Fortsat behandling med kræftmedicinen osimertinib (TAGRISSO) til patienter, der har haft god effekt i tidligere forsøg

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige typer af tumorer afhængigt af det tidligere studie, som deltagerne har været en del af. Behandlingen består af osimertinib (handelsnavnet TAGRISSO), som er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse kræftformer. Formålet med studiet er at give mulighed for fortsat behandling til patienter, som fortsætter med at have gavn af medicinen efter afslutningen af et tidligere klinisk forsøg, samtidig med at sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen overvåges.

Studiet er designet som et såkaldt “roll-over” studie, hvilket betyder, at det giver patienter mulighed for at fortsætte med den samme behandling, som de allerede har modtaget i et tidligere forskningsprojekt med osimertinib. Deltagerne vil fortsætte med at tage medicinen som enkeltbehandling, mens forskerne løbende følger deres tilstand og registrerer eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer, der måtte opstå under behandlingen.

Under forløbet vil patienterne blive overvåget for alvorlige bivirkninger og særlige hændelser af interesse indtil 28 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsmetoder, mens mandlige deltagere skal være villige til at bruge barrieremetoder som kondomer under behandlingsperioden.

1 Tilmelding til fortsættelsesstudiet

Du starter med at underskrive et informeret samtykke, som er et dokument, der bekræfter, at du forstår studiet og ønsker at deltage.

Din læge vil vurdere, om du stadig har klinisk gavn af behandlingen med osimertinib fra dit tidligere studie.

Du skal opfylde kravene om prævention: kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og mandlige deltagere skal være villige til at bruge barrieremetoder som kondomer.

2 Fortsættelse af daglig medicin

Du fortsætter med at tage TAGRISSO (osimertinib) tabletter hver dag.

Medicinen findes i to styrker: 40 mg eller 80 mg filmovertrukne tabletter.

Den nøjagtige dosering afhænger af, hvad du tog i dit tidligere studie.

Du skal tage medicinen som monoterapi, hvilket betyder, at du kun får denne ene medicin som kræftbehandling.

3 Løbende overvågning af sikkerhed

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger og tolerabilitet af medicinen.

Du skal rapportere alle alvorlige bivirkninger til dit behandlingsteam.

Overvågningen fortsætter, så længe du tager medicinen og har gavn af behandlingen.

4 Afslutning af behandling og opfølgning

Behandlingen fortsætter, indtil din læge vurderer, at du ikke længere har klinisk gavn af medicinen.

Efter din sidste dosis af TAGRISSO skal alvorlige bivirkninger rapporteres i yderligere 28 dage.

Studiet er planlagt til at køre indtil 31. marts 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal i øjeblikket have gavn af behandling med medicinen osimertinib (også kaldet TAGRISSO) i et andet studie, som din læge vurderer hjælper dig
  • Det andet studie, du deltager i, skal være et AstraZeneca studie med osimertinib som enkeltstående behandling, og dette studie skal være færdigt eller på anden måde stoppet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (kan blive gravid), skal du bruge sikker prævention under studiet
  • Hvis du er en mand, skal du være villig til at bruge barrierprævention som for eksempel kondomer under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med, hvis du har svære leverproblemer, hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke kan rense kroppen ordentligt
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrollerede kramper eller anfald, som ikke kan styres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, som kan påvirke studiet på en farlig måde
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som kræver behandling nu
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan tage piller eller tabletmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære lungeproblemer udover kræften, som gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan komme til de nødvendige kontrolbesøg på hospitalet
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at forstå, hvad studiet går ud på

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
One Day Med Sp. z o.o. Stettin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2023
Polen Polen
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Osimertinib (TAGRISSO)

Osimertinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af lungekræft. Det virker ved at blokere specifikke proteiner, som hjælper kræftcellerne med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er specielt designet til patienter med en bestemt type lungekræft, der har bestemte genetiske forandringer. Osimertinib tages som tabletter gennem munden og hjælper med at kontrollere kræften ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse. I dette studie fortsætter patienterne med at tage osimertinib, fordi det har vist sig at være gavnligt for deres tilstand i tidligere studier.

Undersøgte sygdomme:

Forskellige tumortyper – Tumorer er unormale vævsformationer, der opstår når celler deler sig ukontrolleret og danner en masse af væv. Disse celleformationer kan udvikle sig i næsten alle dele af kroppen og varierer betydeligt i deres egenskaber og vækstmønster. Nogle tumorer vokser langsomt over måneder eller år, mens andre kan vokse hurtigt over uger. Tumorerne kan forblive lokaliserede på deres oprindelige sted eller sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Forskellige tumortyper påvirker kroppens organer og funktioner på forskellige måder, afhængigt af deres placering og størrelse. Symptomerne varierer betydeligt afhængigt af tumorens type og placering i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-501528-58-00
Protokolkode:
D5161N00007
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien