Fortsat behandling med momelotinib til patienter med myelofibrose, som allerede får medicinen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie handler om myelofibrose, som er en sjælden blodsygdom der påvirker knoglemarven. Der er forskellige typer af myelofibrose, herunder primær myelofibrose og myelofibrose der udvikler sig efter andre blodsygdomme som polycythemia vera eller essentiel trombocytæmi. Knoglemarven er det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodceller normalt produceres. Ved myelofibrose bliver knoglemarven erstattet af arvæv, hvilket forstyrrer den normale produktion af blodceller.

Studiet undersøger medicinen momelotinib, som allerede gives til patienter med myelofibrose i andre studier. Formålet med dette studie er at give fortsatte adgang til momelotinib og vurdere den langsigtede sikkerhed ved behandlingen. Studiet er opdelt i fire grupper af patienter, som alle allerede får behandling med momelotinib i andre forskningsstudier og ikke har oplevet forværring af deres sygdom.

Deltagerne vil fortsætte med at modtage momelotinib-behandling, mens forskerne overvåger dem for eventuelle bivirkninger og sygdommens udvikling over tid. Dette giver mulighed for at indsamle vigtige oplysninger om medicinens sikkerhed og effekt ved længerevarende brug. Studiet følger patienter, som allerede har erfaring med behandlingen og har haft gavn af den i tidligere studier.

1 Overgang til forsøget

Du vil blive overført til dette forsøg fra dit nuværende momelotinib-studie, hvis du ikke har oplevet forværring af din sygdom.

Du vil fortsætte med at tage den samme medicin (momelotinib dihydrochlorid monohydrat) som du allerede modtager i dit nuværende studie.

Medicinen gives som tabletter, som du skal tage gennem munden.

2 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage momelotinib med den samme dosering og hyppighed, som du modtog i dit tidligere studie.

Den specifikke dosering og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive bestemt af dit tidligere studies protocol.

Du skal fortsætte med at tage medicinen, så længe den virker for dig og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

3 Løbende overvågning

Du vil blive overvåget løbende for at vurdere sikkerheden af behandlingen over lang tid.

Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen), deres alvorlighed og om de er relateret til medicinen.

Du vil blive fulgt for at måle samlet overlevelse (hvor længe du lever) og leukæmi-fri overlevelse (hvor længe du lever uden at udvikle leukæmi).

4 Varighed af forsøget

Dette forsøg vil fortsætte indtil slutningen af 2026.

Du kan fortsætte med at modtage momelotinib gennem dette forsøg, så længe medicinen hjælper dig og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Din deltagelse kan fortsætte i flere år, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende sygdomme: primær myelofibrose (en sygdom hvor knoglemarven bliver arret og ikke kan producere normale blodceller), post-polycythemia vera myelofibrose (myelofibrose der opstår efter en sygdom med for mange røde blodceller), eller post-essentiel trombocythemia myelofibrose (myelofibrose der opstår efter en sygdom med for mange blodplader)
  • Du skal i øjeblikket være tilmeldt og modtage behandling i et af disse specifikke forskningsstudier: GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154, eller SRA-MMB-301
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med momelotinib (et lægemiddel der bruges til at behandle myelofibrose)
  • Din sygdom må ikke være blevet værre eller være gået frem siden du startede behandlingen
  • Du skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive informeret samtykke (et dokument der forklarer studiet og bekræfter at du frivilligt deltager)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom er blevet værre eller har spredt sig under din nuværende behandling med momelotinib
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke i øjeblikket får behandling med momelotinib som del af et af de specificerede undersøgelsesstudier
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har primær myelofibrose (en sygdom hvor knoglemarven danner arvæv i stedet for normale blodceller) eller post-polycytæmi vera myelofibrose eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (former for myelofibrose der udvikler sig fra andre blodsygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har deltaget i et af følgende studier: GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154, eller SRA-MMB-301
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner over for momelotinib i dit tidligere studie
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at fortsætte med momelotinib-behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande, der kan påvirke din sikkerhed under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Complejo Hospitalario QuirónSalud Zaragoza Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Onco Card S.R.L. Brasov Rumænien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Groupe D’Etude Des Lymphomes De L’Adulte Pierre Bénite Frankrig
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD Sofia Bulgarien
IRCCS CROB Rionero in Vulture Italien
Ulzmzmdbhy Dgwax Sxnxi Dg Rgsp Le Spmvcrvx Rom Italien
Spuolqs Wgclhbjpeb W Osyro Sdy z oksq Opole Polen
Wuzcoybjtwbslxvrxyhz Shczfez Mbptxdy Iru Jnmkbe Smdylpn Z Zywpekvr Olniuxlurx Lhvdkhwxvpq Shpibyatssn Pfgisugbt Zfkeew Okvile Zbziqnnsnz Z Sjvttgps W Pzkqbgnv Pnae Uuh Sjemedjelclbk 3 Poznań Polen
Atjqbjg Oyqntaiefoq Upifrgjseskck Crlffouczpml Ddwoz Syjibq E Dfcsq Svrpjym Dh Tizoki Turin Italien
Ummjqkbplxyzdy Cwnpoaf Kkxvdpnoh Gdańsk Polen
Hklasdsp Uqeobbbukqvjf Hzjtqcpm Tixqm y Pzzbvk Inbotmea Cfxnbb dwfgqazjtvwqddaol (clcf Badalona Spanien
Sttvrwyq Cdpnhm Myfyvyzje Fofouasqilv Clvjnlg Craiova Rumænien
Hqhtejam Vnrc dcnfxktm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.03.2018
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.03.2018
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.03.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.03.2018

Forsøgssteder

Momelotinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af en sjælden kræftform kaldet myelofibrose. Myelofibrose påvirker knoglemarven, som er det væv inde i knoglerne, der producerer blodceller. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere sygdommen ved at blokere bestemte proteiner, der får kræftcellerne til at vokse. Momelotinib kan hjælpe med at reducere symptomer som træthed og forstørret milt, og det kan også forbedre antallet af røde blodlegemer hos patienter, der lider af blodmangel på grund af deres sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Primær myelofibrose – En sygdom i knoglemarven hvor normalt knoglemarvsvæv gradvist erstattes af bindevæv og fibre. Dette forstyrrer kroppens normale produktion af blodceller, herunder røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og fører til, at knoglemarven ikke længere kan producere tilstrækkeligt med normale blodceller. Som sygdommen skrider frem, kan milten og leveren blive forstørrede, fordi disse organer forsøger at overtage produktionen af blodceller. Patienter oplever ofte symptomer som træthed, svaghed og ubehag i maven på grund af den forstørrede milt.

Post-polycytæmi vera myelofibrose – En tilstand der udvikler sig hos nogle patienter, som tidligere har haft polycytæmi vera, en sygdom kendetegnet ved overproduktion af røde blodlegemer. Over tid kan polycytæmi vera udvikle sig til myelofibrose, hvor knoglemarven bliver erstattet af arvæv og fibre. Dette fører til nedsat produktion af normale blodceller og ofte til forstørrelse af milten og leveren. Overgangen fra polycytæmi vera til myelofibrose sker gradvist og kan tage flere år.

Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose – En tilstand der kan opstå hos patienter, som tidligere har haft essentiel trombocytæmi, en sygdom karakteriseret ved overproduktion af blodplader. Ligesom med polycytæmi vera kan essentiel trombocytæmi over tid udvikle sig til myelofibrose. Knoglemarven bliver gradvist erstattet af bindevæv, hvilket påvirker den normale blodcelleproduktion. Denne overgang sker langsomt og resulterer i symptomer relateret til nedsat knoglemarvsfunktion og organforstørrelse.

Forsøgs-ID:
2023-508018-41-00
Protokolkode:
SRA-MMB-4365/219627
NCT ID:
NCT03441113
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pacritinib til behandling af knoglemarvsfibrose hos patienter med myelofibrose og lavt antal blodplader

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Fortsat behandling med RVU120 til patienter med tilbagefald af myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi eller fremskredne solide tumorer, som tidligere har deltaget i RVU120-studier

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien