Et klinisk forsøg med oritavancin til behandling af akutte bakterielle hud- og bløddelsinfektion hos børn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandlingen af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner hos børn i alderen 3 måneder til 12 år. Forsøget sammenligner to forskellige former af lægemidlet oritavancin (kendt under navnene ORBACTIV og KIMYRSA), som gives som en enkelt intravenøs dosis. Dette lægemiddel bruges til at bekæmpe infektioner forårsaget af gram-positive bakterier.

Formålet med forsøget er at vurdere sikkerheden og tolerancen af en enkelt intravenøs dosis oritavancin hos børn med hudinfektioner. Infektionerne kan omfatte sårinfektioner, cellulitis (en dyb hudinfektion), erysipelas (roseninfektioner) eller større hudbylder. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage en af de to former af medicinen.

Under forsøget vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Der vil blive holdt øje med forskellige tegn på infektion såsom rødme, hævelse, varme i det berørte område og eventuelle systemiske symptomer som feber. Forsøget vil også undersøge, hvor effektivt lægemidlet er til at behandle infektionen, og om der er nogen forskelle mellem de to former af medicinen.

1 Start af behandling

Du vil modtage en enkelt dosis intravenøs oritavancin (ORBACTIV eller KIMYRSA) som behandling for din hudinfektion.

Medicinen gives gennem et drop direkte i en blodåre.

2 Vurdering af infektionen

Sundhedspersonalet vil undersøge din hudinfektion for tegn på heling.

De vil kontrollere følgende symptomer: rødme, hævelse, varme i området, ømhed og eventuel væske fra såret.

3 Opfølgende undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dit hvide blodlegemer og andre værdier.

Din temperatur vil blive målt regelmæssigt.

Lymfeknuder i nærheden af infektionen vil blive undersøgt for hævelse og ømhed.

4 Afsluttende vurdering

Ved det sidste besøg vil lægen foretage en endelig vurdering af din tilstand.

Alle bivirkninger og behandlingsresultater vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 3 måneder og 12 år gammel på tidspunktet for deltagelse
  • Barnet skal have en af følgende hudinfektioner:
    • Sårinfektion (efter traume eller operation) med pus og rødme omkring såret
    • Cellulitis/erysipelas (hudinfektion med rødme og hævelse)
    • Større hudabsces (betændt byld med pusansamling under huden)
  • Infektionen skal have mindst to af disse tegn:
    • Pusudflåd
    • Rødme (mere end 1 cm omkring såret)
    • Blød hævelse med væske
    • Varme i området
    • Hævelse
    • Ømhed ved berøring
  • Barnet skal også have mindst ét af disse tegn på infektion i kroppen:
    • Hævede og ømme lymfeknuder
    • Feber (over 38,0°C)
    • For lav temperatur (under 36,0°C)
    • Unormalt antal hvide blodlegemer
    • Forhøjet CRP (et protein der måler inflammation)
  • Forældrene eller værge skal give skriftligt samtykke til barnets deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med kendt allergi over for oritavancin eller lignende antibiotika
  • Personer med alvorlige lever- eller nyreproblemer (nedsat organ-funktion)
  • Patienter som modtager anden antibiotisk behandling for deres hudinfektion
  • Personer med blodforgiftning (sepsis) eller andre alvorlige systemiske infektioner
  • Patienter med kunstige hjerteklapper eller andet implanteret medicinsk udstyr
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Patienter med nedsat immunforsvar (immunsupprimerede)
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med ukontrollerede kroniske sygdomme som diabetes eller hjertesygdom
  • Personer med kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Patienter som ikke kan give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Klaipeda Children Hospital Klaipeda Litauen
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Brasov Brasov Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgarien
Hospital De Sao Francisco Xavier Lissabon Portugal
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepaja Letland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD Lom Bulgarien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara Timisoara Rumænien
Bzelh Kbpisquo Uurhnbudecpst Sejahsio Vzrm Riga Letland
Huosfslz dj Cjovziu Alcabideche Portugal
Fmkfosczt Pxhz Lx Iogoevbslxfds Bhypgazgq Dbe Hktaoheg Uvkwkuxvaeula Ll Pti Madrid Spanien
Hcjqwqre Vhie dmusvmps Barcelona Spanien
Ulaogtsuyb Gbtjkqz Hmawkpsc Auyouxr Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.06.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
01.06.2023
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
01.06.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.06.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.06.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oritavancin (også kendt som ORBACTIV og KIMYRSA) er et antibiotisk lægemiddel, der gives som en enkelt intravenøs behandling. Det bruges til at behandle akutte bakterielle hud- og bløddelssinfektioner. Medicinen virker ved at dræbe eller stoppe væksten af bakterier, der forårsager infektionen. Det særlige ved dette lægemiddel er, at det kun skal gives én gang, i modsætning til mange andre antibiotika, der skal tages over flere dage. I dette forsøg undersøges lægemidlet specifikt hos børn for at vurdere, hvor sikkert og veltolereret det er i denne aldersgruppe.

Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections – En akut bakteriel infektion der påvirker hud og underliggende væv. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kan forårsage rødme, hævelse og ømhed i det berørte område. Infektionen kan omfatte forskellige lag af huden og kan være ledsaget af varme og betændelse i det påvirkede område. Det begynder typisk som en lokal infektion, der kan sprede sig til de omkringliggende væv. Tilstanden kan være forbundet med dannelse af bylder eller andre hudforandringer. Infektionen kan skyldes forskellige typer bakterier, hvor stafylokokker og streptokokker er blandt de mest almindelige årsager.

Forsøgs-ID:
2024-516385-10-00
Protokolkode:
ML-ORI-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland