Kan colchicin hjælpe patienter med betændelse i hjertemusklen (inflammatorisk kardiomyopati)?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger inflammatorisk kardiomyopati, som er en hjertesygdom hvor hjertemusklen er betændt og ikke fungerer normalt. Ved denne tilstand er hjertet svækket og kan have problemer med at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Behandlingen, der undersøges, er medicinen colchicin, som normalt bruges til at behandle betændelse i kroppen. Studiet sammenligner denne behandling med placebo for at se, om colchicin kan hjælpe patienter med inflammatorisk kardiomyopati.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv colchicin er sammenlignet med placebo efter 6 måneders behandling. Under studiet vil deltagerne tilfældigt få enten colchicin eller placebo i tillæg til deres sædvanlige hjertemedicin. Forskerne vil følge patienternes tilstand gennem forskellige undersøglelser over 6 måneder. Dette inkluderer ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet, og CMRI, som er en speciel type magnetisk resonansskanning, der kan vise detaljerede billeder af hjertet. Deltagerne vil også få taget blodprøver og få foretaget EKG-ambulante monitoreringer, som er langvarige registreringer af hjertets elektriske aktivitet.

Forskerne vil måle, om behandlingen hjælper ved at se på forskellige faktorer som hjertets pumpefunktion, kaldet venstre ventrikel ejektionsfraktion, som viser hvor godt hjertet pumper blod ud. De vil også overvåge forekomsten af unormale hjerterytmer som ventrikulære ekstrasystoler og ventrikulær takykardi, som er forskellige typer af uregelmæssige hjerteslag. Yderligere vil de måle niveauer af troponin og NT-proBNP i blodet, som er stoffer der stiger, når hjertet er beskadiget eller belastet. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og behov for indlæggelse på hospital på grund af hjerteproblemer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller placebogruppen. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du tilhører.

Du vil begynde at tage studiemedikationen. Dette vil enten være colchicin (et lægemiddel, der reducerer betændelse) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Studiemedikationen kommer som tabletter med navnet COLCHICINA LIRCA 1 mg. Hver tablet indeholder også hjælpestoffer som laktose, sukrose, arabisk gummi og magnesiumstearat.

2 Daglig medicinering i 6 måneder

Du skal tage din studiemedikation hver dag i 6 måneder.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige hjertemedicin (optimal medicinsk behandling) sammen med studiemedikationen.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som foreskrevet og ikke stopper uden at tale med dit behandlingsteam.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

I løbet af de 6 måneder vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at overvåge dit hjertes tilstand.

Du vil få taget blodprøver for at måle niveauet af troponin (et protein, der frigives når hjertemusklen er beskadiget) og natriuretiske peptider (hormoner, der viser hjertets arbejdsbelastning).

Du vil få foretaget ekkokardiografi (ultralydsscanning af hjertet) for at måle hjertets pumpefunktion (ejektionsfraktion).

Der vil blive foretaget 24-timers EKG-overvågning for at registrere unormale hjerterytmer som ventrikulære ekstrasystoler (ekstra hjerteslag) og ventrikulær takykardi (hurtig hjerterytme).

4 Specialiserede billedundersøgelser

Du kan få foretaget kardiel magnetisk resonans (CMRI), som giver detaljerede billeder af hjertet og kan vise tegn på betændelse eller ødem (væskeophobning).

Nogle patienter vil også få foretaget FDG-PET scanning, som kan påvise aktiv betændelse i hjertemusklen.

These undersøgelser hjælper med at vurdere, om behandlingen reducerer betændelsen i dit hjerte.

5 Evaluering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og helbredstilstand.

Dette inkluderer EuroQoL 5-dimension spørgeskemaet og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

These spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv.

6 Overvågning af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil overvåge, om du oplever klinisk forværring, som kan omfatte hjertedød, hospitalisering for hjertesvigt eller rytmeforstyrrelser, eller vedvarende ventrikulær takykardi.

De vil også overvåge forværring af rytmeforstyrrelser, såsom øget antal ventrikulære ekstrasystoler eller flere episoder af ikke-vedvarende ventrikulær takykardi.

Eventuelle ændringer i hjertets pumpefunktion eller nye områder med betændelse på billedundersøgelser vil blive registreret.

7 Vurdering af behandlingseffekt efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil dit behandlingsteam vurdere, om behandlingen har været effektiv.

Forbedring af billedresultater kan omfatte reduktion af ødem på CMRI eller FDG-optagelse, eller fuldstændig forsvinden af betændelsestegn.

Forbedring af rytmeforstyrrelser defineres som en reduktion på 70% i antallet af ventrikulære ekstrasystoler uden tegn på ventrikulær takykardi.

Din hjertets pumpefunktion vil blive målt igen for at se, om der er sket forbedringer.

8 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 6 måneder vil behandlingen med studiemedikationen ophøre.

Du vil gennemgå finale evalueringer, herunder blodprøver, hjerterytmeovervågning og billedundersøgelser.

Dit behandlingsteam vil gennemgå alle resultater og diskutere den fremtidige behandlingsplan for din hjertesygdom.

Du vil fortsætte med din sædvanlige hjertemedicin som foreskrevet af dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have tegn på betændelse i hjertemusklen (inflammation) vist ved en særlig hjerteundersøgelse kaldet CMRI eller FDG-PET, som er blevet udført inden for de sidste 3 måneder før du deltager i studiet, eller inden for de sidste 12 måneder for registret
  • Du skal have mindst én af følgende tilstande, og hvis du har symptomer, skal de have varet i mere end 1 måned:
  • Ekstra hjerteslag fra hjertets nedre kamre (PVC) – mindst 3000 ekstra slag på 24 timer, eller korte perioder med hurtig hjerterytme (NSVT) defineret som mere end 3 på hinanden følgende slag der varer mindre end 30 sekunder, eller vedvarende hurtig hjerterytme (SVT)
  • Nedsat pumpefunktion af hjertet målt ved ultralydsundersøgelse (under 50%) eller CMRI-undersøgelse (under 60%)
  • Forhøjede værdier af NT-proBNP (1000 pg/mL eller højere) eller BNP (200 pg/mL eller højere) – disse er stoffer i blodet som viser belastning af hjertet
  • Vedvarende forhøjede værdier af troponin (et stof der viser hjerteskade) over normalgrænsen i mindst 2 måneder efter første måling, sammen med mindst 1000 ekstra hjerteslag på 24 timer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlig nyresygdom (nyrer der ikke fungerer godt nok)
  • Du har alvorlig leversygdom (lever der ikke fungerer godt nok)
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du har kræft som er aktiv eller har været behandlet inden for de sidste 5 år
  • Du tager medicin som ikke må kombineres med colchicin (det undersøgte lægemiddel)
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for colchicin
  • Du har blodsygdomme hvor antallet af hvide blodlegemer eller blodplader er for lavt
  • Du har alvorlig mave-tarm sygdom som inflammatorisk tarmsygdom
  • Du har haft hjertestop eller farlige hjerterytmeforstyrrelser inden for den sidste måned
  • Du har planlagt hjertekirurgi eller hjertekateterbehandling i studieperioden
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har demens eller andre sygdomme der gør det svært at forstå og følge studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Ospedale Santo Spirito In Sassia Rom Italien
Pczaakjcuxe Saozlkomxupjcgpia Bologna Italien
Akp Ovvrujkt Romroiq Uztavrp Ixyifdxlkehtjnynr ds Avnlht Ancona Italien
Ouxdluar Sro Dueixg Arezzo Italien
Amyenot Oyynwaogpkx Uvsiomcydekau Cewlxjwpigkb Dfqid Srhvno E Dlqpo Siinucz Dc Thfhqv Turin Italien
Onfqbcdf Swjtf Mjmpi drqrx Mjarynfqbbdj Udine Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
16.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kolkicin er et lægemiddel, der bruges til at reducere betændelse i kroppen. I denne undersøgelse bruges kolkicin til at behandle patienter med hjertemuskelproblemer, hvor hjertet er betændt. Lægemidlet kan hjælpe med at mindske betændelsen i hjertemusklen og dermed forbedre hjertets funktion. Kolkicin tages som tabletter gennem munden og arbejder ved at påvirke kroppens betændelsesproces.

Undersøgte sygdomme:

Inflammatorisk kardiomyopati – Inflammatorisk kardiomyopati er en hjertesygdom, hvor hjertemusklen (myokardiet) bliver betændt og beskadiget på grund af inflammation. Denne tilstand påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og kan påvirke forskellige dele af hjertemusklen. Inflammation i hjertemusklen kan føre til strukturelle forandringer og funktionelle problemer. Tilstanden kan forårsage forstyrrelser i hjertets normale rytme og kan resultere i unormale hjerteslag. Over tid kan den vedvarende inflammation påvirke hjertets pumpefunktion og kan føre til udvidelse af hjertekamrene.

Forsøgs-ID:
2024-517945-14-00
Protokolkode:
CMP-MYTHiC
NCT ID:
NCT06158698
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af seponering af lægemiddelkombination hos patienter med non-iskæmisk kardiomyopati, der har responderet godt på hjertesynkroniseringsterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af ninerafaxstat hos patienter med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +3