Kan Cellvizio-mikroskopi og fluorescein hjælpe kirurger med at finde de rigtige operationsgrænser ved Crohns sygdom i tyndtarmen?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Crohns sygdom i tyndarmen, som er en kronisk betændelsestilstand der påvirker tarmsystemet. Studiet fokuserer specifikt på patienter med fremskreden Crohns sygdom i tyndarmen, som kræver kirurgisk fjernelse af den påvirkede del af tarmen. Under operationen bruges et særligt mikroskop kaldet Cellvizio sammen med et farvestof ved navn fluorescein, som gives gennem en blodåre. Dette mikroskop kan give kirurgen mulighed for at se tarmvævets struktur i meget høj forstørrelse direkte under operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om Cellvizio mikroskopet kan hjælpe kirurger med at bestemme de bedste steder at skære tarmen over under operationen. Når patienter med Crohns sygdom skal opereres, er det vigtigt at fjerne alt det betændte tarmvæv, men samtidig bevare så meget sund tarm som muligt. Studiet sammenligner resultaterne fra Cellvizio mikroskopet med de traditionelle undersøgelser af tarmvævet, som laves efter operationen i laboratoriet.

Under operationen vil kirurgen bruge Cellvizio mikroskopet til at undersøge forskellige områder af tarmen for at identificere, hvor der er betændelse, og hvor tarmvævet ser sundt ud. Dette gøres ved at placere en tynd sonde mod tarmens overflade, mens patienten har fået fluorescein farvestoffet i blodet. Efter operationen sendes det fjernede tarmvæv til laboratoriet for almindelig mikroskopisk undersøgelse. Studiet vil derefter sammenligne, om Cellvizio mikroskopet kan give de samme resultater som de traditionelle laboratorieundersøgelser når det gælder at identificere betændelse i tarmvævet.

1 Indledende forberedelse til operation

Du vil blive forberedt til din planlagte operation, hvor en del af din tyndetarm skal fjernes på grund af din Crohns sygdom.

Operationen kaldes en ileocækal resektion, hvilket betyder fjernelse af den sidste del af tyndetarmen og første del af tyktarmen.

2 Administration af fluorescein under operation

Under operationen vil du få en indsprøjtning direkte i blodåren med et stof kaldet fluorescein natrium.

Dette stof er en FLUOCYNE 10% opløsning, som bruges til at fremhæve væv, så kirurgen bedre kan se forskellen mellem sundt og betændt væv.

Indsprøjtningen gives kun én gang under operationen.

3 Brug af Cellvizio mikroskop

Efter indsprøjtningen af fluorescein vil kirurgen bruge et specielt mikroskop kaldet Cellvizio med en CelioFlex mikrosonde.

Dette udstyr giver kirurgen mulighed for at se vævet i meget høj forstørrelse direkte under operationen.

Kirurgen vil undersøge forskellige områder af din tarm for at finde det bedste sted at skære, så mest muligt betændt væv fjernes.

4 Bestemmelse af resektionsmargin

Kirurgen vil bruge Cellvizio-mikroskopet til at undersøge slimhinden (den inderste del af tarmen) på forskellige steder.

Formålet er at finde et område, hvor der ikke er tegn på betændelse, så operationen kan give det bedst mulige resultat.

Kirurgen vil også undersøge de ydre lag af tarmen og det omgivende væv for at vurdere omfanget af betændelsen.

5 Sammenligning med standard undersøgelse

Det væv, som fjernes under operationen, vil efterfølgende blive sendt til patologisk undersøgelse.

Den patologiske undersøgelse er den normale måde at undersøge væv på efter en operation, hvor vævet studeres under mikroskop.

Resultaterne fra Cellvizio-undersøgelsen vil blive sammenlignet med resultaterne fra den patologiske undersøgelse for at vurdere, hvor præcist det nye udstyr er.

6 Måling og dokumentation

Kirurgen vil måle afstanden i centimeter mellem det område, hvor der oprindeligt var planlagt at skære, og det endelige skærested.

Alle observationer fra Cellvizio-undersøgelsen vil blive dokumenteret og sammenlignet med den efterfølgende patologiske analyse.

Dette hjælper med at vurdere, om den nye teknologi kan forbedre fremtidige operationer for patienter med Crohns sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have Crohns sygdom i tyndtarmen – dette er en kronisk tarmsygdom der forårsager betændelse i tarmen
  • Din Crohns sygdom skal være i slutstadiet, hvilket betyder at sygdommen er fremskreden og ikke kan behandles med medicin alene
  • Du skal have brug for en operation hvor en del af tyndtarmen og blindtarmen fjernes – dette kaldes en ileocækal resektion
  • Det er ligegyldigt hvilken type af Crohns sygdom du har – alle varianter af sygdommen kan være med i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for fluorescein – det er et farvestof som bruges til at lyse vævet op under operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da disse organer skal kunne behandle medicinen korrekt
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed under operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en allergisk reaktion over for kontraststoffer tidligere – det er stoffer som bruges til at gøre ting mere synlige på scanninger eller under undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke hvordan fluorescein virker i din krop
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem udover Crohns sygdom – det er sygdomme hvor kroppens forsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at få fluorescein på grund af andre helbredsmæssige forhold

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fluorescein er et farvestof, der gives som en indsprøjtning i en blodåre under operationen. Dette gule farvestof hjælper lægen med at se vævet mere tydeligt gennem et specielt mikroskop kaldet Cellvizio. Når fluorescein kommer ind i blodbanen, lyser det op under særligt lys, så lægen bedre kan se forskellen mellem sundt og betændt væv i tarmen. Dette hjælper kirurgen med at træffe bedre beslutninger om, hvor meget af tarmen der skal fjernes under operationen for Crohns sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom i ileum – En kronisk betændelsessygdom, der påvirker den sidste del af tyndtarmen, kaldet ileum. Sygdommen forårsager inflammation, der kan strække sig gennem alle lag af tarmvæggen. Betændelsen opstår typisk i afgrænsede områder og kan skifte mellem perioder med forværring og forbedring. Tarmslimhinden bliver fortyкket og kan udvikle sår, hvilket kan føre til forsnævringer af tarmen. Inflammationen kan også påvirke det omkringliggende væv og mesenteriet, som er den membran der holder tarmene på plads. Sygdommen har en tendens til at komme tilbage selv efter kirurgisk fjernelse af de påvirkede områder.

Forsøgs-ID:
2024-517220-19-00
Protokolkode:
PI2022_843_0111
NCT ID:
NCT05805020
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig