Undersøgelse af effekten og sikkerheden ved brug af budiodarontartrat til behandling af personer med uregelmæssig hjerterytme (ikke-permanent atrieflimren)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet ikke-permanent atrieflimren, som er en type hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets øverste kamre slår uregelmæssigt. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effekten af lægemidlet budiodarone. Det undersøges, om dette middel kan hjælpe med at forhindre længerevarende episoder med uregelmæssig hjerterytme hos personer med denne tilstand.

Deltagerne vil få indtaget budiodarone i form af en kapsel, der tages mundtligt. Undervejs i undersøgelsen vil man gradvist øge mængden af medicinen for at se, hvordan kroppen reagerer på forskellige doser. Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og hvordan medicinen påvirker hjertets funktion og den generelle sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen person mellem 18 og 80 år.
  • Du skal have en diagnose med paroxysmal atrial fibrillation, som er en form for hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertet kortvarigt slår uregelmæssigt.
  • Hvis du har en pacemaker eller en implantabel loop recorder (en lille enhed indsat under huden, der overvåger hjertet), skal den have registreret hjerterytmeforstyrrelser, der har varet mere end 5 timer, inden for de sidste 3 måneder.
  • Hvis du ikke har en pacemaker, kan din hjerterytme blive målt med wearables, som er små apparater eller plastre, man bærer på kroppen.
  • Du skal have prøvet mindst én tidligere behandling mod hjerterytmeforstyrrelser, som ikke har virket, for eksempel antiarytmika (medicin mod rytmeforstyrrelser), medicin til at kontrollere pulsen eller en kateterablation (et indgreb, hvor man brænder eller fryser små områder i hjertet for at stoppe uregelmæssig rytme).
  • Din AFSS (en skala der måler sværhedsgraden af dine rytmeforstyrrelser) skal være højere end 3.
  • Du skal have en bestemt CHA₂DS₂-VASc score, som er et pointsystem læger bruger til at vurdere risikoen for blodpropper. For mænd skal den være 1 eller højere, og for kvinder skal den være 2 eller højere.
  • Du skal have været i behandling med oral antikoagulantia (blodfortyndende medicin) i mindst 3 uger før opstart af undersøgelsen.
  • Du må ikke have svær hjertesvigt. Du skal være i NYHA klasse I eller II, hvilket er en skala, der beskriver, hvor meget hjerteproblemer begrænser din fysiske aktivitet.
  • Hvis du har hjertesvigt i klasse II eller en ejektionsfraktion (et mål for, hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag) på under 45 %, skal du gennemgå ekstra undersøgelser.
  • Du skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og være villig til at følge instruktionerne, møde op til alle aftalte besøg og gennemgå de planlagte test.
  • Hvis du gennemgår elektiv konvertering (et planlagt indgreb for at få hjertet tilbage i normal rytme), skal det enten være din første gang for vedvarende rytmeforstyrrelser, eller din anden gang uden brug af anden rytme-medicin.
  • Du skal have en stabil brug af DOAC (en type moderne blodfortyndende medicin) i mindst 3 uger og må ikke have brug for en TEE (en ultralydsscanning af hjertet gennem spiserøret) for at udelukke en blodprop.
  • Du skal kunne give et informeret samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationen og ønsker at deltage.
  • Kvinder skal enten have været i menopause (overgangsalder) i mindst et år eller være kirurgisk steril. Hvis man ikke er i overgangsalder, skal man bruge godkendt prævention.
  • Mænd skal indvillige i at bruge godkendt prævention, såsom kondomer, gennem hele behandlingsperioden på 12 uger.
  • I løbet af en 28-dages periode før behandlingen skal du have haft hjerterytmeforstyrrelser i mere end 5 % af tiden og opfylde specifikke krav om varigheden af disse episoder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Gravide eller kvinder, der planlægger at blive gravide, eller kvinder, der ikke bruger effektiv prævention (som piller eller barrieremetoder som f.eks. kondomer).
  • Personer med medfødte eller primære kanalopatier, hvilket er en sygdom i hjertets elektriske system, der styrer rytmen. Dette inkluderer specifikke tilstande som Long QT syndrom, Brugada syndrom, Short QT syndrom, CPVT, Long-Ganong-Levine syndrom eller Wolff-Parkinson-White syndrom.
  • Tredjegrads AV-blok uden en fungerende pacemaker (en lille maskine, der hjælper hjertet med at holde rytmen), eller sygdom i hjertets ledningssystem, der medfører synkope (besvimelse).
  • Tidligere historik med vedvarende ventrikulær takykardi (en meget hurtig hjerterytme fra hjertets hovedkamre) uden en AICD (en implanteret hjertestarter), eller tilstanden Torsades de Pointes (en speciel form for hurtig hjerterytme).
  • Tilstande, der kan forårsage atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme), såsom for meget stofskifte, nylig hjertekirurgi, ændringer i kroppens saltbalance eller mangel på ilt til hjertemusklen.
  • Vedvarende atrieflimren, som har varet i mere end 7 sammenhængende dage eller episoder på over 23 timer.
  • Nylig brug af medicin, der styrer hjertets rytme, herunder medicin af typen amiodaron inden for de sidste 3 måneder.
  • Gennemført eller planlagt hjerteablation (et indgreb, hvor man brænder eller fryser væv for at rette en hjerterytmeforstyrrelse) inden for de sidste 30 dage.
  • Alvorlig sygdom i andre organer, herunder lav nyrefunktion (målt ved eGFR), fremskreden leversygdom, fremskreden lungesygdom eller alvorlige psykiske lidelser som f.eks. svær demens.
  • Kendt allergi over for amiodaron eller jod.
  • Kvinder, der ammer.
  • Hvis tidligere behandling med amiodaron blev stoppet på grund af alvorlig forgiftning eller bivirkninger.
  • Løbende misbrug af alkohol eller rusmidler.
  • Anæmi (blodmangel, hvor hæmoglobinniveauet er under 10 g/dL) eller trombocytopeni (for få blodplader, som hjælper blodet med at størkne).
  • Aktiv eller ubehandlet sygdom i skjoldbruskkirtlen, medmindre tilstanden har været stabil i mindst 3 måneder.
  • Enhver anden sygdom, som lægen vurderer kan gøre det usikkert at deltage i studiet.
  • Forventet levetid på under 2 år eller aktiv kræftsygdom (medmindre kræften blev behandlet for mere end 2 år siden uden tegn på tilbagevenden).
  • Mistanke om smitsomme sygdomme som f.eks. Hepatitis (leverbetændelse), HIV/AIDS eller andre virusinfektioner.
  • Deltagere, der modtager smertestillende medicin via en kontinuerlig smertepumpe.
  • Nylig brug af anden eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage.
  • Deltagere, der ikke kan eller ikke ønsker at følge studiets regler.
  • Hjertesvigt i de sværere stadier (NYHA klasse 3 eller 4).
  • Inden for de sidste 3 måneder har haft et myokardieinfarkt (hjertestop/blodprop i hjertet), iskæmisk stroke (slagtilfælde grundet manglende blodtilførsel) eller blodpropper i venerne.
  • Ustabil brystsmerte (angina) eller nylig hjerteoperation som PTCA (udvidelse af en kranspulsåre) eller CABG (omledning af en kranspulsåre).
  • Et forlænget QTcF-interval, hvilket er en måling af den tid, det tager hjertets elektriske aktivitet at nulstille sig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Centrum-Med Anna Drzewiecka Elzbieta Drzewiecka Sp. j. Czeladź Polen
Balsammedica Sp. z o.o. Warszawa Polen
Wnsvpsiyubi Wcwioikvhdnjcpcoxzqn Crnkvuo Oslevtdos I Tyvhdidpsqivi Id Mypmwideraf W Lfdpk Łódź Polen
Sbttjobc Pvqsfvvey See z ogzh Gdynia Polen
5 Wckyyzjw Srvssxt Kulkfottq Z Pmgbxamswzh Sgkkkjgurnn Prqxslves Zdpprr Oexods Zdjmmrcqfa W Kkhzbgmo Krakow Polen
Rxtjggx Gcewbux Kydtxovxwiluvc smuz Njzw Ralocsm Krkbbgoiiwq Katowice Polen
Wqaafnwvij Sucjfre Ies Stfagbp Pgg W Pwuihgnpn Przemyśl Polen
Eowz Cyzokcn Upijw Mpffeqgdfa Exy Śaojowj Rzeszów Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Budiodarone er en medicin, som undersøges i dette forsøg for at se, om den kan hjælpe personer, der har en uregelmæssig hjerterytme (ikke-permanent atrieflimren). Formålet er at teste, hvor sikker medicinen er, og om den er effektiv til at forebygge følgevirkninger relateret til denne hjertetilstand.

Undersøgte sygdomme:

Non-permanent Atrial Fibrillation – Dette er en type hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets øverste kamre slår uregelmæssigt. Tilstanden opstår i perioder, men stopper af sig selv igen efter noget tid. Under anfaldet kan hjerterytmen være både hurtig og uforudsigelig. Tilstanden kan variere i varighed fra få minutter til flere timer eller dage. Den karakteriseres ved, at rytmen ikke er konstant over længere tid.

Forsøgs-ID:
2025-523860-19-00
Protokolkode:
CLN-209
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1