Kan CBD-behandling hjælpe unge med stof-udløst psykose og cannabis misbrug?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger substans-induceret psykose, som er en tilstand hvor brugen af stoffer som cannabis kan udløse psykotiske symptomer som hallucinationer eller vrangforestillinger. Studiet fokuserer på unge patienter, der både har cannabis use disorder (cannabisafhængighed) og substans-induceret psykose. Behandlingen består af cannabidiol (CBD) som et supplement til standardbehandling med aripiprazol, som er et antipsykotisk lægemiddel. Under studiet vil deltagerne skifte fra mundtlig aripiprazol til langtvirkende aripiprazol givet som indsprøjtning. Nogle deltagere vil modtage CBD, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om CBD kan hjælpe med at reducere tilbagefald til cannabisbrug hos unge mennesker med substans-induceret psykose. Studiet vil løbe over seks måneder, hvor deltagerne regelmæssigt bliver evalueret ved hjælp af spørgeskemaer der måler afhængighedssymptomer. Der anvendes et særligt spørgeskema kaldet Addiction Severity Index hver 28. dag for at følge udviklingen i cannabisbrug og relaterede problemer.

Under hele forløbet vil deltagerne modtage deres sædvanlige antipsykotiske behandling kombineret med enten CBD eller placebo. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal tage regelmæssige graviditetstests på grund af potentielle risici ved både CBD og aripiprazol under graviditet. Studiet sammenligner resultaterne mellem gruppen der får CBD og gruppen der får placebo for at vurdere, om CBD kan være en nyttig tilføjelse til standardbehandlingen af unge med substans-induceret psykose og cannabisafhængighed.

1 behandling med <b>aripiprazol</b> tablet

Du begynder med at tage aripiprazol tabletter gennem munden. Aripiprazol er et lægemiddel, der hjælper med at behandle psykose symptomer.

Du skal have taget dette lægemiddel i mindst 2 uger og højst 6 måneder, før du kan fortsætte til næste trin i undersøgelsen.

I denne periode vil lægen tjekke, om du får bivirkninger fra medicinen.

2 skift til <b>langvirkende aripiprazol</b> indsprøjtning

Efter tabletbehandlingen skifter du til langvirkende aripiprazol, som gives som en indsprøjtning i musklen.

Denne form for medicin virker længere tid, så du ikke behøver at tage tabletter hver dag.

Indsprøjtningen fortsætter under hele undersøgelsen og sandsynligvis også efter undersøgelsen er slut.

3 start på <b>cannabidiol</b> eller <b>placebo</b> behandling

Du får enten cannabidiol (CBD) eller placebo som en mundlig opløsning. Placebo er en behandling uden aktiv medicin.

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får. Dette kaldes en ‘dobbeltblind’ undersøgelse.

CBD opløsningen indeholder sesamolie, alkohol, sucralose, vitamin E og hindbærsmag.

Du skal tage denne behandling i 6 måneder.

4 regelmæssige vurderinger af cannabisforbrug

Hver 28. dag får du udfyldt et spørgeskema kaldet Addiction Severity Index (ASI).

Dette spørgeskema måler, hvor meget cannabis du bruger og eventuelle tilbagefaldssymptomer.

Den samme person vil altid give dig spørgeskemaet for at sikre ensartethed.

Dette fortsætter gennem hele de 6 måneder af behandlingen.

5 graviditetstest for kvinder

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest før behandlingen starter.

Du skal også tage graviditetstest hver 25-30 dag under behandlingen.

Dette er nødvendigt, fordi både CBD og aripiprazol kan være skadelige for et ufødt barn.

Du skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen.

6 kliniske og kognitive evalueringer

Du vil få udført forskellige tests og evalueringer for at måle dine symptomer og kognitive funktioner.

Disse tests vil blive gentaget gennem undersøgelsen for at se, om din tilstand forbedres.

Testene hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dig.

7 hjernescanning

Du vil få taget hjernescanninger for at se, hvordan din hjerne fungerer og er struktureret.

Disse scanninger vil blive sammenlignet før og efter behandlingen.

Formålet er at se, om CBD-behandlingen påvirker hjernens funktioner og struktur.

8 opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder afsluttes CBD eller placebo behandlingen.

Du vil fortsætte med at få langvirkende aripiprazol indsprøjtninger, da disse har hjulpet dig.

