Hvordan pregabalin påvirker søvn og smerter hos personer med nervesmerter (neuropatiske smerter)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neuropatisk smerte, som er en type kronisk smerte der opstår når nerverne selv bliver beskadiget eller fungerer forkert. Denne tilstand kan forårsage brændende, stikkende eller elektriske smertefornemmelser, og den påvirker ofte patienternes søvnkvalitet betydeligt. Behandlingen der anvendes i studiet er pregabalin, som er et lægemiddel der bruges til at behandle nervesmerte og kan have en gavnlig effekt på søvn.

Formålet med studiet er at analysere søvn og dens mikrostruktur hos patienter med neuropatisk smerte, både før og under behandling med pregabalin. Studiet vil undersøge forskelle mellem patienter der har store søvnproblemer og dem der ikke har det. Under forløbet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle søvnens kvalitet og struktur. Dette inkluderer polysomnografi, som er en detaljeret søvnundersøgelse der måler hjernebølger, vejrtrækning og muskelbevægelser under søvn gennem en hel nat.

Derudover vil der blive udført MR-scanning af hjernen for at undersøge sammenhænge mellem søvnforstyrrelser og hjernens netværksforbindelser. Deltagerne vil også bære forskellige måleudstyr i en uge, herunder en aktivitetsmåler og en speciel ring der registrerer søvnmønstre og kropstemperatur. Disse målinger hjælper med at forstå hvordan pregabalin påvirker både smerte og søvnkvalitet, samt hvordan disse to faktorer hænger sammen hos patienter med nervesmerte.

1 baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at måle dit udgangspunkt før behandlingen starter.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din smerte og søvnkvalitet. Smertens intensitet måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du skal have taget en MR-scanning af hjernen for at undersøge forbindelser mellem forskellige områder i hjernen og måle størrelsen på bestemte strukturer.

Du skal have foretaget en søvnundersøgelse i én nat, hvor der måles på dine søvnstadier. Dette kaldes polysomnografi og foregår ambulant, hvilket betyder at du kan sove derhjemme med udstyr påsat.

Du skal bære et aktivitetsmåler og en OURA-ring i en uge for at registrere dine søvnmønstre og døgnrytme.

Du skal have målt din kropstemperatur gennem en nat ved hjælp af en lille temperatursensor kaldet iButton.

2 start af pregabalin behandling

Du vil begynde behandling med medicinen pregabalin, som er et lægemiddel der bruges til at behandle nervesmerter.

Pregabalin fås i kapsler med forskellige styrker: 25 mg, 75 mg og 150 mg.

Den nøjagtige dosering og hyppighed af indtagelse vil blive bestemt individuelt baseret på din tilstand.

Du skal tage medicinen som ordineret gennem hele behandlingsperioden.

3 opfølgende undersøgelser under behandling

Mens du er i behandling med pregabalin, vil de samme undersøgelser blive gentaget for at måle ændringer.

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om smerte og søvnkvalitet for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive foretaget en ny søvnundersøgelse i én nat for at se, hvordan medicinen påvirker dine søvnstadier.

Du skal igen bære aktivitetsmåler og OURA-ring i en uge for at registrere eventuelle ændringer i søvnmønster og døgnrytme.

Din kropstemperatur under søvn vil blive målt igen i én nat med temperatursensoren.

4 afsluttende vurdering

Efter behandlingsperioden vil resultaterne fra før og under behandlingen blive sammenlignet.

Der vil blive analyseret på, hvordan pregabalin har påvirket din smerte, søvnkvalitet og hjernens aktivitet.

Undersøgelsen vil vurdere sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og forbindelser i hjernen hos patienter med nervesmerter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have vedvarende nervesmerter i arme eller ben – dette betyder smerter der kommer fra skadede nerver i dine lemmer
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Dine smerter skal have varet i mere end 3 måneder – dette kaldes kroniske smerter
  • Dine smerter skal være moderate til svære – dette betyder at du vurderer dine smerter til mindst 4 ud af 10 på en smertesskala
  • Du skal enten have mindst moderate søvnproblemer (vurderet med et søvnspørgeskema hvor du scorer over 14 point) eller ingen søvnforstyrrelser
  • Din tilstand må ikke være en sjælden sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden sygdom. Sjældne sygdomme er sygdomme, som kun rammer meget få mennesker
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har vedvarende nervesmerter i arme eller ben. Vedvarende nervesmerter betyder smerter, der kommer fra skadede nerver og varer ved over længere tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har perifer neuropatisk smerte, hvilket betyder nervesmerter i kroppens ydre dele som hænder, arme, fødder eller ben
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nervesmerter ikke er stabile eller konstante over tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er i behandling med pregabalin eller har været det for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for pregabalin eller andre lignende medikamenter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dette kan påvirke, hvordan medicinen virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav om søvnmålinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hustacbs Ufjzoynqdf Ciqzbja Hgjqkksj Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
22.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pregabalin er et lægemiddel, der bruges til behandling af nervesmerter. Det virker ved at påvirke nervesignaler i hjernen og rygmarven for at reducere smerte. Pregabalin kan også hjælpe med at forbedre søvnkvaliteten hos patienter med nervesmerter. I dette studie undersøges det, hvordan pregabalin påvirker både smerter og søvnmønstre hos patienter med nerveskader.

Undersøgte sygdomme:

Perifer neuropatisk smerte – Dette er en kronisk smertetilstand, der opstår som følge af skade eller sygdom i det perifere nervesystem, som omfatter alle nerver uden for hjernen og rygmarven. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende smerte, der kan føles som brændende, stikkende eller elektrisk. Smerterne kan ledsages af følelsesløshed, prikken eller øget følsomhed over for berøring i de berørte områder. Den perifere neuropatiske smerte kan påvirke både sensoriske og motoriske nerver, hvilket kan føre til svækkelse af muskler i de berørte områder. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og ofte forblive stabil, men kan også forværres afhængigt af den underliggende årsag. Smerterne kan være konstante eller komme i anfald og påvirker ofte patienternes søvnkvalitet og daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-515820-35-02
Protokolkode:
2024-515820-35-00
NCT ID:
NCT06155916
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af THC/CBD mundspray til behandling af kroniske nervesmerter hos personer med multipel sklerose (MS)

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal
  • Undersøgelse af svampestoffet psilocybin mod kroniske nervesmerter efter kræftbehandling med kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland