Hvordan kalciumtilskud påvirker medicin hos nyretransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyretransplantation og hvordan calcium-tilskud påvirker kroppens optagelse af medicin hos personer, der har fået en ny nyre. Efter en nyretransplantation skal patienter tage immunhæmmende medicin for resten af livet for at forhindre, at kroppen frastøder den nye nyre. De vigtigste medikamenter i dette studie er tacrolimus, mycophenolat mofetil og prednisolon, som alle hjælper med at dæmpe immunsystemet, så det ikke angriber den transplanterede nyre.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan Calcigran Forte, som er et calcium- og D-vitamintilskud, påvirker den måde, kroppen optager og behandler de immunhæmmende medikamenter. Mange nyretransplanterede patienter har brug for calcium-tilskud, fordi de ikke får nok calcium gennem kosten, men det er vigtigt at forstå, om dette tilskud ændrer på, hvor meget af de immunhæmmende medikamenter kroppen kan bruge.

Under studiet vil deltagerne blive undersøgt i to forskellige perioder – først mens de tager deres normale immunhæmmende medicin uden calcium-tilskud, og senere mens de tager den samme medicin sammen med Calcigran Forte. I hver periode vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i blodet på forskellige tidspunkter efter indtagelse. Der vil også blive indsamlet afføringsprøver for at undersøge tarmbakterier og hvordan de påvirker medicinen. Dette hjælper forskerne med at forstå, om calcium-tilskuddet ændrer på medicindoseringen, som nyretransplanterede patienter skal have.

1 Baseline periode – fortsættelse af normal medicin

Du fortsætter med at tage din sædvanlige medicin som normalt. Dette inkluderer tacrolimus (Prograf 1 mg kapsler) to gange dagligt, mycophenolate mofetil (CellCept 500 mg filmovertrukne tabletter) to gange dagligt og prednisolone (Prednisolone 5 mg tabletter).

Tacrolimus og mycophenolate mofetil er immunsuppressive lægemidler, som betyder medicin der dæmper dit immunsystem for at forhindre afstødning af din transplanterede nyre. Prednisolone er et kortikosteroid, som også hjælper med at forhindre afstødning.

Du skal have været på stabil behandling med disse lægemidler i mindst 5 dage før næste fase.

2 Første blodprøvetagning og måling

Der tages blodprøver for at måle niveauerne af dine lægemidler i blodet over en 12-timers periode. Dette kaldes farmakokinetiske målinger, som betyder at måle hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen.

Blodprøverne tages på specifikke tidspunkter for at måle AUC0-12 (det samlede niveau af medicin i blodet over 12 timer) og Cmax (det højeste niveau af medicin i blodet).

Du skal også aflevere en afføringsprøve til analyse af tarmbakterier og hvordan de påvirker medicinen.

3 Start på calcium og D-vitamin tilskud

Du begynder at tage Calcigran Forte (calcium og D-vitamin tyggetabletter). Hver tablet indeholder 500 mg calcium og 400 IE (internationale enheder) D-vitamin.

Du skal tage disse tabletter sammen med dine sædvanlige lægemidler. Calcium og D-vitamin er vigtige for knoglernes sundhed.

Du fortsætter med at tage alle dine sædvanlige lægemidler (tacrolimus, mycophenolate mofetil og prednisolone) i samme doser som før.

4 Periode med kombineret behandling

Du tager nu alle lægemidlerne sammen: dine sædvanlige immunsuppressive lægemidler plus calcium og D-vitamin tilskuddet.

Du skal fortsætte med denne kombination i en bestemt periode, så forskerne kan se om calcium påvirker hvordan kroppen optager de andre lægemidler.

5 Anden blodprøvetagning og måling

Der tages igen blodprøver over en 12-timers periode for at måle niveauerne af dine lægemidler i blodet, nu mens du tager calcium tilskuddet.

Disse målinger sammenlignes med de første målinger for at se om calcium påvirker hvordan kroppen håndterer tacrolimus, mycophenolate mofetil og prednisolone.

Du skal igen aflevere en afføringsprøve til analyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået en nyretransplantation, hvilket betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
Du skal have været på stabil behandling med immunhæmmende medicin i mindst 5 dage – dette er medicin der forhindrer din krop i at afstøde den nye nyre
Du skal tage en specifik kombination af immunhæmmende medicin bestående af Prograf (tacrolimus to gange dagligt), CellCept (mycophenolate mofetil to gange dagligt) og prednisolon
Du skal være over 18 år gammel
Du skal have behov for calcium og D-vitamin tilskud ifølge lægens vurdering, hvilket betyder at du får mindre end 1000 mg calcium om dagen gennem din kost
Du skal være i stand til selv at tage din medicin som foreskrevet
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft din nyretransplantation (operation hvor du får en ny nyre) for mindre end 6 måneder siden
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke hvordan din krop optager tacrolimus (medicin der forhindrer afstødning af den transplanterede nyre) eller mycophenolat mofetil (anden medicin mod afstødning)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer, der påvirker hvordan din krop optager medicin
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok, målt ved at din kreatinin (affaldsstof som nyrerne normalt fjerner) er for høj i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har for højt eller for lavt indhold af calcium (et mineral) i dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager tilskud med calcium eller vitamin D (vitamin der hjælper kroppen med at optage calcium)
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker hvordan din krop håndterer calcium
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresten (hårde klumper der dannes i nyrerne) eller har haft dem inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav om regelmæssige besøg og blodprøver
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom udover din nyretransplantation, som lægen mener vil påvirke dit helbred under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer ikke	02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Calcigran Forte er et kalktilskud, der bruges til at øge mængden af kalk i kroppen. I dette studie undersøges det, om dette kalktilskud påvirker, hvordan kroppen optager og behandler andre mediciner hos nyretransplanterede patienter.

Tacrolimus er en immunundertrykkende medicin, der bruges til at forhindre, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre. Medicinen hjælper med at holde immunforsvaret under kontrol, så den nye nyre kan fungere korrekt.

Mycophenolat mofetil er også en immunundertrykkende medicin, der arbejder sammen med tacrolimus for at forhindre nyreafstødning. Denne medicin hjælper med at reducere immunsystemets aktivitet, så det ikke angriber den transplanterede nyre.

Nyretransplantation – Nyretransplantation er en kirurgisk procedure, hvor en syg eller beskadiget nyre erstattes med en sund nyre fra en donor. Tilstanden opstår, når en persons nyrer ikke længere kan fungere tilstrækkeligt til at opretholde kroppens normale funktioner. Efter transplantationen skal patienten tage medicin for at forhindre, at kroppen afstøder den nye nyre. Kroppen kan opfatte den transplanterede nyre som et fremmed legeme og forsøge at bekæmpe den gennem immunsystemet. Den transplanterede nyre skal overvåges regelmæssigt for at sikre, at den fungerer korrekt. Patienter med nyretransplantation skal følge en specifik medicinsk behandlingsplan resten af livet.

Forsøgs-ID:

2024-515164-30-00

Protokolkode:

CalciTx

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hvordan kalciumtilskud påvirker medicin hos nyretransplanterede patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?