Alle de tests og evalueringer, du har fået gennem undersøgelsen, vil blive analyseret for at se effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring. Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge også underskrive
  • Du skal være mellem 15 og 25 år gammel
  • Du skal have en diagnose kaldet stof-induceret psykose ifølge DSM-5 (et system læger bruger til at diagnosticere psykiske lidelser). Psykose betyder, at du oplever ting som ikke er der, eller tror på ting som ikke er sande
  • Du skal have en diagnose kaldet cannabismisbrug ifølge DSM-5. Dette betyder, at du har problemer med at kontrollere dit forbrug af cannabis
  • Du skal have haft et stort forbrug af cannabis i mindst de sidste seks måneder før du tilmelder dig undersøgelsen (du skal have mindst 6 symptomer på cannabismisbrug)
  • Dine symptomer skal være startet for mindre end 5 år siden
  • Du skal have taget medicinen aripiprazol gennem munden i mindst 2 uger, men ikke længere end 6 måneder, før du deltager i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du tage en graviditetstest før behandlingen starter og derefter hver 25-30. dag under undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge meget sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Du skal have en person (en kontaktperson) som kan give oplysninger om dig, og denne person skal også underskrive en erklæring om deres ansvar

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 16 år eller over 25 år gammel
  • Du har ikke fået diagnosen cannabisrelateret psykose (en tilstand hvor brug af cannabis har forårsaget symptomer som hallucinationer eller vrangforestillinger)
  • Du opfylder ikke kriterierne for cannabis misbrug (et mønster af skadelig cannabisbrug trods problemer det forårsager)
  • Du tager i øjeblikket ikke medicin mod psykose (antipsykotisk medicin) – medicin der hjælper med at kontrollere symptomer som hallucinationer
  • Du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for CBD (cannabidiol – et stof fra cannabisplanten)
  • Du tager andre lægemidler, der kan påvirke studiet eller interagere farligt med CBD
  • Du har andre alvorlige psykiatriske tilstande ud over cannabis-relateret psykose
  • Du er ikke i stand til at forstå og følge studiets instruktioner
  • Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du deltager allerede i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabidiol (CBD) er et naturligt stof, der udvindes fra cannabisplanten. I dette studie bruges CBD som et ekstra lægemiddel sammen med almindelig antipsykotisk behandling. CBD indeholder ikke THC, som er det stof i cannabis, der giver en “høj” følelse. I stedet kan CBD hjælpe med at reducere symptomer relateret til psykose og cannabismisbrug. Patienterne vil få CBD som tillæg til deres normale medicin for at se, om det kan hjælpe med at forhindre tilbagefald til cannabisbrug.

Antipsykotisk medicin er lægemidler, der bruges til at behandle psykose, som kan omfatte hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring. I dette studie vil alle deltagere fortsætte med at tage deres sædvanlige antipsykotiske medicin, som enten kan være langvarige injektioner eller tabletter, der tages gennem munden. Denne medicin hjælper med at kontrollere psykotiske symptomer og er standardbehandlingen for denne tilstand.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Nogle deltagere i studiet vil få placebo i stedet for CBD. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, om CBD virkelig virker, ved at sammenligne resultaterne mellem dem, der får den rigtige medicin, og dem, der får placebo.

Cannabisbrugsforstyrelse – En tilstand hvor en person udvikler et problematisk mønster af cannabisbrug, der fører til betydelige problemer eller lidelse. Personen har svært ved at kontrollere sit cannabisforbrug, selvom det forårsager problemer i dagliglivet, arbejde eller sociale relationer. Tilstanden omfatter tolerance, hvor der kræves større mængder cannabis for at opnå den ønskede effekt. Abstinenser kan opstå, når brugen stoppes eller reduceres betydeligt. Personen bruger ofte cannabis i større mængder eller over længere perioder end planlagt. Der er vedvarende ønske eller gentagne mislykkede forsøg på at reducere eller kontrollere cannabisbrugen.

Substans-induceret psykotisk tilstand – En psykisk tilstand hvor psykotiske symptomer opstår som direkte følge af indtagelse, påvirkning eller abstinens fra et rusmiddel eller medicin. Symptomerne kan omfatte hallucinationer, vrangforestillinger, usammenhængende tale eller desorganiseret adfærd. Tilstanden udvikler sig typisk under påvirkning af stoffet eller kort tid efter indtagelse. Symptomerne er mere alvorlige end dem, der normalt ses ved almindelig rusmiddelpåvirkning. Tilstanden kan opstå ved brug af forskellige substanser som cannabis, amfetamin, kokain eller andre psykoaktive stoffer. Symptomerne forsvinder ofte, når stoffet udskilles fra kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-514393-44-00
Protokolkode:
CAT-PSY
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af GT-002 til forbedring af hukommelse og koncentration hos personer med skizofreni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Afprøvning af medicinen ITI-1284 mod psykotiske symptomer hos personer med Alzheimers sygdom

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Italien Polen Rumænien +2