Kan durvalumab sammen med kemoterapi og stråling erstatte operation ved tidlig spiserørskræft?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af adenokarcinom i spiserøret, som er en type kræft, der opstår i spiserøret eller i området, hvor spiserøret møder maven. Normalt ville patienter med denne sygdom i tidlig fase få fjernet den ramte del af spiserøret gennem en operation. I stedet for operation undersøger dette studie, om en kombination af durvalumab (et immunterapi-lægemiddel), kemoterapi og strålebehandling kan fjerne kræften uden behov for operation. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt denne behandlingskombination er til at bevare spiserøret og undgå de risici, der er forbundet med større operationer.

Studiet følger patienter gennem flere behandlingsfaser. Først får patienterne en kombination af durvalumab, kemoterapi og strålebehandling over en periode. Efter denne behandling bliver patienterne undersøgt med endoskopi, som er en procedure hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ned i spiserøret for at se, hvordan kræften har reageret på behandlingen. Hvis behandlingen har været succesrig og kræften er forsvundet eller blevet meget mindre, fortsætter patienten med vedligeholdelsesbehandling med durvalumab alene. Hvis kræften ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen, kan patienten stadig få den planlagte operation som backup-mulighed.

Under hele studiet bliver patienterne nøje overvåget for bivirkninger og for, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Lægemiddel durvalumab virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræftcellerne. Studiet måler både, hvor mange patienter bliver helt fri for kræft, og hvor mange der oplever alvorlige bivirkninger. Forskerne vil også følge patienterne i flere år efter behandlingen for at se, om kræften kommer tilbage, og hvordan patienternes livskvalitet påvirkes af denne nye behandlingsmetode sammenlignet med traditionel operation.

1 Indledende behandlingsfase – kemoterapi og immunterapi

Du vil modtage en kombination af fire forskellige lægemidler som infusion gennem en vene. Disse lægemidler er: fluorouracil (også kaldet 5-FU), calcium folinate (også kaldet leucovorin), docetaxel og oxaliplatin.

Sammen med disse lægemidler vil du også modtage durvalumab, som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Behandlingen gives som infusion gennem en vene over flere timer på hospitalet. Du vil få denne behandling i cyklusser med nogle ugers mellemrum.

Under denne periode vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og din krops respons på behandlingen.

2 Strålebehandling kombineret med fortsatte infusioner

Samtidig med de lægemidler, du modtager, vil du også få strålebehandling rettet mod tumorområdet i spiserøret.

Strålebehandlingen gives typisk dagligt på hverdage over flere uger.

Du vil fortsætte med at modtage durvalumab-infusioner under denne periode.

Lægegruppen vil følge dig tæt for at sikre, at du tåler kombinationen af strålebehandling og lægemidler.

3 Overvågningsperiode efter hovedbehandling

Efter at hovedbehandlingen er afsluttet, vil du gå ind i en periode, hvor du overvåges nøje.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for undersøgelser og blodprøver.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik for at vurdere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Lægegruppen vil vurdere din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 Endoskopisk kontrol og vurdering

Du vil gennemgå en endoskopi, hvor en lille kamera-slange føres ned gennem munden for at undersøge spiserøret.

Under denne undersøgelse vil lægegruppen vurdere, om tumoren er forsvundet helt eller delvist.

Der kan blive taget små vævsprøver til mikroskopisk undersøgelse for at bekræfte behandlingens effekt.

Denne vurdering vil hjælpe med at bestemme, om du har opnået en komplet respons, hvilket betyder, at der ikke kan påvises tumorceller.

5 Langtidsopfølgning og regelmæssige kontroller

Du vil blive fulgt i flere år efter behandlingens afslutning med regelmæssige kontroller.

Disse kontroller inkluderer undersøgelser efter 1 år, 2 år og 3 år.

Ved hver kontrol vil der blive foretaget undersøgelser for at sikre, at kræften ikke er kommet tilbage.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Hvis der opstår tegn på, at kræften vender tilbage, vil lægegruppen diskutere mulige behandlingsmuligheder, herunder eventuel operation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have spiserørskræft (kræft i spiserøret) eller kræft i området hvor spiserøret møder maven, som kan behandles med operation
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention eller ikke have samleje i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter sidste behandling
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Dine blodprøver skal vise, at du har tilstrækkeligt med hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) og røde blodlegemer (celler der transporterer ilt)
  • Din lever og dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver
  • Du må ikke have HIV-infektion, medmindre du opfylder særlige betingelser for kontrolleret HIV med god behandling
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, herunder den planlagte operation
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve (undersøgelse af kræftceller under mikroskop) og være af en bestemt type og størrelse
  • Din tumor skal kunne fjernes med operation ifølge lægens vurdering
  • Der skal tages prøver af din tumor for at teste for bestemte biomarkører (særlige kendetegn ved kræftcellerne)
  • Du må ikke tidligere have modtaget kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller anden kræftbehandling
  • Du må ikke tidligere have fået fjernet din spiserørskræft helt
  • Din daglige funktionsevne skal være god nok til at klare normale aktiviteter med kun lidt begrænsning
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der har spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Lymfeknuder er små bønneformede strukturer, der hjælper med at bekæmpe infektioner.
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er egnet til operation med henblik på helbredelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft i spiserøret end adenocarcinom. Adenocarcinom er en bestemt type kræft, der starter i kirtlerne.
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er placeret i den nederste del af spiserøret eller ved overgangen mellem spiserør og mavesæk
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i tilstrækkelig god fysisk form til at gennemføre behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i brystområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH Schweinfurt Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandenburg an der Havel Tyskland
Klinikum St Marien Amberg Amberg Tyskland
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH Landshut Tyskland
Kzhcbzoxcvbib Rtxzreogxp Gsxh Reutlingen Tyskland
Ucmvwgazggbtfxboztazd Eprxv Aae Essen Tyskland
Kqbucsfhszj Sst Jjdierqimpkp Gzpv Bremen Tyskland
Sra Aafg Hztmgqft Herne Tyskland
Manmdeftoyfscpnujerwhizkps Hsogyedpgnedjxwp Halle Tyskland
Kdokcloi Egmirvqqhmsqsoiuqqbcugsm Htnsbvrguvmjlvlzr Essen Tyskland
Pojdyvob Wxflasngp Wolfsburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.08.2023

Forsøgssteder

Durvalumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi eller immunonkologi-medicin. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Durvalumab blokerer et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet, så immunsystemets celler bedre kan angribe kræften.

Kemoterapi er en behandling, der bruger særlige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. Kemoterapimedicin gives normalt gennem en slange direkte ind i blodet eller som tabletter. Medicinen rejser gennem hele kroppen og kan ramme kræftceller, hvor de end befinder sig.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergistråling til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig. Behandlingen gives normalt flere gange over en periode på flere uger, og hver behandling tager kun nogle få minutter.

Adenokarcinom i spiserøret – En ondartet svulst der udvikler sig i spiserørets væv, når normale celler forandrer sig og begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter typisk i kirtelvævet i den nederste del af spiserøret eller ved overgangen til mavesækken. Kræftcellerne kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder. Svulsten kan vokse og blokere spiserørets normale funktion. I de tidlige stadier kan sygdommen udvikle sig uden tydelige symptomer. Over tid kan svulsten blive større og påvirke patientens evne til at synke.

Forsøgs-ID:
2024-512980-29-00
Protokolkode:
PRESTO
NCT ID:
NCT05713838
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal adenokarcinom hos patienter i anden linje med sacituzumab tirumotecan, paclitaxel, patritumab deruxtecan og ramucirumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Norge
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien