Et studie af pamidronat til behandling af smerter hos patienter med sternocostoclaviculær hyperostose (SCCH)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af sternocostoclavicular hyperostose, som er en sjælden inflammatorisk tilstand der påvirker brystbenet, ribbenene og kravebenet. Tilstanden kan forårsage betydelige smerter og nedsat bevægelighed i det berørte område. Undersøgelsen fokuserer på brugen af lægemidlet pamidronat, som gives som en infusion i en blodåre hver tredje måned.

Formålet med studiet er at undersøge om pamidronat kan reducere smerter hos personer med denne tilstand sammenlignet med placebo. Behandlingen gives som en intravenøs infusion hver tredje måned i en periode på op til 12 måneder. Under behandlingen vil patienterne modtage enten pamidronat eller en saltvandsopløsning.

Studiet er tilrettelagt som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives. Der vil blive foretaget forskellige målinger af smerteniveau og bevægelighed gennem hele studieperioden. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres generelle helbredstilstand og livskvalitet under forløbet.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive undersøgt for sternocostoclavicular hyperostose (en betændelsestilstand i brystbenet og omkringliggende knogler)

Din smerteintensitet vil blive målt på en skala fra 0-10, hvor du skal have mindst 6 ud af 10 for at kunne deltage

Der vil blive taget billeder af de berørte områder for at bekræfte sygdomsaktivitet

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage enten pamidronat eller placebo gennem et drop i en blodåre hver 3. måned

Behandlingen gives som Pamipro 3 mg/ml opløsning til infusion

Du vil også modtage natriumklorid 0,9% opløsning som en del af behandlingen

3 Opfølgning og målinger

Din maksimale smerte vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af et spørgeskema (Brief Pain Inventory)

Din bevægelighed i skulderområdet vil blive undersøgt

Din generelle helbredstilstand, livskvalitet og fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet

Der vil blive taget blodprøver for at måle betændelsesmarkører

Der kan blive foretaget specielle scanninger (Na18F-PET/CT) af de berørte områder

4 Afsluttende vurdering

Efter 6 måneder vil der blive lavet en samlet vurdering af behandlingens effekt

Din smertescore vil blive sammenlignet med udgangspunktet

Din medicinforbrug vil blive evalueret

Der vil blive foretaget en vurdering af eventuelle neurologiske aspekter af dine smerter

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12-65 år gammel
  • Du skal have en smertescore på 6 eller højere ud af 10 på det berørte område (hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte)
  • Der skal være synlige tegn på aktiv sygdom ved billeddiagnostik (såsom røntgen, MR-scanning eller CT-scanning) på de berørte områder
  • Du må ikke have modtaget behandling med bisfosfonater (medicin der påvirker knogleomsætningen) inden for de sidste 6 måneder
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du skal have betændelse i brystbensområdet eller sternocostoclaviculær hyperostose (en tilstand med øget knoglevækst i brystben, ribben og kraveben)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for pamidronate eller lignende lægemidler
  • Personer med nedsat nyrefunktion (problemer med nyrerne)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige infektioner i knogler eller led
  • Personer med tandproblemer eller planlagt tandbehandling, da lægemidlet kan påvirke kæbeknoglen
  • Personer med calcium-mangel i blodet
  • Personer der har modtaget behandling med bisfosfonater inden for de sidste 12 måneder
  • Personer med ubehandlet D-vitamin mangel
  • Personer med andre alvorlige sygdomme der kan påvirke deltagelsen i studiet
  • Personer der ikke er i stand til at følge studiets procedurer eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lcixt Uvqytrdrgaqu Mkcwovf Cbxscvf (iamwn Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2020

Forsøgssteder

Pamidronat er et lægemiddel, der tilhører gruppen af bisfosfonater. Det bruges til at behandle knoglesmerter og arbejder ved at reducere nedbrydningen af knoglevæv. I denne undersøgelse testes det specifikt mod smerter hos patienter med sternocostoclavicular hyperostose, som er en tilstand med knoglehævelse og inflammation. Medicinen gives gennem et drop i en blodåre hver tredje måned og kan hjælpe med at lindre smerter ved at påvirke de celler, der er involveret i knogleomsætningen.

Undersøgte sygdomme:

Inflammation of sternal region – En betændelsestilstand i brystbenet og det omkringliggende væv. Tilstanden kan forårsage hævelse, rødme og ømhed i brystbensområdet. Det kan påvirke bevægeligheden i overkroppen og gøre det ubehageligt at trække vejret dybt eller lave bestemte bevægelser. Inflammationen kan udvikle sig gradvist over tid.

Sternocostoclavicular hyperostosis – En sjælden tilstand der medfører unormal knoglevækst i området hvor ribben, kraveben og brystben mødes. Det resulterer i hævelse og fortykkelse af knoglerne i dette område. Tilstanden udvikler sig typisk symmetrisk på begge sider af kroppen. Det kan medføre nedsat bevægelighed i skulder- og brystområdet samt forårsage ubehag ved bevægelse. Nogle personer oplever også hævelse af det bløde væv omkring de påvirkede knogler.

Forsøgs-ID:
2023-510309-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland