Et klinisk studie af SGM-101 til patienter med lokalt fremskreden eller tilbagevendende endetarmskræft, der skal gennemgå operation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af endetarmskræft, specifikt lokalt fremskreden eller tilbagevendende sygdom. Undersøgelsen fokuserer på brugen af et nyt lægemiddel kaldet SGM-101, som er et særligt fluorescerende antistof, der kan hjælpe kirurger med at se kræftvæv mere tydeligt under operationer. Dette antistof binder sig til et specifikt protein (karcinoembryonalt antigen), som findes på overfladen af kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt SGM-101 kan hjælpe kirurger med at fjerne alt kræftvæv under operationen. Lægemidlet gives som en intravenøs infusion før operationen. Under operationen bruges et særligt kamera-system (Quest Spectrum System) til at se det fluorescerende lægemiddel, som lyser op i kræftvævet.

I løbet af studiet vil patienter få en enkelt dosis af lægemidlet og derefter gennemgå en operation. Det fluorescerende stof i medicinen hjælper kirurgen med at skelne mellem sundt væv og kræftvæv under operationen. Efter operationen vil patienterne blive fulgt i op til to år for at vurdere deres helbredstilstand og hvordan det er gået med deres sygdom.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du har lokalt fremskreden eller tilbagevendende endetarmskræft, der kræver operation.

Der vil blive foretaget en gennemgang af din helbredstilstand for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

2 Forberedelse til behandling

Du vil modtage information om SGM-101, som er et særligt lægemiddel der hjælper med at identificere kræftvæv under operationen.

Lægemidlet gives som en intravenøs infusion (gennem en blodåre).

3 Operation

Under operationen anvendes særligt udstyr til at spore SGM-101 i kroppen.

Dette hjælper kirurgen med at identificere kræftvæv mere præcist.

Målet er at opnå en komplet fjernelse af kræftvævet.

4 Opfølgning efter operation

Du vil blive overvåget for komplikationer i de første 30 dage efter operationen.

Der vil være regelmæssige kontroller i op til 2 år efter operationen for at følge din helbredstilstand.

5 Langtidsopfølgning

Din helbredstilstand vil blive fulgt i 2 år efter operationen.

Lægerne vil vurdere din overlevelse og om kræften eventuelt kommer tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du bruge sikker prævention under studiet og fortsætte med det i mindst 30 dage efter den sidste behandling
  • Du skal være planlagt til operation på grund af en klinisk diagnose med enten:
    • T3 endetarmskræft med truet CRM (circumferentiel resektionsmargin), eller
    • T4 endetarmskræft (lokalt fremskreden), eller
    • Tilbagevendende endetarmskræft
  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke før studiespecifikke procedurer påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for kontrastmidlet SGM-101 kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage, kan ikke være med
  • Patienter med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom (som ustabil angina eller nyligt hjerteanfald) kan ikke deltage
  • Patienter med svækket immunforsvar (immunsuppression) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion der kræver antibiotisk behandling kan ikke deltage
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med kendt spredning af kræft (metastaser) til andre organer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Llere Urtxobpboytn Medlwwy Chpdkyj (sjwmw Leiden Holland
Uusyizdfmmyr Mzsqnju Chwejwt Gjeuqkmqs Groningen Holland
Ajyzmeoxu Upv Amsterdam Holland
Ergdvkb Urstygcdlagi Mkuebtl Cvorjag Remaiqsad (gsanvas Mey Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2019

Forsøgssteder

SGM-101 er et specialiseret sporstof, der bruges til at hjælpe kirurger under operation af endetarmskræft. Det er et fluorescerende antistof, der binder sig til CEA-proteiner, som ofte findes i høje niveauer i kræftceller. Når stoffet sprøjtes ind i kroppen før operationen, lyser det op under særligt lys i operationsstuen, hvilket hjælper kirurgen med at se forskellen mellem kræftvæv og normalt væv mere tydeligt. Dette gør det lettere at fjerne alt kræftvæv så præcist som muligt.

FGOS (Fluorescence-Guided Operation System) er det optiske system, der bruges sammen med SGM-101 under operationen. Dette system udsender særligt lys og registrerer den fluorescerende markør, så kirurgen kan se kræftvævet tydeligt på en skærm under operationen.

Undersøgte sygdomme:

Rektalcancer – En type kræft, der udvikler sig i endetarmen, som er den sidste del af tyktarmen. Sygdommen starter typisk som små udvækster (polypper) i tarmens slimhinde, der over tid kan udvikle sig til kræftsvulster. Kræften vokser i tarmvæggen og kan med tiden sprede sig til det omkringliggende væv. Rektalcancer udvikler sig ofte langsomt over flere år, og i de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer. Sygdommen ses hyppigst hos personer over 50 år. Rektalcancer kan påvirke tarmens normale funktion og føre til ændrede afføringsvaner.

Forsøgs-ID:
2024-510768-21-00
Protokolkode:
NL69838.056.19
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien