Kan colchicin forbedre livskvaliteten hos patienter med hjertesvigt med normal pumpefunktion?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, som er en tilstand hvor hjertet har svært ved at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen, selvom hjertets pumpefunktion stadig er forholdsvis normal. Ejektionsfraktion er et mål for hvor godt hjertet pumper blod ud med hvert slag. Ved denne type hjertesvigt er det primært hjertets evne til at fyldes med blod mellem hvert slag, der er påvirket. Patienter med denne tilstand oplever ofte åndenød, træthed og nedsat fysisk ydeevne.

I studiet vil deltagerne modtage enten kolkicin eller placebo. Kolkicin er et lægemiddel, der traditionelt bruges til behandling af urinsyre-relaterede sygdomme, men som også har betændelsesdæmpende egenskaber, der kan være gavnlige for hjertet. Formålet med studiet er at undersøge om kolkicin kan forbedre livskvaliteten og hjertesvigt-relaterede symptomer sammenlignet med placebo.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt udfylde spørgeskemaer, der måler deres hjertesvigt-relaterede helbred og livskvalitet. Disse spørgeskemaer vurderer symptomer som åndenød, træthed og begrænsninger i daglige aktiviteter. Deltagerne vil også gennemgå forskellige undersøgelser for at overvåge hjertets funktion og deres generelle helbredstilstand gennem studieperioden. Studiet sammenligner effekten af kolkicin med placebo for at afgøre, om medicinen kan give en forbedring i patienternes symptomer og livskvalitet.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten colchicin tabletter eller placebo tabletter. Placebo tabletter ser identiske ud som de rigtige medicin tabletter, men indeholder ingen aktiv medicin.

Colchicin tabletter hedder Colrefuz 500 mikrogram tabletter. Placebo tabletter indeholder kun inaktive stoffer som laktosemonohydrat, kartoffelstivelse, spiritus gelatinae 5%, magnesiumstearat og talkum.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo under studiet.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag som instrueret af studiepersonalet.

Tabletterne skal tages gennem hele studieperioden for at undersøge effekten på dit hjertesvigt med bevaret pumpeevne.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne regelmæssigt som foreskrevet, selv hvis du ikke mærker nogen umiddelbar forskel.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på studieklinikken gennem hele studieperioden.

Under disse besøg vil studiepersonalet kontrollere dit helbred og se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer relateret til dit hjertesvigt.

4 Udfyldelse af spørgeskemaer

Det primære spørgeskema hedder Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CS). Dette måler, hvordan dit hjertesvigt påvirker din daglige livskvalitet.

Du vil også udfylde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS), som giver et samlet billede af, hvordan hjertesvigtet påvirker dig.

Disse spørgeskemaer hjælper med at måle, om behandlingen forbedrer dine symptomer og livskvalitet.

5 Overvågning af behandlingseffekt

Studiepersonalet vil følge nøje med i, om du oplever forbedringer i dine hjertesvigtsymptomer.

Der vil blive målt på, om du får en forbedring på 5 point eller mere i dine spørgeskemaresultater sammenlignet med starten af studiet.

Alle dine svar og helbredsdata vil blive sammenlignet med andre deltagere for at se, om colchicin har en positiv effekt.

6 Afslutning af studiet

Studiet forventes at være afsluttet den 1. januar 2026.

Ved afslutningen vil du have et sidste besøg, hvor dit helbred bliver vurderet en sidste gang.

Studiepersonalet vil informere dig om, hvad der sker efter studiet er slut, og hvordan du kan få adgang til dine resultater, hvis det er muligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 40 år gammel
  • Du skal have hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, hvilket betyder at dit hjerte har problemer med at fyldes ordentligt med blod, men stadig kan pumpe det meste af blodet ud
  • Dit hjertes ejektionsfraktion skal være mindst 45% målt ved en ekkokardiografi (hjerteultraskanning) enten under screeningen eller inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal have haft symptomer på hjertesvigt i mindst 30 dage før screeningen og stadig have aktuelle symptomer svarende til NYHA funktionsklasse II-IV, hvilket betyder at du oplever åndenød eller træthed ved let til moderat aktivitet eller i hvile
  • Din hjerteultraskanning skal vise objektive tegn på unormale hjertestrukturer eller funktioner, som er i overensstemmelse med diastolisk dysfunktion (problemer med hjertets fyldning) eller forhøjet tryk i hjertet, såsom forstørret venstre forkammer eller fortykkelse af venstre hjertekammer
  • Din blodprøve skal vise forhøjet pro-BNP (et protein der frigives når hjertet er belastet) på mindst 125 pg/ml hvis du har normal hjerterytme, eller mindst 300 pg/ml hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)
  • Dit BMI (kropsmasseindeks) skal være under 40 kg/m² ved screeningen
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid (være i overgangsalderen i mindst 1 år eller være operativt steriliseret) eller bruge sikker prævention under hele studiet og i 30 dage efter
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke og være i stand til at følge studiets krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har hjertesvigt med nedsat pumpeevne (en tilstand hvor hjertets venstre hovedkammer ikke pumper blod effektivt nok)
  • Du er yngre end 18 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyresygdomme eller din nyrefunktion er meget dårlig
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har aktiv kræft eller er i behandling for kræft
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du er allergisk over for colchicin (det lægemiddel der undersøges i studiet) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du har en sjælden arvelig lidelse kaldet porfyri (en sygdom der påvirker produktionen af røde blodlegemer)
  • Du har alvorlige mave-tarm problemer eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Du tager visse lægemidler der ikke kan kombineres med colchicin
  • Du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har en psykiatrisk tilstand eller demens (hukommelsessvækkelse) der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du har problemer med alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gentofte Hospital Hellerup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicin er et lægemiddel, der traditionelt bruges til at behandle urinsyregigt. I dette studie undersøges det, om colchicin kan hjælpe mennesker med hjertesvigt, hvor hjertet stadig kan pumpe normalt (bevaret ejektionsfraktion). Lægemidlet virker ved at reducere betændelse i kroppen, hvilket potentielt kan forbedre hjertets funktion og patienternes livskvalitet. Deltagerne i studiet vil tage enten colchicin eller en placebo for at sammenligne effekten på deres hjertesvigt-relaterede helbredstilstand.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion – Dette er en type hjertesvigt, hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt rundt i kroppen, selvom hjertets pumpefunktion målt som ejektionsfraktion er normal eller næsten normal. Tilstanden opstår, når hjertets venstre kamre bliver stift og har svært ved at fyldes med blod mellem hjerteslag. Dette fører til, at blod ophober sig i lungerne og andre dele af kroppen, hvilket kan give symptomer som åndenød, træthed og hævelser. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og bliver ofte værre, hvis den ikke behandles. Patienter oplever typisk forværring af deres evne til at udføre daglige aktiviteter på grund af åndenød og udmattelse.

Forsøgs-ID:
2023-506207-26-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland