Forebyggelse af komplikationer efter bugspytkirtelkræft operation med hydrocortison, octreotid og teres lap behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med sygdomme i bugspytkirtlen, der kræver en operation kaldet pancreatoduodenektomi. Denne operation fjerner dele af bugspytkirtlen og andre tilstødende organer. Sygdommene omfatter bugspytkirtelkræft i hovedet af bugspytkirtlen samt intraduktale papillære mucinøse neoplasmer, som er forandringer i bugspytkirtlen, der kan udvikle sig til kræft. Studiet tester en kombineret behandling bestående af tre dele: hydrocortison (et steroidhormon), octreotid (et syntetisk hormon), og en særlig lap væv kaldet teres patch, som bruges til at styrke forbindelsen mellem bugspytkirtlen og tarmen efter operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombinerede behandling kan reducere alvorlige komplikationer efter operationen. Patienter, der deltager, vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil modtage den kombinerede behandling, mens den anden gruppe vil få standardbehandling eller placebo. Studiet fokuserer på patienter, der skal have foretaget denne operation, og som har en smal kanal i bugspytkirtlen, hvilket øger risikoen for komplikationer efter operationen.

Under studiet vil forskerne følge patienterne nøje for at se, hvor mange der udvikler alvorlige komplikationer som bugspytkirtel fistel (en unormal forbindelse mellem bugspytkirtlen og andre organer), forsinket mavetømning, blødning efter operationen, og andre komplikationer. De vil også overvåge, hvor længe patienterne skal være indlagt på hospitalet, om de skal genindlægges, og deres generelle helbredstilstand i de første 90 dage efter operationen.

1 Modtagelse af behandling under operation

Under din operation vil du modtage den behandling, du er blevet tildelt gennem lodtrækning i undersøgelsen.

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil kirurgen anvende en kombineret behandling bestående af tre elementer: hydrokortison (et steroidhormon), octreotid (et syntetisk hormon) og et teres ligament patch (en lap væv der bruges til at styrke operationsområdet).

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du modtage standardbehandling uden disse ekstra elementer.

2 Overvågning efter operation

Efter operationen vil dit helbred blive nøje overvåget for at identificere eventuelle komplikationer.

Lægegruppen vil være særligt opmærksom på alvorlige komplikationer, som defineres som problemer der kræver yderligere kirurgi eller andre avancerede behandlinger.

Du vil blive overvåget for pancreasfistel (når bugspytkirtlen lækker væske), forsinket mavetømning, blødning efter operationen, lækage af galde, og akut bugspytkirtelinflammation.

3 Behandling med lægemidler (kun behandlingsgruppe)

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du modtage hydrokortison og octreotid som injektioner.

Hydrokortison gives som Solu-Cortef 100 mg pulver, der blandes til en injektionsvæske.

Octreotid gives som Octreotid Lyomark 0,1 mg/ml opløsning til injektion.

Lægegruppen vil følge specifikke doser og tidsintervaller for disse lægemidler, selvom de nøjagtige detaljer om dosering og varighed ikke er specificeret i denne information.

4 Indlæggelsesperiode og daglig overvågning

Under din indlæggelse vil lægegruppen registrere din tid til funktionel bedring – det vil sige, hvornår du kan spise normalt og bevæge dig uden hjælp.

Varigheden af din hospitalsindlæggelse vil blive målt i dage.

Hvis der opstår komplikationer, kan det blive nødvendigt med yderligere indgreb, som kan være kirurgiske, radiologiske eller endoskopiske (ved hjælp af kikkertundersøgelse).

I tilfælde af alvorlige komplikationer kan indlæggelse på intensivafdelingen blive nødvendig.

5 Overvågning af bivirkninger

Hvis du modtager lægemidlerne hydrokortison og octreotid, vil lægegruppen overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra disse lægemidler.

Du vil også blive overvåget for multiorgansvigt – en alvorlig tilstand hvor flere organer i kroppen ikke fungerer normalt.

6 Opfølgning efter udskrivelse

Efter din udskrivelse vil lægegruppen følge op på dit helbred i 90 dage.

De vil registrere, om du bliver genindlagt inden for denne periode.

Lægegruppen vil også overvåge dødelighed på hospitalet og inden for 90 dage efter operationen som en del af sikkerhedsovervågningen af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have en sygdom i bugspytkirtlen (pancreas), som kræver en operation kaldet pancreatoduodenektomi. Dette er en operation hvor dele af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen fjernes
Din operation skal være planlagt på forhånd og ikke være en akut operation
Operationen kan udføres både som åben operation (gennem et større snit) eller som minimal invasiv operation (gennem små huller med kikkertkirurgi)
Din bugspytkirtelgang skal være smal – højst 3 millimeter i diameter. Dette måles på billeder taget før operationen med CT-skanning eller MR-skanning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have en pancreatoduodenektomi (en operation hvor dele af bugspytkirtlen, tolvfingertarmen og galdeblæren fjernes)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en sygdom i bugspytkirtelens hoved, såsom kræft i bugspytkirtlen (ondartede celler i bugspytkirtlen) eller IPMN (godartede cyster i bugspytkirtlen der kan udvikle sig til kræft)
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for hydrocortison (et binyrebarkhormon der bruges som medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for octreotid (et lægemiddel der hæmmer visse hormoner)
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for materialer i teres patch (et særligt plaster der bruges under operationen)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyresygdomme der gør operationen for farlig
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Stichting OLVG	Amsterdam	Holland
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting	's-Hertogenbosch	Holland
Medisch Spectrum Twente	Enschede	Holland
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona	Verona	Italien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Holland
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Rigshospitalet	København	Danmark
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland
Uotjbxfcivti Mtobnst Cxnsepv Gkjfhvsal	Groningen	Holland
Ausnzneix Upc	Amsterdam	Holland
Lgkny Unqxjcrapvra Myuhhdl Ccylwjn (xyadk	Leiden	Holland
Ubtwwgwxir Om Apefrda	Edegem	Belgien
Hbxpuokg Uilcjpbysp Cjwtmmn Hpfsqjfa	Helsinki	Finland
Epycldk Ulzsyrutwbvq Mctbbvk Cawrois Rlgkkixyz (fxwmkem Mko	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	01.05.2025
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.05.2025
Finland	rekrutterer	01.05.2025
Holland	rekrutterer	01.05.2025
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.05.2025
Norge	rekrutterer	01.05.2025
Sverige	rekrutterer	01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydrocortisone

Hydrocortison er et steroid lægemiddel, der ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. Det hjælper med at reducere betændelse og støtter kroppens evne til at håndtere stress under og efter operationen. I dette studie bruges det til at hjælpe med at forebygge komplikationer efter bugspytkirtel-operation.

Octreotid er et syntetisk lægemiddel, der efterligner et naturligt hormon kaldet somatostatin. Det hjælper med at reducere produktionen af forskellige kropsvæsker, herunder bugspyt fra bugspytkirtlen. Dette kan være med til at reducere risikoen for, at der opstår lækage fra de steder, hvor kirurgen har syet væv sammen under operationen.

Teres ligament plaster er et biologisk materiale, der anvendes som en slags “lap” eller forstærkning på operationsstedet. Det er lavet af væv fra leveren og bruges til at styrke de steder, hvor kirurgen har foretaget sammenføjninger under operationen, hvilket kan hjælpe med at forebygge lækage og andre komplikationer.

Pancreascancer i pancreashoveddet – En ondartet svulst, der udvikler sig i hovedet af bugspytkirtlen, som er den del af kirtlen, der ligger tættest på tolvfingertarmen. Denne type cancer opstår, når cellerne i pancreashoveddet begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen og kan sprede sig til nærliggende væv og organer. Canceren kan påvirke produktionen af fordøjelsesenzymer og hormoner fra bugspytkirtlen.

Intraduktalt papillært mucinøst neoplasme – En type forandring i bugspytkirtelens gange, hvor der dannes cyster fyldt med slim. Disse cyster opstår, når cellerne i pancreasgangsystemet begynder at producere store mængder tyktflydende slim og danner papillære udvækster. Tilstanden kan udvikle sig over flere år og involverer både mindre og større gange i bugspytkirtlen. De slimfyldte cyster kan vokse i størrelse over tid og påvirke den normale funktion af pancreasgangsystemet.

Forsøgs-ID:

2024-519667-18-00

Protokolkode:

1.1

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af komplikationer efter bugspytkirtelkræft operation med hydrocortison, octreotid og teres lap behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?