Kan colchicin-medicin forebygge forsnævring af blodkar efter stent-behandling hos patienter med åreforkalkning i benene?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sygdom i benenes arterier, også kaldet nedre ekstremitets arteriesygdom, som opstår når blodkarrene i benene bliver forsnævrede eller blokerede. Denne tilstand kan forårsage smerter, dårlig cirkulation og i alvorlige tilfælde vævsbeskadigelse. Studiet fokuserer specifikt på problemer i lårbensarterien, som er et vigtigt blodkar i låret. Behandlingen involverer brug af kolkicin, et lægemiddel der tages gennem munden, sammen med implantation af en ustent, som er et lille metalrør der placeres i blodkarret for at holde det åbent.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt kolkicin er til at forhindre restenose, hvilket betyder at blodkarret igen bliver forsnævret efter behandling med stent. Deltagerne vil få implanteret enten en almindelig stent eller en stent der frigiver medicin kaldet paclitaxel lokalt i blodkarret. Alle deltagere vil modtage kolkicin behandling gennem munden. Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget gennem forskellige undersøgelser including Doppler ultralydsundersøgelse, som bruger lydbølger til at vurdere blodgennemstrømningen i arterierne.

Studiet vil følge deltagerne i 24 måneder for at vurdere hvor godt behandlingen virker. Dette inkluderer måling af ankel-arm indeks, som sammenligner blodtrykket i anklen med blodtrykket i armen og hjælper med at vurdere cirkulationen i benene. Forskerne vil også undersøge om behandlingen forbedrer deltagernes smerter, livskvalitet og reducerer behovet for yderligere indgreb i det samme blodkar. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget nøje, herunder risikoen for alvorlige hjertekar hændelser og andre komplikationer.

1 tilmelding og forberedelse

Du bliver indlagt på hospitalet for at få foretaget stentbehandling af din benarterie.

Lægen vil placere en stent (et lille metalrør) i din arteria femoralis superficialis (hovedpulsåren i låret) for at holde den åben og forbedre blodgennemstrømningen til dit ben.

2 randomisering og opstart af medicin

Efter stentbehandlingen vil du blive tilfældigt tildelt til en af to grupper.

Du vil enten modtage colchicin tabletter eller identiske placebo tabletter (inactive tabletter uden medicin).

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken type tabletter du får.

Du skal tage én tablet dagligt gennem munden i hele behandlingsperioden.

3 daglig medicin i 24 måneder

Du skal fortsætte med at tage din tildelte tablet hver dag i 24 måneder.

Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag.

Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden først at tale med lægen, selv hvis du føler dig bedre.

4 opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder skal du til kontrol på hospitalet.

Du vil få foretaget undersøgelser for at se, hvordan stenten fungerer og om der er indsnævringer i blodkarret.

Lægen vil vurdere, hvordan behandlingen virker og om der er bivirkninger.

5 løbende kontroller gennem 24 måneder

Gennem hele 24 måneders perioden skal du til regelmæssige kontroller på hospitalet.

Ved hver kontrol vil lægen undersøge dit ben og måle blodtrykket i din ankel og arm (ankel-arm indeks).

Du vil få foretaget doppler ultralydsskanning (en smertefri undersøgelse der bruger lydbølger) for at se blodgennemstrømningen i din benarterie.

Lægen vil spørge dig om symptomer som smerter og hvordan du klarer dig i dagligdagen.

6 evaluering af smerter og livskvalitet

Ved kontrollerne skal du vurdere dine smerter på en skala fra 0 til 10.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan bensymptomerne påvirker dit daglige liv.

Lægen vil klassificere dine symptomer efter Rutherford skalaen (et system til at beskrive graden af problemer med blodcirkulationen).

7 overvågning af sikkerhed

Gennem hele perioden vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller helbredsproblemer, du oplever.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i studiet.

Lægen vil registrere eventuelle hospitalsindlæggelser og deres årsag.

8 afsluttende evaluering efter 24 måneder

Efter 24 måneder får du foretaget den sidste store kontrol.

Lægen vil undersøge, om stenten stadig holder blodkarret åbent.

Du vil få målt ankel-arm indeks igen for at se forbedringen i blodcirkulationen.

Der vil blive vurderet, om du har haft brug for yderligere behandlinger af benarterierne.

Lægen vil registrere eventuelle hjerte-kar-hændelser som har fundet sted i løbet af studiet.

9 opfølgning på langtidssikkerhed

Lægen vil registrere eventuelle store amputationer (fjernelse af ben ved anklen eller højere oppe).

Der vil blive fulgt op på eventuelle større hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller hjerterelaterede dødsfald.

Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til dit benproblem vil blive registreret gennem hele perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 30 år gammel
  • Du skal give dit samtykke til at få taget blodprøver til genetisk testning
  • Du skal have kronisk nedsat blodforsyning til benene, som klassificeres som grad 3-5 ifølge Rutherford klassifikationen (et system læger bruger til at beskrive hvor alvorlig blodmanglen i benene er)
  • Du skal have en forsnævring eller blokering i lårbensarterien (den store pulsåre i låret), som er diagnosticeret ved røntgenundersøgelse og klassificeret som TASC A eller TASC B type
  • Forsnævringen skal være mindst 50 procent, og dit ankel-arm indeks skal være under 0,90 (et mål for blodforsyningen til fødderne sammenlignet med armene)
  • Det område der skal behandles skal være placeret mindst 1 cm fra starten af den dybe lårbensarterie og mindst 3 cm over knæskallen
  • Diameteren af blodkarret der skal behandles skal være mellem 4,0 og 7,0 mm
  • Du skal have åbne blodkar i knæhasearterien (blodkarret bag knæet) og mindst én åben arterie i læggen
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være gennem overgangsalderen, være steriliseret kirurgisk, eller forpligte dig skriftligt til enten at undgå samleje eller bruge to former for prævention
  • Hvis du er mand, skal du forpligte dig skriftligt til enten at undgå samleje eller bruge kondom som prævention
  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring til at deltage i det kliniske forsøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel eller over 80 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig allergi over for colchicin (et lægemiddel mod inflammation) eller andre stoffer i medicinen
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du tager allerede colchicin til behandling af anden sygdom
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertestop inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en infektion i blodet (sepsis) – det betyder bakterier i blodet som kan være livstruende
  • Du har nekrotisk væv i benet – det betyder dødt væv som ikke kan kureres
  • Du har tidligere fået lavet operation i det samme blodkar inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke tage blodfortyndende medicin som aspirin eller clopidogrel
  • Du har en blødningssygdom eller tager medicin som øger risikoen for blødning meget
  • Du har kræft som er i aktiv behandling eller ikke er under kontrol
  • Du har en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wojewodzki Szpital Zespolony W Kielcach SPZOZ Kielce Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Mcjgqglwkoz Cwdtnpr Stwrqajpfyfsaspzxe Alfs Chrzanów Polen
Umswzesxsqbgg Svvswyg Kgdbtzcxm Nj 2 Pxg W Sjiuonvcni Stettin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicin er et lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det bruges normalt til at behandle gigt, men i dette studie undersøges det, om det kan hjælpe med at forhindre, at blodkar bliver forsnævrede igen efter behandling. Lægemidlet virker ved at reducere betændelse i kroppen, hvilket kan hjælpe med at holde blodkarrene åbne efter, at der er blevet indsat en stent (et lille rør, der holder blodkarret åbent).

Paclitaxel er et lægemiddel, der frigives langsomt fra specielle stents kaldet lægemiddel-frigivende stents. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre, at vævet vokser ind i stenten og blokerer blodkarret igen. Det frigives direkte på stedet, hvor stenten er placeret, så det kan virke lokalt i blodkarret uden at påvirke resten af kroppen i samme grad.

Perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne – En tilstand hvor blodkarrene i benene bliver forsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedtstoffer og andre substanser i arterievæggene. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, når aflejringer af kolesterol og andre materialer danner plak i arterierne. Dette reducerer blodgennemstrømningen til benene, hvilket kan forårsage smerter, kramper og følelsesløshed, især under fysisk aktivitet. I de tidlige stadier kan symptomerne være milde eller fraværende, men de bliver mere udtalt, efterhånden som forsnævringen forværres. Tilstanden påvirker mest almindeligt arterierne i låret og skinnebenet. Sygdommen kan føre til dårlig sårheling og øget risiko for infektioner i de berørte områder.

Forsøgs-ID:
2023-508935-30-00
Protokolkode:
COLSTENT_2023
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland