at blokere virusset fra at formere sig i kroppen. I dette studie får deltagerne meget høje doser af disse lægemidler for at forsøge at nå ind i alle dele af kroppen, hvor HIV-virusset kan gemme sig. Målet er at reducere eller helt fjerne de skjulte HIV-celler, som normalt overlever almindelig behandling og kan få virussen til at komme tilbage senere.

HIV-infektion – En kronisk virusinfektion forårsaget af humant immundefektvirus (HIV), som primært angriber kroppens immunsystem ved at inficere CD4+ T-hjælpeceller. Viruset integrerer sit genetiske materiale i værtscellernes DNA og etablerer et latent reservoir af inficerede celler, som kan forblive inaktive i lange perioder. Over tid nedbryder HIV gradvist immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og sygdomme ved at reducere antallet af funktionelle CD4+ celler. Sygdommen udvikler sig typisk gennem flere faser, startende med en akut infektionsfase efterfulgt af en lang asymptomatisk periode. Det latente virale reservoir udgør en vedvarende kilde til viral replikation og gør det vanskeligt at eliminere viruset fuldstændigt fra kroppen. Infektionen påvirker forskellige organsystemer og kan føre til opportunistiske infektioner på grund af det svækkede immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2024-513366-18-00
Protokolkode:
DOSAGE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1