Iltbehandling under graviditet til ufødte børn med underudviklet venstre hjertekammer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fostre med underudviklede strukturer på venstre side af hjertet. Denne tilstand kaldes en hjertefejl, hvor visse dele af hjertets venstre side ikke har udviklet sig normalt under graviditeten. Behandlingen, der undersøges, kaldes materno-fetal hyperoxygenering, hvor gravide kvinder får ekstra ilt gennem en maske eller næsekateter i tredje trimester af graviditeten. Formålet med studiet er at undersøge, om denne iltbehandling kan hjælpe med at forbedre væksten af de underudviklede hjertestrukturer hos det ufødte barn.

Under studiet vil gravide kvinder i tredje trimester modtage enten iltbehandling eller standardbehandling. Ekkokardiografi bruges til at se på fostrets hjerte ved hjælp af ultralyd og måle, hvor godt de forskellige dele af hjertet udvikler sig. Dette gøres flere gange under studiet for at se, om iltbehandlingen gør en forskel. Kvinderne vil blive overvåget nøje gennem hele forløbet for at sikre både moderens og fostrets sikkerhed.

Studiet følger kvinderne og deres fostre gennem flere uger i den sidste del af graviditeten. Læger vil bruge specielle målinger og scans til at vurdere, om fostrets hjertestrukturer vokser bedre med iltbehandlingen sammenlignet med dem, der ikke får denne behandling. Alle deltagere vil modtage den bedste tilgængelige standard pleje under hele studiet.

1 indledende evaluering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Dette betyder, at det er overladt til tilfældigheden, hvilken gruppe du kommer i.

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage iltbehandling. Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du ikke modtage denne specielle behandling.

Denne tildeling sker, når du er i 32. graviditetsuge (plus eller minus 2 dage).

2 første hjertescanning af dit ufødte barn

I 32. graviditetsuge (plus eller minus 2 dage) vil dit ufødte barn få foretaget en hjerteultralydscanning kaldet ekkokardiografi.

Denne scanning foretages, mens du får ilt gennem en maske eller næsekateter.

Scanningen måler specifikke strukturer på venstre side af barnets hjerte og giver lægen værdier kaldet Z-scores, som beskriver, hvor meget strukturerne afviger fra det normale.

3 behandlingsperiode (kun hvis du er i behandlingsgruppen)

Hvis du er blevet tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage medicinsk ilt (LOX medicAL 100%).

Denne behandling kaldes materno-fetal hyperoxygenation eller MFHO, hvilket betyder, at både du og dit ufødte barn får ekstra ilt.

Du vil få ilten gennem en maske eller næsekateter i tredje trimester af din graviditet.

Behandlingen fortsætter fra 32. graviditetsuge indtil 35. graviditetsuge.

4 anden hjertescanning af dit ufødte barn

I 35. graviditetsuge (plus eller minus 2 dage) vil dit ufødte barn få foretaget endnu en hjerteultralydscanning.

Ligesom ved den første scanning vil denne blive foretaget, mens du får ilt.

Lægen vil igen måle de samme hjertestrukturer og sammenligne resultaterne med den første scanning for at se, om der er sket forbedringer i dit barns hjerteudvikling.

5 evaluering af behandlingsresultater

Lægen vil sammenligne Z-score værdierne fra de to scanninger for at se, om der er sket ændringer i størrelsen af hjertestrukturerne på venstre side af dit barns hjerte.

Denne sammenligning vil vise, om iltbehandlingen har haft en gavnlig effekt på udviklingen af dit barns hjerte.

Resultaterne vil blive brugt til at bestemme, om denne behandlingsmetode er effektiv for ufødte børn med underudviklede strukturer på venstre side af hjertet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i tredje trimester af din graviditet (de sidste tre måneder af graviditeten)
  • Du må ikke ryge
  • Din doppler ultralydsscanning af livmoderens pulsårer skal vise normale resultater på mindst den ene side – dette er en scanning der måler blodgennemstrømningen i de blodkar der forsyner livmoderen
  • Dit ufødte barn skal have en hjertefejl hvor mindst én struktur på hjertets venstre side er underudviklet – dette skal være påvist ved ekkografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet
  • Dit ufødte barns hjerte skal fungere tilstrækkeligt godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit ufødte barn ikke har en udviklingsforstyrelse af hjertets venstre side, som betyder at den venstre del af hjertet ikke har udviklet sig normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i tredje trimester af graviditeten, hvilket er de sidste tre måneder af graviditet fra uge 28 til fødsel
  • Du kan ikke deltage, hvis dit ufødte barns venstre hjertekammer strukturer ikke er underudviklede – dette er den del af hjertet der pumper blod ud til kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre materno-fetal hyperoxygeneringsbehandling, som er en behandling hvor mor får ekstra ilt for at øge iltmængden til det ufødte barn
  • Du kan ikke deltage, hvis der ikke er tegn på at behandlingen vil kunne hjælpe med at få dit ufødte barns underudviklede hjertedele til at vokse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Uaodctuqnomgwtfhacuat Eokhq Aou Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
18.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Materno-fetal hyperoxygenation (MFHO) er en behandling, hvor gravide kvinder får ekstra ilt gennem en maske eller næsekanyle. Denne behandling gives i det tredje trimester af graviditeten (de sidste tre måneder) for at hjælpe fostrets hjerte med at udvikle sig bedre. Når den gravide kvinde indånder mere ilt end normalt, kan det hjælpe fostrets venstre hjertekammer med at vokse og udvikle sig korrekt, hvis det er underudviklet. Behandlingen er designet til at forbedre iltmængden i blodet, som går fra mor til foster gennem moderkagen.

Hypoplastisk venstresidigt hjertesyndrom – Dette er en medfødt hjertefejl, hvor venstre side af hjertet er underudviklet eller ikke fungerer korrekt. Tilstanden påvirker hjertets venstre kamre, mitralklap, aortaklap og aorta, som alle kan være for små eller helt manglende. Når babyen fødes, kan blodet ikke pumpes effektivt fra hjertet til kroppen. Tilstanden udvikler sig under fosterudviklingen i livmoderen. Efter fødslen bliver symptomerne typisk synlige inden for de første dage eller uger af livet, når barnets blodcirkulation skal omstille sig til at fungere uden for livmoderen.

Forsøgs-ID:
2024-512679-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1